전이성 대장암 및 야생형 K-RAS 종양 환자를 위한 FLOX + Cetuximab(Erbitux®)
FLOX + Cetuximab(Erbitux®): 전이성 대장암 및 야생형 K-RAS 종양 환자를 위한 1차 치료, 2상 연구
Nordic FLOX-regime은 bolus 5-FU, leukovorin 및 oxaliplatin(Eloxatin®)의 조합으로 구성됩니다. 세툭시맙(Erbitux®)은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 항체입니다. 571명의 환자가 FLOX(요법 A) 또는 FLOX + 얼비툭스(요법 B 또는 C)에 무작위 배정된 Nordic VII 연구에서 FLOX와 매주 얼비툭스의 조합이 조사되었습니다. 효과 데이터는 아직 발표되지 않았지만 조합은 내약성이 우수하며 다른 연구에서는 화학 요법과 함께 투여된 Erbitux가 화학 요법 단독보다 더 효율적인 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 전이성 대장암 및 K-RAS 야생형 종양 환자에 대한 1차 치료로 격주로 제공되는 FLOX 및 얼비툭스의 효과를 조사하는 것입니다.
EGFR 및 K-RAS 돌연변이에 대한 치료에 관한 최신 액세스 가능한 데이터는 K-RAS 야생형 환자가 K-RAS 돌연변이 환자보다 치료에 더 잘 반응한다는 것을 보여줍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Department of Oncology, Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Kreftsenteret, Ullevaal University Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9800
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2630
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Section of Oncology, Uppsala University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학 및 병기 질환:
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종
- RECIST 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변
- 전이성 병변이 하나뿐인 경우 조직학 필수
돌연변이 수준:
- 실시간 PCR에서 엑손 1의 코돈 12 및 13에서 K-RAS 야생형으로 분류된 종양 조직(1차 또는 전이) 유형학적
일반 조건:
- 18세 이상 75세 미만
- WHO 수행 상태 ≤ 2; 3개월 이상의 기대 수명
- 적절한 혈액학적 기능: (Hb ≥ 6.2 μmol/d, ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L)
- 적절한 신장 및 간 기능: 간 전이의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 상한, 크레아티닌 ≤ 1.25 × 정상 상한, ALAT ≤ 3 x 정상 상한, 및 ≤ 5 x 정상 상한
- 무작위배정 이전에 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요건에 따라 문서화해야 합니다.
다른:
- 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
이전 치료:
- 진행성/전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
- 보조 화학요법은 포함 전 > 6개월 전에 종료되어야 합니다.
- 엘록사틴으로 사전 치료
- EGFR에 대한 얼비툭스 또는 기타 치료로 사전 치료
이전 또는 현재 이력:
- 치료 목적의 절제를 위한 현재 적응증
- CNS 전이의 증거
- 현재 감염, 해결되지 않은 장 폐색 또는 하부 폐색, 조절되지 않는 크론병 또는 궤양성 대장염
- 만성 설사의 현재 병력
- 말초 신경증
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태(5 FU에 대한 금기 사항 포함, 예: 분노, 6개월 이내의 심근 경색증, 단클론 항체에 대한 금기 사항)
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 결장직장 선암 이외의 악성 신생물의 과거 또는 동시 병력
수반되는 치료:
- 조사 중인 다른 실험 약물의 병용(또는 무작위 배정 전 4주 이내) 투여
- 다른 항암 요법과의 동시 치료
다른:
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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