Effect of Biphasic Insulin Aspart 30 Combined With Metformin on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Basal Insulin
3 de março de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Asia.
This single arm trial aims to evaluate the blood glucose control with twice daily biphasic insulin aspart 30 in combination with metformin in Chinese subjects with type 2 diabetes inadequately controlled with once or twice daily basal insulin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Currently treated with basal insulin once or twice daily with or without oral anti-diabetic drugs (OADs) for at least 3 months
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) within the range of 7.5% to10.0% ( both inclusive)
- BMI (Body Mass Index) maximum 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Metformin contraindications according to local practice
- Systemically treated with TZDs (thiazolidinediones) for more than one month within 6 months prior to this trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIAsp 30-30
Individual adjusted dose of biphasic insulin aspart 30 administered before breakfast and dinner in combination with metformin 1000-2000mg, up to three times daily
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Subcutaneous (under the skin) injection, twice daily
Outros nomes:
Tablets, 1000 - 2000 mg daily
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin A1c)
Prazo: week 0, week 16
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Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) from baseline (week 0) to 16 weeks (end of treatment)
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week 0, week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in 8-point Plasma Glucose Profile
Prazo: week 0, week 16
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Summary of change in 8-point plasma glucose profile by week and time.
The 8 time points measured were: Before each meal (breakfast, lunch and dinner), at 2 hours after each meal (breakfast, lunch and dinner), at bedtime, and at 3 AM, measured over 16 weeks of treatment
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week 0, week 16
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Percentage of Subjects Achieving HbA1c Less Than 7.0%
Prazo: week 16
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Percentage of subjects achieving the treatment target of a glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) level below 7.0% after 16 weeks of treatment
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week 16
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Percentage of Subjects Achieving HbA1c Below or Equal to 6.5%
Prazo: week 16
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Percentage of subjects achieving the treatment target of a glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) level below or equal to 6.5% after 16 weeks of treatment
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week 16
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Hypoglycaemic Episodes
Prazo: weeks 0-16
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Total number of hypoglycaemic episodes experienced in the trial from week 0 (baseline) to week 16 (end of treatment).
Hypoglycaemic episodes were defined as major, minor, or symptoms only.
Major if the subject was unable to treat her/himself.
Minor if subject was able to treat her/himself and plasma glucose was below 3.1 mmol/L or 56 mg/dL.
Symptoms only if subject was able to treat her/himself and with either no plasma glucose or blood glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L or 56 mg/dL.
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weeks 0-16
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Hypoglycaemic Episodes, Diurnal/Nocturnal
Prazo: weeks 0-16
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Total number of hypoglycaemic episodes experienced in the trial from week 0 (baseline) to week 16 (end of treatment) during the day (diurnal) and the night (nocturnal).
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weeks 0-16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina Aspártico
- Metformina
- Insulinas Bifásicas
- Insulina aspártico, combinação de drogas insulina aspártico protamina 30:70
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1960
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