Effect of Biphasic Insulin Aspart 30 Combined With Metformin on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Basal Insulin
3 marca 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Asia.
This single arm trial aims to evaluate the blood glucose control with twice daily biphasic insulin aspart 30 in combination with metformin in Chinese subjects with type 2 diabetes inadequately controlled with once or twice daily basal insulin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Currently treated with basal insulin once or twice daily with or without oral anti-diabetic drugs (OADs) for at least 3 months
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) within the range of 7.5% to10.0% ( both inclusive)
- BMI (Body Mass Index) maximum 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Metformin contraindications according to local practice
- Systemically treated with TZDs (thiazolidinediones) for more than one month within 6 months prior to this trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIAsp 30-30
Individual adjusted dose of biphasic insulin aspart 30 administered before breakfast and dinner in combination with metformin 1000-2000mg, up to three times daily
|
Subcutaneous (under the skin) injection, twice daily
Inne nazwy:
Tablets, 1000 - 2000 mg daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin A1c)
Ramy czasowe: week 0, week 16
|
Change in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) from baseline (week 0) to 16 weeks (end of treatment)
|
week 0, week 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in 8-point Plasma Glucose Profile
Ramy czasowe: week 0, week 16
|
Summary of change in 8-point plasma glucose profile by week and time.
The 8 time points measured were: Before each meal (breakfast, lunch and dinner), at 2 hours after each meal (breakfast, lunch and dinner), at bedtime, and at 3 AM, measured over 16 weeks of treatment
|
week 0, week 16
|
|
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Less Than 7.0%
Ramy czasowe: week 16
|
Percentage of subjects achieving the treatment target of a glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) level below 7.0% after 16 weeks of treatment
|
week 16
|
|
Percentage of Subjects Achieving HbA1c Below or Equal to 6.5%
Ramy czasowe: week 16
|
Percentage of subjects achieving the treatment target of a glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) level below or equal to 6.5% after 16 weeks of treatment
|
week 16
|
|
Hypoglycaemic Episodes
Ramy czasowe: weeks 0-16
|
Total number of hypoglycaemic episodes experienced in the trial from week 0 (baseline) to week 16 (end of treatment).
Hypoglycaemic episodes were defined as major, minor, or symptoms only.
Major if the subject was unable to treat her/himself.
Minor if subject was able to treat her/himself and plasma glucose was below 3.1 mmol/L or 56 mg/dL.
Symptoms only if subject was able to treat her/himself and with either no plasma glucose or blood glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L or 56 mg/dL.
|
weeks 0-16
|
|
Hypoglycaemic Episodes, Diurnal/Nocturnal
Ramy czasowe: weeks 0-16
|
Total number of hypoglycaemic episodes experienced in the trial from week 0 (baseline) to week 16 (end of treatment) during the day (diurnal) and the night (nocturnal).
|
weeks 0-16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-1960
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .