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FLOX + Cetuximab (Erbitux®) pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et d'une tumeur K-RAS de type sauvage

20 janvier 2015 mis à jour par: Per Pfeiffer

FLOX + Cetuximab (Erbitux®) : Traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et d'une tumeur K-RAS de type sauvage, une étude de phase II

Le régime Nordic FLOX consiste en une combinaison de bolus 5-FU, de leukovorine et d'oxaliplatine (Eloxatine®). Le cétuximab (Erbitux®) est un anticorps dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). La combinaison de FLOX et d'Erbitux hebdomadaire a été étudiée dans l'étude Nordic VII où 571 patients ont été randomisés pour recevoir FLOX (régime A) ou FLOX + Erbitux (régime B ou C). Les données sur les effets n'ont pas encore été publiées, mais l'association est bien tolérée et d'autres études ont montré qu'Erbitux administré avec une chimiothérapie semble être plus efficace qu'une chimiothérapie seule.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de FLOX et d'Erbitux administrés toutes les deux semaines comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et d'une tumeur de type sauvage K-RAS.

Les dernières données accessibles concernant le traitement des mutations EGFR et K-RAS montrent que les patients atteints de type sauvage K-RAS répondent mieux au traitement que les patients atteints de mutations K-RAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9800
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Herlev, Danemark, 2630
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Kreftsenteret, Ullevaal University Hospital
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Section of Oncology, Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Histologie et stadification de la maladie :

  • Adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon ou du rectum
  • Au moins une lésion métastatique mesurable selon les critères RECIST
  • Si une seule lésion métastatique, l'histologie est obligatoire

Niveau de mutation :

  • Tissu tumoral (primaire ou métastatique) classé typologiquement comme type sauvage K-RAS dans les codons 12 et 13 dans l'exon 1 lors de la PCR en temps réel

Conditions générales:

  • Âge > 18 et < 75 ans
  • Indice de performance OMS ≤ 2 ; espérance de vie de plus de 3 mois
  • Fonction hématologique adéquate : (Hb ≥ 6,2 μmol/j, ANC ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L)
  • Fonctions rénale et hépatique adéquates : bilirubine totale ≤ 1,5 limite supérieure de la normale, créatinine ≤ 1,25 × limite supérieure de la normale, ALAT ≤ 3 x limites supérieures de la normale et ≤ 5 x limites supérieures de la normale en cas de métastases hépatiques
  • Le consentement éclairé écrit avant la randomisation doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales

Autre:

  • Les patientes fertiles doivent utiliser des contraceptifs adéquats

Critère d'exclusion:

Thérapie antérieure :

  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique
  • La chimiothérapie adjuvante doit avoir cessé > 6 mois avant l'inclusion
  • Traitement antérieur par Eloxatine
  • Traitement antérieur par Erbitux ou autre traitement à l'EGFR

Antécédents antérieurs ou actuels :

  • Indication actuelle de résection à visée curative
  • Preuve de métastases du SNC
  • Infection actuelle, occlusion ou sous-obstruction intestinale non résolue, maladie de Crohn non contrôlée ou colite ulcéreuse
  • Antécédents actuels de diarrhée chronique
  • Neuropathie périphérique
  • Autres maladies ou conditions médicales graves (y compris contre-indication au 5 FU, par exemple : angor, infarctus du myocarde dans les 6 mois, contre-indications aux anticorps monoclonaux)
  • Antécédents antérieurs ou concomitants de tumeur maligne autre qu'un adénocarcinome colorectal au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

Traitements concomitants :

  • Administration concomitante (ou dans les 4 semaines précédant la randomisation) de tout autre médicament expérimental à l'étude
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux

Autre:

  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Per Pfeiffer

Collaborateurs

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2008

Première publication (Estimation)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nordic 7.5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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