선천성 낭성 선종양 기형(CCAM) 치료를 위한 산전 스테로이드 (CCAM Steroids)
2015년 3월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
산전 진단된 CCAM의 치료를 위한 산전 스테로이드의 조사
선천성 낭성 선종양 기형(CCAM)은 성장하는 미성숙 폐 조직으로 이론화됩니다.
삼 분기 중반에 산모에게 스테로이드를 투여하면 CCAM의 성장이 멈추거나 크기가 줄어들어 정상 폐 조직이 증가하고 CCAM이 큰 태아의 생존율이 향상됩니다.
이것은 단일 코스의 산전 스테로이드(베타메타손) 투여를 대조군(즉, 위약)과 비교하는 전향적, 맹검, 무작위 시험입니다.
1차 결과 변수는 하이드로프 발생률입니다.
출생 후 1개월 생존 및 CCAM 부피에 의해 결정된 CCAM의 상대적 크기: 처리군/무처리군 사이의 머리 둘레 비율(CVR)은 2차 결과 변수가 될 것이다.
CCAM 크기의 변화는 출생 전 개별 성장 곡선으로 두 그룹에 대해 연속적으로 추적되고 치료 효과를 평가하기 위해 병리학 적 무게 및 부피와 비교됩니다.
수집된 다른 산전 데이터에는 다음이 포함됩니다: 양수다한증 발생률, 양막의 조기 파열 발생률, 물질 합병증 발생률.
또한 분만 방식, 산후 호흡기 손상, 생후 첫 주에 절제의 필요성, 신생아 투여 중 합병증 발생 여부를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- GA < 26주
- 산모 연령 > 18세
- 싱글톤 임신
- 정상적인 염색체
- CCAM 부피 대 머리 둘레 비율(CVR) > 1.4
- 산모의 의료/외과적 금기 사항 없음
- 수종의 증거 없음
- 이전에 무작위화되지 않음
제외 기준:
- 산모 당뇨병 또는 인슐린 사용
- 조산
- CCAM을 동반한 다발성 선천성 기형
- CCAM을 동반한 염색체 이상
- CCAM을 이용한 다태임신
- 무작위 배정을 원하지 않음
- 약물 또는 위약의 두 번째 투여를 위해 UCSF로 돌아갈 수 없거나 원하지 않음
- CVR < 1.4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활발한 스터디 그룹
스테로이드: 베타메타손; 12mg 근육주사 x 24시간 간격으로 2회 투여
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12mg 근육주사 x 24시간 간격으로 2회 투여
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약: IM x 24시간 간격으로 2회 투여
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위약: IM x 24시간 간격으로 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hydrops Fetalis의 부각
기간: 배송, 등록 후 최대 약 20주
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배송, 등록 후 최대 약 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중기 태아의 CCAM 크기 비교(연구/투여 대 대조군/위약)
기간: 기준선, 전달(등록 후 최대 약 20주)
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기준선, 전달(등록 후 최대 약 20주)
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연구군과 대조군 사이에서 1개월 생존.
기간: 배송 후 30일(등록 후 최대 약 24주)
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분만 후 30일 신생아 생존 상태
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배송 후 30일(등록 후 최대 약 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital of Cincinnati
- 수석 연구원: Douglas Wilson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-03705
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