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Effect of Biphasic Insulin Aspart 30 Combined With Metformin on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Basal Insulin

3 de marzo de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Asia. This single arm trial aims to evaluate the blood glucose control with twice daily biphasic insulin aspart 30 in combination with metformin in Chinese subjects with type 2 diabetes inadequately controlled with once or twice daily basal insulin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

293

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Currently treated with basal insulin once or twice daily with or without oral anti-diabetic drugs (OADs) for at least 3 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) within the range of 7.5% to10.0% ( both inclusive)
  • BMI (Body Mass Index) maximum 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Metformin contraindications according to local practice
  • Systemically treated with TZDs (thiazolidinediones) for more than one month within 6 months prior to this trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIAsp 30-30
Individual adjusted dose of biphasic insulin aspart 30 administered before breakfast and dinner in combination with metformin 1000-2000mg, up to three times daily
Droga: biphasic insulin aspart 30
Subcutaneous (under the skin) injection, twice daily
Otros nombres:
  • NovoMix® 30
Droga: metformin
Tablets, 1000 - 2000 mg daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin A1c)
Periodo de tiempo: week 0, week 16
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) from baseline (week 0) to 16 weeks (end of treatment)
week 0, week 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in 8-point Plasma Glucose Profile
Periodo de tiempo: week 0, week 16
Summary of change in 8-point plasma glucose profile by week and time. The 8 time points measured were: Before each meal (breakfast, lunch and dinner), at 2 hours after each meal (breakfast, lunch and dinner), at bedtime, and at 3 AM, measured over 16 weeks of treatment
week 0, week 16
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Less Than 7.0%
Periodo de tiempo: week 16
Percentage of subjects achieving the treatment target of a glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) level below 7.0% after 16 weeks of treatment
week 16
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Below or Equal to 6.5%
Periodo de tiempo: week 16
Percentage of subjects achieving the treatment target of a glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) level below or equal to 6.5% after 16 weeks of treatment
week 16
Hypoglycaemic Episodes
Periodo de tiempo: weeks 0-16
Total number of hypoglycaemic episodes experienced in the trial from week 0 (baseline) to week 16 (end of treatment). Hypoglycaemic episodes were defined as major, minor, or symptoms only. Major if the subject was unable to treat her/himself. Minor if subject was able to treat her/himself and plasma glucose was below 3.1 mmol/L or 56 mg/dL. Symptoms only if subject was able to treat her/himself and with either no plasma glucose or blood glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L or 56 mg/dL.
weeks 0-16
Hypoglycaemic Episodes, Diurnal/Nocturnal
Periodo de tiempo: weeks 0-16
Total number of hypoglycaemic episodes experienced in the trial from week 0 (baseline) to week 16 (end of treatment) during the day (diurnal) and the night (nocturnal).
weeks 0-16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1960

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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