Effect of Biphasic Insulin Aspart 30 Combined With Metformin on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Basal Insulin
2016년 3월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Asia.
This single arm trial aims to evaluate the blood glucose control with twice daily biphasic insulin aspart 30 in combination with metformin in Chinese subjects with type 2 diabetes inadequately controlled with once or twice daily basal insulin.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Currently treated with basal insulin once or twice daily with or without oral anti-diabetic drugs (OADs) for at least 3 months
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) within the range of 7.5% to10.0% ( both inclusive)
- BMI (Body Mass Index) maximum 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Metformin contraindications according to local practice
- Systemically treated with TZDs (thiazolidinediones) for more than one month within 6 months prior to this trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp 30-30
Individual adjusted dose of biphasic insulin aspart 30 administered before breakfast and dinner in combination with metformin 1000-2000mg, up to three times daily
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Subcutaneous (under the skin) injection, twice daily
다른 이름들:
Tablets, 1000 - 2000 mg daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin A1c)
기간: week 0, week 16
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Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) from baseline (week 0) to 16 weeks (end of treatment)
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week 0, week 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in 8-point Plasma Glucose Profile
기간: week 0, week 16
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Summary of change in 8-point plasma glucose profile by week and time.
The 8 time points measured were: Before each meal (breakfast, lunch and dinner), at 2 hours after each meal (breakfast, lunch and dinner), at bedtime, and at 3 AM, measured over 16 weeks of treatment
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week 0, week 16
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Percentage of Subjects Achieving HbA1c Less Than 7.0%
기간: week 16
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Percentage of subjects achieving the treatment target of a glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) level below 7.0% after 16 weeks of treatment
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week 16
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Percentage of Subjects Achieving HbA1c Below or Equal to 6.5%
기간: week 16
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Percentage of subjects achieving the treatment target of a glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) level below or equal to 6.5% after 16 weeks of treatment
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week 16
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Hypoglycaemic Episodes
기간: weeks 0-16
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Total number of hypoglycaemic episodes experienced in the trial from week 0 (baseline) to week 16 (end of treatment).
Hypoglycaemic episodes were defined as major, minor, or symptoms only.
Major if the subject was unable to treat her/himself.
Minor if subject was able to treat her/himself and plasma glucose was below 3.1 mmol/L or 56 mg/dL.
Symptoms only if subject was able to treat her/himself and with either no plasma glucose or blood glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L or 56 mg/dL.
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weeks 0-16
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Hypoglycaemic Episodes, Diurnal/Nocturnal
기간: weeks 0-16
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Total number of hypoglycaemic episodes experienced in the trial from week 0 (baseline) to week 16 (end of treatment) during the day (diurnal) and the night (nocturnal).
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weeks 0-16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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