Studio di dose-ranging di fase 2B del collutorio PAC113 in individui sieropositivi all'HIV con candidosi orale
25 giugno 2008 aggiornato da: Pacgen Biopharmaceuticals Corporation
Uno studio di dose-ranging di fase 2B del collutorio PAC113 per la valutazione clinica e microbica in individui sieropositivi all'HIV con candidosi orale per stabilire la dose ottimale di PAC113
Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di collutorio PAC113 per il trattamento della candidosi orale nei pazienti sieropositivi all'HIV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cieco per l'esaminatore, a controllo positivo, con disegno parallelo, che prevede 4 bracci di trattamento. Saranno reclutati quarantacinque (45)* soggetti HIV positivi per braccio di trattamento per un totale di 180 soggetti. Lo studio comprende 5 visite: una visita di screening, una fase di trattamento di 14 giorni con una visita basale il giorno 1, una visita il giorno 7, una visita post-trattamento 5 giorni dopo l'ultima dose e visita di follow-up. Durante la visita di screening i soggetti saranno valutati per l'idoneità allo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati a 1 dei seguenti bracci di trattamento:
A. Collutorio PAC-113 allo 0,15% (5 ml 4 volte al giorno [q.i.d.]); B. Collutorio PAC-113 allo 0,075% (5 mL q.i.d.); C. collutorio PAC-113 allo 0,0375% (5 mL q.i.d.); D. Sospensione orale di nistatina (100.000 unità/mL; 5 mL q.i.d.) I soggetti saranno valutati clinicamente per la sicurezza e la gravità dei segni e sintomi clinici della candidosi orale al basale (Giorno 1), Giorno 7, Giorno 19 (5 giorni dopo il trattamento ) e il giorno 28 (visita di controllo). I soggetti avranno anche un'analisi microbiologica eseguita allo screening e ai giorni 7, 19 e 28.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Rosedale Infectious Disease
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi
- Sono in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
- Sono in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- Sono documentati come sieropositivi
- Avere una candidosi orale pseudomembranosa e/o eritematosa confermata dalla preparazione con idrossido di potassio del raschiamento della mucosa
- Avere un conteggio delle cellule CD4 eseguito prima della randomizzazione o entro 6 settimane prima della visita di screening
- Eseguire una carica virale prima della randomizzazione o entro 6 settimane prima della visita di screening.
- Sia gli uomini che le donne che sono eterosessuali attivi devono essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- - Avere ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 14 giorni dall'inizio dello studio
- - Avere ricevuto una precedente terapia topica per la candidosi orale entro 7 giorni dall'inizio dello studio
- Avere un'infezione fungina concomitante che richiede una terapia sistemica
- Sono attualmente in terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi) o chemioterapia antitumorale
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza (come determinato da un test di gravidanza positivo su siero o urina) o in allattamento, o soggetti di sesso femminile in età fertile e che non utilizzano metodi di controllo delle nascite ormonali o di barriera (ad es. contraccettivi orali o parenterali, diaframma più spermicida, profilattici) o che non si sono definiti astinenti. I soggetti che fanno uso di contraccettivi ormonali devono aver iniziato la metodica almeno 30 giorni prima dell'esame di screening
- Abuso di sostanze attive
- Avere sintomi esofagei (disfagia o odinofagia) a meno che la candidiasi esofagea non sia stata esclusa dall'endoscopia
- Avere un'aspettativa di vita <4 settimane
- Attualmente stanno ricevendo o hanno ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Hanno avuto un cambiamento nella terapia antiretrovirale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (questo non si applica all'aggiustamento della dose della stessa terapia)
Avere una delle seguenti anomalie di laboratorio:
- Conta dei globuli bianchi (WBC) <1.500 cellule/mm3
- Conta dei granulociti neutrofili <1.000 cellule/mm3
- Emoglobina <9,0/dL
- Transaminasi (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]) o bilirubina >3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Creatinina sierica > 2 volte ULN
- Avere solo lesioni periorali (perleche).
- Avere manifestazioni orali di herpes simplex (solo malattia attiva), leucoplachia pelosa e/o ulcere aftose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
PAC113 0,15% collutorio
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PAC113 collutorio 0,15%; 0,075%; 0,0375% QID per 14 giorni
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Sperimentale: 2
PAC113 0,075% collutorio
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PAC113 collutorio 0,15%; 0,075%; 0,0375% QID per 14 giorni
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Sperimentale: 3
PAC113 0,0375% collutorio
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PAC113 collutorio 0,15%; 0,075%; 0,0375% QID per 14 giorni
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Comparatore attivo: 4
Sospensione di nistatina
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PAC113 collutorio 0,15%; 0,075%; 0,0375% QID per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eliminare o ridurre i segni e i sintomi clinici delle infezioni da Candida orale.
Lasso di tempo: Giorno 19
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Giorno 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la risposta microbiologica di Candida a diverse concentrazioni di PAC-113.
Lasso di tempo: Giorno 19
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Giorno 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Infezioni da HIV
- Candidosi
- Sieropositività HIV
- Candidosi, Orale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBC002-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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