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Phase-2B-Dosierungsstudie zu PAC113-Mundspülung bei HIV-seropositiven Personen mit oraler Candidiasis

25. Juni 2008 aktualisiert von: Pacgen Biopharmaceuticals Corporation

Eine Phase-2B-Dosierungsstudie zu PAC113-Mundspülung zur klinischen und mikrobiellen Bewertung bei HIV-seropositiven Personen mit oraler Candidiasis zur Ermittlung der optimalen Dosis von PAC113

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosis von PAC113-Mundspülung zur Behandlung von oraler Candidiasis bei HIV-seropositiven Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, untersucherblinde, positiv kontrollierte klinische Studie mit parallelem Design, die 4 Behandlungsarme umfasst. Fünfundvierzig (45)* HIV-positive Probanden pro Behandlungsarm werden für insgesamt 180 Probanden rekrutiert. Die Studie umfasst 5 Besuche: einen Screening-Besuch, eine 14-tägige Behandlungsphase mit einem Ausgangsbesuch an Tag 1, einen Besuch an Tag 7, einen Besuch nach der Behandlung 5 Tage nach der letzten Dosis und einen Nachsorgebesuch. Während des Screening-Besuchs werden die Probanden auf ihre Studieneignung geprüft. Geeignete Probanden werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:

A. 0,15 % PAC-113 Mundspülung (5 ml 4 mal täglich [q.i.d.]); B. 0,075 % PAC-113 Mundspülung (5 ml q.i.d.); C. 0,0375 % PAC-113 Mundspülung (5 ml q.i.d.); D. Nystatin-Suspension zum Einnehmen (100.000 Einheiten/ml; 5 ml q.i.d.) Die Probanden werden klinisch auf Sicherheit und Schwere der klinischen Anzeichen und Symptome einer oralen Candidiasis zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 7, Tag 19 (5 Tage nach der Behandlung) untersucht ) und Tag 28 (Folgebesuch). Bei den Probanden wird beim Screening sowie an den Tagen 7, 19 und 28 auch eine mikrobiologische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Sind in der Lage und bereit, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen
  • Sind in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Sind als HIV-positiv dokumentiert
  • Pseudomembranöse und/oder erythematöse orale Candidiasis haben, wie durch ein Kaliumhydroxid-Präparat zum Schleimhautabschaben bestätigt wurde
  • Lassen Sie vor der Randomisierung oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch eine CD4-Zellzählung durchführen
  • Lassen Sie vor der Randomisierung oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Viruslast durchführen.
  • Sowohl Männer als auch Frauen, die heterosexuell aktiv sind, müssen bereit sein, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie eine systemische antimykotische Therapie erhalten haben
  • Haben innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie eine vorherige topische Therapie gegen orale Candidiasis erhalten
  • Haben Sie eine begleitende Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • aktuell eine immunsuppressive Therapie erhalten (z. Kortikosteroide) oder Krebs-Chemotherapie
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind (bestimmt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum oder Urin) oder stillen, oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine hormonellen oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale oder parenterale Kontrazeptiva, Diaphragma Plus). Spermizid, Kondome) oder die sich nicht als abstinent charakterisieren. Personen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen die Methode mindestens 30 Tage vor der Screening-Untersuchung begonnen haben
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Ösophagussymptome (Dysphagie oder Odynophagie) haben, es sei denn, eine ösophageale Candidiasis wurde endoskopisch ausgeschlossen
  • Haben Sie eine Lebenserwartung < 4 Wochen
  • Sie erhalten derzeit oder haben in den letzten 30 Tagen einen Prüfarzt erhalten
  • Eine Änderung der antiretroviralen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn hatte (dies gilt nicht für eine Dosisanpassung derselben Therapie)

  • Haben Sie eine der folgenden Laboranomalien:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 1.500 Zellen/mm3
    • Neutrophile Granulozytenzahl < 1.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin <9,0/dl
    • Transaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Bilirubin > das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
    • Serumkreatinin > 2 mal ULN
  • Nur periorale Läsion (Perleche) haben
  • Haben Sie orale Manifestationen von Herpes simplex (nur aktive Erkrankung), haarige Leukoplakie und/oder aphthöse Geschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
PAC113 0,15 % Mundspülung
Arzneimittel: PAC113
PAC113 Mundspülung 0,15 %; 0,075 %; 0,0375 % QID für 14 Tage
Experimental: 2
PAC113 0,075 % Mundspülung
Arzneimittel: PAC113
PAC113 Mundspülung 0,15 %; 0,075 %; 0,0375 % QID für 14 Tage
Experimental: 3
PAC113 0,0375 % Mundspülung
Arzneimittel: PAC113
PAC113 Mundspülung 0,15 %; 0,075 %; 0,0375 % QID für 14 Tage
Aktiver Komparator: 4
Nystatin-Suspension
Arzneimittel: PAC113
PAC113 Mundspülung 0,15 %; 0,075 %; 0,0375 % QID für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beseitigung oder Verringerung klinischer Anzeichen und Symptome oraler Candida-Infektionen.
Zeitfenster: Tag 19
Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der mikrobiologischen Reaktion von Candida auf verschiedene Konzentrationen von PAC-113.
Zeitfenster: Tag 19
Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacgen Biopharmaceuticals Corporation

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBC002-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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