구강 칸디다증이 있는 HIV 혈청 반응 양성 개인의 PAC113 구강청결제에 대한 2B상 용량 범위 연구
PAC113의 최적 용량을 설정하기 위해 구강 칸디다증이 있는 HIV 혈청 반응 양성 개인의 임상 및 미생물 평가를 위한 PAC113 구강청결제의 용량 범위 연구 2B상
연구 개요
상세 설명
이것은 4개의 치료 부문을 특징으로 하는 무작위, 검사자 눈가림, 양성 통제, 병렬 설계 임상 시험입니다. 치료 아암당 사십오(45)* HIV 양성 피험자가 총 180명의 피험자로 모집됩니다. 연구는 5회 방문을 포함한다: 스크리닝 방문, 1일에 기준선 방문을 포함하는 14일 치료 단계, 7일 방문, 마지막 투여 후 5일 치료 후 방문, 및 후속 방문. 스크리닝 방문 동안 대상체는 연구 적격성에 대해 평가될 것이다. 적격 피험자는 다음 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다.
A. 0.15% PAC-113 구강청결제(5mL 1일 4회[q.i.d.]); B. 0.075% PAC-113 구강청결제(5mL q.i.d.); C. 0.0375% PAC-113 구강청결제(5mL q.i.d.); D. Nystatin 경구 현탁액(100,000 단위/mL; 5mL q.i.d.) 피험자는 기준선(1일), 7일, 19일(치료 후 5일)에 경구 칸디다증의 임상 징후 및 증상의 안전성 및 중증도에 대해 임상적으로 평가됩니다. ) 및 28일(추적 방문). 피험자는 또한 스크리닝 시, 그리고 7일, 19일 및 28일에 미생물학적 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Rosedale Infectious Disease
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- HIV 양성으로 기록됨
- 점막 긁기의 수산화칼륨 제제로 확인된 위막성 및/또는 홍반성 구강 칸디다증이 있는 경우
- 무작위 배정 전 또는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 CD4 세포 계수를 수행해야 합니다.
- 무작위화 전 또는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 바이러스 로드를 수행합니다.
- 이성애 활동을 하는 남성과 여성 모두 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 14일 이내에 전신 항진균제 치료를 받은 자
- 연구 시작 7일 이내에 구강 칸디다증에 대한 사전 국소 요법을 받은 자
- 전신 치료가 필요한 수반되는 진균 감염이 있는 경우
- 현재 면역억제 요법(예: 코르티코 스테로이드) 또는 암 화학 요법
- 임신(혈청 또는 소변 임신 검사에서 양성 판정) 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 가임 여성 피험자로서 가임기 여성 피험자는 호르몬 또는 장벽 피임 방법(예: 경구 또는 비경구 피임약, 격막 플러스 피임법)을 사용하지 않습니다. 살정제, 콘돔) 또는 금욕을 하지 않는 사람. 호르몬 피임제를 사용하는 피험자는 선별 검사 최소 30일 전에 피임법을 시작해야 합니다.
- 활성 물질 남용
- 내시경 검사로 식도 칸디다증이 배제되지 않는 한 식도 증상(삼킴곤란 또는 연하통)이 있는 경우
- 기대 수명 < 4주
- 현재 받고 있거나 지난 30일 이내에 조사 대리인을 받은 적이 있음
- 연구 시작 전 14일 이내에 항레트로바이러스 요법을 변경한 경우(동일 요법의 용량 조정에는 적용되지 않음)
다음 실험실 이상이 있는 경우:
- 백혈구(WBC) 수 <1,500 cells/mm3
- 호중구 과립구 수 <1,000 cells/mm3
- 헤모글로빈 <9.0/dL
- 트랜스아미나제(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) 또는 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 혈청 크레아티닌 >2배 ULN
- 구강 주변 병변(perleche)만 있는 경우
- 단순 헤르페스(활성 질환만 해당), 털이 많은 백반증 및/또는 아프타성 궤양의 구강 증상이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
PAC113 0,15% 구강청결제
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PAC113 구강청결제 0.15%; 0.075%; 14일 동안 0.0375% QID
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실험적: 2
PAC113 0.075% 구강청결제
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PAC113 구강청결제 0.15%; 0.075%; 14일 동안 0.0375% QID
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실험적: 삼
PAC113 0.0375% 구강청결제
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PAC113 구강청결제 0.15%; 0.075%; 14일 동안 0.0375% QID
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활성 비교기: 4
니스타틴 현탁액
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PAC113 구강청결제 0.15%; 0.075%; 14일 동안 0.0375% QID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구강 칸디다 감염의 임상 징후 및 증상을 제거하거나 감소시킵니다.
기간: 19일
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19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 농도의 PAC-113에 대한 칸디다균의 미생물학적 반응을 평가하기 위함.
기간: 19일
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19일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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