Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLOX + Cetuximab (Erbitux®) pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem a divokým typem nádoru K-RAS

20. ledna 2015 aktualizováno: Per Pfeiffer

FLOX + Cetuximab (Erbitux®): Léčba první linie pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem a divokým typem nádoru K-RAS, studie fáze II

Severský režim FLOX se skládá z kombinace bolusu 5-FU, leukovorinu a oxaliplatiny (Eloxatin®). Cetuximab (Erbitux®) je protilátka proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Kombinace FLOX a týdenního Erbituxu byla zkoumána ve studii Nordic VII, kde bylo 571 pacientů randomizováno do FLOX (režim A) nebo FLOX + Erbitux (režim B nebo C). Údaje o účinku nebyly dosud publikovány, ale tato kombinace je dobře tolerována a další studie ukázaly, že Erbitux podávaný s chemoterapií se zdá být účinnější než samotná chemoterapie.

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinek FLOX a Erbitux podávaných každý druhý týden jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a nádorem divokého typu K-RAS.

Nejnovější dostupné údaje týkající se léčby směrem k mutacím EGFR a K-RAS ukazují, že pacienti s divokým typem K-RAS reagují na léčbu lépe než pacienti s mutacemi K-RAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9800
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2630
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Kreftsenteret, Ullevaal University Hospital
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Section of Oncology, Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologie a staging onemocnění:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Alespoň jedna měřitelná metastatická léze podle kritérií RECIST
  • Pokud je pouze jedna metastatická léze, histologie je povinná

Úroveň mutace:

  • Nádorová tkáň (primární nebo metastáza) typologicky klasifikovaná jako K-RAS divoký typ v kodonu 12 a 13 v exonu 1 při PCR v reálném čase

Všeobecné podmínky:

  • Věk >18 a <75 let
  • výkonnostní stav WHO ≤ 2; životnost delší než 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce: (Hb ≥ 6,2 μmol/d, ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l)
  • Přiměřené funkce ledvin a jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 horní normální hranice, kreatinin ≤ 1,25 × horní normální hranice, ALAT ≤ 3 × horní normální hranice a ≤ 5 × horní normální hranice v případě jaterních metastáz
  • Před randomizací je nutné získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky

Jiný:

  • Fertilní pacientky musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

Předchozí terapie:

  • Předchozí chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění
  • Adjuvantní chemoterapie musí skončit > 6 měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba Eloxatinem
  • Předchozí léčba Erbituxem nebo jiná léčba EGFR

Předchozí nebo současná historie:

  • Aktuální indikace k resekci s kurativním záměrem
  • Důkaz metastázy do CNS
  • Současná infekce, nevyřešená střevní obstrukce nebo subobstrukce, nekontrolovaná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Současná historie chronického průjmu
  • Periferní neuropatie
  • Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy (včetně kontraindikace 5 FU, např.: angor, infarkt myokardu do 6 měsíců, kontraindikace monoklonálních protilátek)
  • Minulá nebo souběžná anamnéza zhoubného novotvaru jiného než kolorektálního adenokarcinomu během posledních pěti let, s výjimkou kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku

Doprovodné léčby:

  • Současné (nebo během 4 týdnů před randomizací) podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií

Jiný:

  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Pfeiffer

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Pfeiffer, MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nordic 7.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab (Erbitux)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit