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FLOX + Cetuximab (Erbitux®) per pazienti con carcinoma colorettale metastatico e tumore K-RAS di tipo selvaggio

20 gennaio 2015 aggiornato da: Per Pfeiffer

FLOX + Cetuximab (Erbitux®): trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico e tumore K-RAS di tipo selvaggio, uno studio di fase II

Il regime nordico FLOX consiste in una combinazione di bolo 5-FU, leucovorin e oxaliplatino (Eloxatin®). Cetuximab (Erbitux®) è un anticorpo contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). La combinazione di FLOX e Erbitux settimanale è stata studiata nello studio Nordic VII in cui 571 pazienti sono stati randomizzati a FLOX (regime A) o FLOX + Erbitux (regime B o C). I dati sugli effetti non sono ancora stati pubblicati, ma la combinazione è ben tollerata e altri studi hanno dimostrato che Erbitux somministrato con la chemioterapia sembra essere più efficace della sola chemioterapia.

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto di FLOX ed Erbitux somministrati ogni due settimane come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico e tumore di tipo selvatico K-RAS.

Gli ultimi dati accessibili relativi al trattamento delle mutazioni EGFR e K-RAS mostrano che i pazienti con K-RAS wildtype rispondono meglio al trattamento rispetto ai pazienti con mutazioni K-RAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9800
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2630
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Kreftsenteret, Ullevaal University Hospital
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Section of Oncology, Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Istologia e stadiazione della malattia:

  • Adenocarcinoma istologico provato del colon o del retto
  • Almeno una lesione metastatica misurabile secondo i criteri RECIST
  • Se solo una lesione metastatica, l'istologia è obbligatoria

Livello di mutazione:

  • Tessuto tumorale (primario o metastatico) tipologico classificato come wildtype K-RAS nel codone 12 e 13 nell'esone 1 alla PCR in tempo reale

Condizioni generali:

  • Età >18 e <75 anni
  • Performance status OMS ≤ 2; aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Funzione ematologica adeguata: (Hb ≥ 6,2 μmol/d, ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L)
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 limite superiore normale, creatinina ≤ 1,25 × limite superiore normale, ALAT ≤ 3 volte limite superiore normale e ≤ 5 volte limite superiore normale in caso di metastasi epatiche
  • Il consenso informato scritto prima della randomizzazione deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali

Altro:

  • I pazienti fertili devono usare contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

Terapia precedente:

  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica
  • La chemioterapia adiuvante deve essere terminata > 6 mesi prima dell'inclusione
  • Precedente trattamento con Eloxatin
  • Precedente trattamento con Erbitux o altro trattamento per EGFR

Storia precedente o attuale:

  • Indicazione attuale per la resezione con intento curativo
  • Evidenza di metastasi del SNC
  • Infezione in corso, ostruzione intestinale irrisolta o subostruzione, morbo di Crohn non controllato o colite ulcerosa
  • Storia attuale di diarrea cronica
  • Neuropatia periferica
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche (incluse controindicazioni alle 5 FU, ad esempio: angor, infarto del miocardio entro 6 mesi, controindicazioni agli anticorpi monoclonali)
  • Storia passata o concomitante di neoplasia maligna diversa dall'adenocarcinoma del colon-retto negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice

Trattamenti concomitanti:

  • Somministrazione concomitante (o entro 4 settimane prima della randomizzazione) di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale

Altro:

  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Pfeiffer

Collaboratori

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nordic 7.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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