Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2B studie dávkového rozmezí PAC113 ústní vody u HIV séropozitivních jedinců s orální kandidózou

25. června 2008 aktualizováno: Pacgen Biopharmaceuticals Corporation

Studie dávky PAC113 Mouthrinse fáze 2B pro klinické a mikrobiální hodnocení u HIV séropozitivních jedinců s orální kandidózou za účelem stanovení optimální dávky PAC113

Účelem této studie je stanovit optimální dávku ústní vody PAC113 pro léčbu orální kandidózy u HIV séropozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie s paralelním designem, která zahrnuje 4 léčebná ramena. Celkem bude přijato 45 (45)* HIV pozitivních subjektů na léčebné rameno pro 180 subjektů. Studie zahrnuje 5 návštěv: screeningovou návštěvu, 14denní léčebnou fázi se základní návštěvou v den 1, návštěvu v den 7, návštěvu po léčbě 5 dní po poslední dávce a následnou návštěvu. Během screeningové návštěvy bude u subjektů hodnocena způsobilost ke studiu. Vhodní jedinci budou randomizováni do 1 z následujících léčebných ramen:

A. 0,15% ústní voda PAC-113 (5 ml 4krát denně [q.i.d.]); B. 0,075% PAC-113 ústní voda (5 ml q.i.d.); C. 0,0375 % PAC-113 ústní voda (5 ml q.i.d.); D. Perorální suspenze nystatinu (100 000 jednotek/ml; 5 ml q.i.d.) U pacientů bude klinicky hodnocena bezpečnost a závažnost klinických známek a symptomů orální kandidózy na začátku (den 1), den 7, den 19 (5 dní po léčbě ) a 28. den (následná návštěva). Subjektům bude také provedena mikrobiologická analýza při screeningu a ve dnech 7, 19 a 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně
  • Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a pokyny
  • Jsou schopni přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
  • Jsou zdokumentovány jako HIV pozitivní
  • Máte pseudomembranózní a/nebo erytematózní orální kandidózu potvrzenou preparátem hydroxidu draselného ze slizničního seškrabu
  • Před randomizací nebo do 6 týdnů před screeningovou návštěvou si nechte provést počet buněk CD4
  • Nechte si provést virovou zátěž před randomizací nebo do 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Muži i ženy, kteří jsou aktivní heterosexuálně, musí být ochotni praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili systémovou antimykotiku do 14 dnů od zahájení studie
  • Absolvovali předchozí topickou léčbu orální kandidózy do 7 dnů od zahájení studie
  • Máte souběžnou plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu
  • V současné době podstupujete imunosupresivní léčbu (např. kortikosteroidy) nebo chemoterapie rakoviny
  • Ženy, které jsou těhotné (jak bylo stanoveno pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči) nebo kojící, nebo ženy, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce (např. spermicid, kondomy) nebo kteří se necharakterizovali jako abstinenti. Subjekty, které užívají hormonální antikoncepci, musí metodu zahájit alespoň 30 dní před screeningovým vyšetřením
  • Zneužívání účinných látek
  • Máte jícnové příznaky (dysfagie nebo odynofagie), pokud nebyla endoskopicky vyloučena kandidóza jícnu
  • Mít očekávanou délku života < 4 týdny
  • V současné době přijímáte nebo jste během posledních 30 dnů přijali vyšetřovacího agenta
  • prodělal(a) změnu v antiretrovirové léčbě během 14 dnů před vstupem do studie (toto se netýká úpravy dávky stejné terapie)

  • Máte některou z následujících laboratorních abnormalit:

    • Počet bílých krvinek (WBC) <1 500 buněk/mm3
    • Počet neutrofilních granulocytů <1 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin <9,0/dl
    • Transaminázy (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]) nebo bilirubin > 3násobek horní hranice normy (ULN)
    • Sérový kreatinin > 2krát ULN
  • Mají pouze periorální léze (perleche).
  • Máte orální projevy herpes simplex (pouze aktivní onemocnění), chlupatou leukoplakii a/nebo afty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PAC113 0,15% ústní voda
Lék: PAC113
PAC113 ústní voda 0,15 %; 0,075 %; 0,0375 % QID po dobu 14 dnů
Experimentální: 2
PAC113 0,075% ústní voda
Lék: PAC113
PAC113 ústní voda 0,15 %; 0,075 %; 0,0375 % QID po dobu 14 dnů
Experimentální: 3
PAC113 0,0375% ústní voda
Lék: PAC113
PAC113 ústní voda 0,15 %; 0,075 %; 0,0375 % QID po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: 4
Suspenze nystatinu
Lék: PAC113
PAC113 ústní voda 0,15 %; 0,075 %; 0,0375 % QID po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odstranění nebo snížení klinických příznaků a symptomů orálních infekcí Candida.
Časové okno: Den 19
Den 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit mikrobiologickou odpověď Candida na různé koncentrace PAC-113.
Časové okno: Den 19
Den 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacgen Biopharmaceuticals Corporation

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBC002-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální kandidóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit