Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Biphasic Insulin Aspart 30 Combined With Metformin on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Basal Insulin

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Asia. This single arm trial aims to evaluate the blood glucose control with twice daily biphasic insulin aspart 30 in combination with metformin in Chinese subjects with type 2 diabetes inadequately controlled with once or twice daily basal insulin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

293

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Currently treated with basal insulin once or twice daily with or without oral anti-diabetic drugs (OADs) for at least 3 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) within the range of 7.5% to10.0% ( both inclusive)
  • BMI (Body Mass Index) maximum 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Metformin contraindications according to local practice
  • Systemically treated with TZDs (thiazolidinediones) for more than one month within 6 months prior to this trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIAsp 30-30
Individual adjusted dose of biphasic insulin aspart 30 administered before breakfast and dinner in combination with metformin 1000-2000mg, up to three times daily
Lääke: biphasic insulin aspart 30
Subcutaneous (under the skin) injection, twice daily
Muut nimet:
  • NovoMix® 30
Lääke: metformin
Tablets, 1000 - 2000 mg daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin A1c)
Aikaikkuna: week 0, week 16
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) from baseline (week 0) to 16 weeks (end of treatment)
week 0, week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in 8-point Plasma Glucose Profile
Aikaikkuna: week 0, week 16
Summary of change in 8-point plasma glucose profile by week and time. The 8 time points measured were: Before each meal (breakfast, lunch and dinner), at 2 hours after each meal (breakfast, lunch and dinner), at bedtime, and at 3 AM, measured over 16 weeks of treatment
week 0, week 16
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Less Than 7.0%
Aikaikkuna: week 16
Percentage of subjects achieving the treatment target of a glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) level below 7.0% after 16 weeks of treatment
week 16
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Below or Equal to 6.5%
Aikaikkuna: week 16
Percentage of subjects achieving the treatment target of a glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) level below or equal to 6.5% after 16 weeks of treatment
week 16
Hypoglycaemic Episodes
Aikaikkuna: weeks 0-16
Total number of hypoglycaemic episodes experienced in the trial from week 0 (baseline) to week 16 (end of treatment). Hypoglycaemic episodes were defined as major, minor, or symptoms only. Major if the subject was unable to treat her/himself. Minor if subject was able to treat her/himself and plasma glucose was below 3.1 mmol/L or 56 mg/dL. Symptoms only if subject was able to treat her/himself and with either no plasma glucose or blood glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L or 56 mg/dL.
weeks 0-16
Hypoglycaemic Episodes, Diurnal/Nocturnal
Aikaikkuna: weeks 0-16
Total number of hypoglycaemic episodes experienced in the trial from week 0 (baseline) to week 16 (end of treatment) during the day (diurnal) and the night (nocturnal).
weeks 0-16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1960

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset biphasic insulin aspart 30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa