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Estudio de fase 2B de rango de dosis del enjuague bucal PAC113 en personas seropositivas para el VIH con candidiasis oral

25 de junio de 2008 actualizado por: Pacgen Biopharmaceuticals Corporation

Un estudio de fase 2B de rango de dosis del enjuague bucal PAC113 para la evaluación clínica y microbiana en personas seropositivas al VIH con candidiasis oral para establecer la dosis óptima de PAC113

El propósito de este estudio es determinar la dosis óptima de enjuague bucal PAC113 para el tratamiento de la candidiasis oral en pacientes VIH seropositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, examinador ciego, controlado positivamente, de diseño paralelo, que presenta 4 brazos de tratamiento. Se reclutarán cuarenta y cinco (45)* sujetos VIH positivos por brazo de tratamiento para un total de 180 sujetos. El estudio incluye 5 visitas: una visita de selección, una fase de tratamiento de 14 días con una visita inicial el día 1, una visita el día 7, una visita posterior al tratamiento 5 días después de la última dosis y una visita de seguimiento. Durante la visita de selección, se evaluará la elegibilidad de los sujetos para el estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados a 1 de los siguientes brazos de tratamiento:

A. Enjuague bucal con PAC-113 al 0,15 % (5 ml, 4 veces al día [q.i.d.]); B. Enjuague bucal PAC-113 al 0,075 % (5 ml q.i.d.); C. Enjuague bucal PAC-113 al 0,0375 % (5 ml q.i.d.); D. Suspensión oral de nistatina (100 000 unidades/mL; 5 mL q.i.d.) Se evaluará clínicamente a los sujetos para determinar la seguridad y la gravedad de los signos y síntomas clínicos de candidiasis oral al inicio (Día 1), Día 7, Día 19 (5 días después del tratamiento). ) y Día 28 (visita de seguimiento). A los sujetos también se les realizará un análisis microbiológico en la selección y en los días 7, 19 y 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad, inclusive
  • Son capaces y están dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
  • Son capaces de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Están documentados como VIH positivos
  • Tiene candidiasis oral pseudomembranosa y/o eritematosa confirmada por preparación de hidróxido de potasio de raspado de la mucosa
  • Realizar un recuento de células CD4 antes de la aleatorización o dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
  • Tener una carga viral realizada antes de la aleatorización o dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Tanto los hombres como las mujeres heterosexuales activos deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo médicamente aceptado.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido terapia antifúngica sistémica dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
  • Haber recibido terapia tópica previa para la candidiasis oral dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
  • Tiene una infección fúngica concomitante que requiere terapia sistémica.
  • Actualmente está recibiendo terapia inmunosupresora (p. corticosteroides) o quimioterapia contra el cáncer
  • Sujetos femeninos que están embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo en suero u orina positiva) o lactantes, o sujetos femeninos que están en edad fértil y que no están usando métodos anticonceptivos hormonales o de barrera (por ejemplo, anticonceptivos orales o parenterales, diafragma más espermicida, condones) o que no se han caracterizado como abstinentes. Los sujetos que usan anticonceptivos hormonales deben haber iniciado el método al menos 30 días antes del examen de detección.
  • Abuso de sustancias activas
  • Tener síntomas esofágicos (disfagia u odinofagia) a menos que se haya descartado candidiasis esofágica mediante endoscopia
  • Tener una esperanza de vida < 4 semanas
  • Actualmente recibe o ha recibido un agente en investigación en los últimos 30 días
  • Haber tenido un cambio en la terapia antirretroviral dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (esto no se aplica al ajuste de dosis de la misma terapia)

  • Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio:

    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) <1,500 células/mm3
    • Recuento de granulocitos de neutrófilos <1.000 células/mm3
    • Hemoglobina <9,0/dL
    • Transaminasas (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]) o bilirrubina > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • Creatinina sérica >2 veces ULN
  • Tiene lesión perioral (perleche) solamente
  • Tiene manifestaciones orales de herpes simple (enfermedad activa solamente), leucoplasia vellosa y/o úlceras aftosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
PAC113 0,15% enjuague bucal
Droga: PAC113
Enjuague bucal PAC113 0,15%; 0,075%; 0.0375% QID por 14 días
Experimental: 2
PAC113 0,075% enjuague bucal
Droga: PAC113
Enjuague bucal PAC113 0,15%; 0,075%; 0.0375% QID por 14 días
Experimental: 3
PAC113 0,0375% enjuague bucal
Droga: PAC113
Enjuague bucal PAC113 0,15%; 0,075%; 0.0375% QID por 14 días
Comparador activo: 4
Suspensión de nistatina
Droga: PAC113
Enjuague bucal PAC113 0,15%; 0,075%; 0.0375% QID por 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eliminar o reducir los signos y síntomas clínicos de las infecciones orales por Candida.
Periodo de tiempo: Día 19
Día 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta microbiológica de Candida a diferentes concentraciones de PAC-113.
Periodo de tiempo: Día 19
Día 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacgen Biopharmaceuticals Corporation

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBC002-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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