Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLOX + Cetuximab (Erbitux®) för patienter med metastaserad kolorektal cancer och vildtyp K-RAS-tumör

20 januari 2015 uppdaterad av: Per Pfeiffer

FLOX + Cetuximab (Erbitux®): förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kolorektal cancer och vildtyp K-RAS-tumör, en fas II-studie

Den nordiska FLOX-regimen består av en kombination av bolus 5-FU, leukovorin och oxaliplatin (Eloxatin®). Cetuximab (Erbitux®) är en antikropp mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Kombinationen av FLOX och veckovis Erbitux har undersökts i den nordiska VII-studien där 571 patienter randomiserades till FLOX (regim A) eller FLOX + Erbitux (regim B eller C). Effektdata har ännu inte publicerats men kombinationen tolereras väl och andra studier har visat att Erbitux administrerat med kemoterapi verkar vara effektivare än enbart kemoterapi.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av FLOX och Erbitux som ges varannan vecka som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kolorektal cancer och K-RAS vildtypstumör.

De senaste tillgängliga data om behandling mot EGFR- och K-RAS-mutationer visar att patienter med K-RAS-vildtyp svarar bättre på behandling än patienter med K-RAS-mutationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9800
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2630
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0407
        • Kreftsenteret, Ullevaal University Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Section of Oncology, Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologi och stadieindelning av sjukdom:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Minst en mätbar metastaserande lesion enligt RECIST-kriterier
  • Om endast en metastatisk lesion är histologi obligatorisk

Mutationsnivå:

  • Tumörvävnad (primär eller metastas) typologisk klassificerad som K-RAS-vildtyp i kodon 12 och 13 i exon 1 vid realtids-PCR

Allmänna villkor:

  • Ålder >18 och < 75 år
  • WHO prestationsstatus ≤ 2; förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Adekvat hematologisk funktion: (Hb ≥ 6,2 μmol/d, ANC ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L)
  • Adekvata njur- och leverfunktioner: total bilirubin ≤ 1,5 övre normalgräns, kreatinin ≤ 1,25 × övre normalgräns, ALAT ≤ 3 x övre normalgräns och ≤ 5 x övre normalgräns vid levermetastaser
  • Skriftligt informerat samtycke före randomisering måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala myndighetskrav

Övrig:

  • Fertila patienter måste använda adekvata preventivmedel

Exklusions kriterier:

Tidigare terapi:

  • Tidigare kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Adjuvant kemoterapi måste ha avslutats > 6 månader före inkludering
  • Tidigare behandling med Eloxatin
  • Tidigare behandling med Erbitux eller annan behandling mot EGFR

Tidigare eller aktuell historik:

  • Aktuell indikation för resektion med kurativ avsikt
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Aktuell infektion, olöst tarmobstruktion eller subobstruktion, okontrollerad Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Aktuell historia av kronisk diarré
  • Perifer neuropati
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd (inklusive kontraindikation till 5 FU t.ex.: angor, hjärtinfarkt inom 6 månader, kontraindikationer mot monoklonala antikroppar)
  • Tidigare eller samtidig historia av annan malign neoplasm än kolorektal adenokarcinom under de senaste fem åren, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen

Samtidiga behandlingar:

  • Samtidig (eller inom 4 veckor före randomisering) administrering av något annat experimentellt läkemedel som undersöks
  • Samtidig behandling med någon annan anti-cancerterapi

Övrig:

  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Per Pfeiffer

Samarbetspartners

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2008

Första postat (Uppskatta)

17 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nordic 7.5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Cetuximab (Erbitux)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera