- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00670956
Steroidi prenatali per il trattamento delle malformazioni adenomatoidi cistiche congenite (CCAM) (CCAM Steroids)
18 marzo 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Indagine sugli steroidi prenatali per il trattamento delle CCAM diagnosticate prenatalmente
Si ipotizza che le malformazioni adenomatoidi cistiche congenite (CCAM) stiano crescendo tessuto polmonare immaturo.
La somministrazione di steroidi materni a metà trimestre può arrestare la crescita o ridurre le dimensioni della CCAM, aumentando così il normale tessuto polmonare e migliorando la sopravvivenza nei feti con grandi CCAM.
Questo è uno studio prospettico, in cieco, randomizzato che confronta la somministrazione di un singolo ciclo di steroidi prenatali (betametasone) con il controllo (cioè il placebo).
La variabile di esito primaria sarà l'incidenza di idrope.
La sopravvivenza postnatale a un mese e la dimensione relativa del CCAM determinata dal volume CCAM: rapporto circonferenza cranica (CVR) tra i gruppi di trattamento/nessun trattamento saranno variabili di esito secondarie.
La variazione delle dimensioni del CCAM sarà seguita in serie per entrambi i gruppi con curve di crescita individuali tracciate in fase prenatale e queste saranno confrontate con il peso e il volume della patologia per valutare l'effetto del trattamento.
Altri dati prenatali raccolti includeranno: incidenza di polidramnios, incidenza di rottura prematura delle membrane, incidenza di complicanze materiali.
Confronteremo anche la modalità del parto, la compromissione respiratoria postnatale, la necessità di resezione nella prima settimana di vita e l'insorgenza di complicanze durante la somministrazione neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GA < 26 settimane
- Età materna > 18 anni
- Gravidanza singola
- Cromosomi normali
- Rapporto tra volume CCAM e circonferenza cranica (CVR) > 1,4
- Nessuna controindicazione medico/chirurgica materna
- Nessuna evidenza di idrope
- Non precedentemente randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Diabete materno o uso di insulina
- Lavoro pretermine
- Anomalie congenite multiple con CCAM
- Anomalia cromosomica con CCAM
- Gravidanza a gestazione multipla con CCAM
- Non disposti a essere randomizzati
- Impossibile o non disposto a tornare all'UCSF per la seconda dose di farmaco o placebo
- RVC < 1,4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio attivo
STEROIDE: Betametasone; 12 mg per via intramuscolare x 2 dosi a distanza di 24 ore
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12 mg per via intramuscolare x 2 dosi a distanza di 24 ore
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
PLACEBO: IM x 2 dosi a distanza di 24 ore
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PLACEBO: IM x 2 dosi a distanza di 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di idrope fetale
Lasso di tempo: Consegna, fino a circa 20 settimane dopo l'iscrizione
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Consegna, fino a circa 20 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle dimensioni della CCAM nei feti di metà trimestre (studio/somministrazione vs controllo/placebo)
Lasso di tempo: Baseline, consegna (fino a circa 20 settimane dopo l'iscrizione)
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Baseline, consegna (fino a circa 20 settimane dopo l'iscrizione)
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Sopravvivenza a un mese tra gruppi di studio e di controllo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto (fino a circa 24 settimane dopo l'iscrizione)
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Stato di sopravvivenza neonatale 30 giorni dopo il parto
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30 giorni dopo il parto (fino a circa 24 settimane dopo l'iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital of Cincinnati
- Investigatore principale: Douglas Wilson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Vu L, Tsao K, Lee H, Nobuhara K, Farmer D, Harrison M, Goldstein RB. Characteristics of congenital cystic adenomatoid malformations associated with nonimmune hydrops and outcome. J Pediatr Surg. 2007 Aug;42(8):1351-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.03.039.
- Schumacher A, Sidor J, Buhling KJ. [Continuous glucose monitoring using the glucose sensor CGMS in metabolically normal pregnant women during betamethasone therapy for fetal respiratory distress syndrome]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2006 Oct;210(5):184-90. doi: 10.1055/s-2006-951743. German.
- Peltoniemi OM, Kari MA, Tammela O, Lehtonen L, Marttila R, Halmesmaki E, Jouppila P, Hallman M; Repeat Antenatal Betamethasone Study Group. Randomized trial of a single repeat dose of prenatal betamethasone treatment in imminent preterm birth. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):290-8. doi: 10.1542/peds.2006-1549.
- Neilson JP. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):189-90. doi: 10.1097/01.aog.0000251610.51286.b1. No abstract available.
- Tsao K, Hawgood S, Vu L, Hirose S, Sydorak R, Albanese CT, Farmer DL, Harrison MR, Lee H. Resolution of hydrops fetalis in congenital cystic adenomatoid malformation after prenatal steroid therapy. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):508-10. doi: 10.1053/jpsu.2003.50089.
- Arca MJ, Teich S. Current controversies in perinatal care: fetal versus neonatal surgery. Clin Perinatol. 2004 Sep;31(3):629-48. doi: 10.1016/j.clp.2004.03.016.
- Wilson RD, Baxter JK, Johnson MP, King M, Kasperski S, Crombleholme TM, Flake AW, Hedrick HL, Howell LJ, Adzick NS. Thoracoamniotic shunts: fetal treatment of pleural effusions and congenital cystic adenomatoid malformations. Fetal Diagn Ther. 2004 Sep-Oct;19(5):413-20. doi: 10.1159/000078994.
- Knox EM, Kilby MD, Martin WL, Khan KS. In-utero pulmonary drainage in the management of primary hydrothorax and congenital cystic lung lesion: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):726-34. doi: 10.1002/uog.3812.
- Davenport M, Warne SA, Cacciaguerra S, Patel S, Greenough A, Nicolaides K. Current outcome of antenally diagnosed cystic lung disease. J Pediatr Surg. 2004 Apr;39(4):549-56. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.12.021.
- Miller JA, Corteville JE, Langer JC. Congenital cystic adenomatoid malformation in the fetus: natural history and predictors of outcome. J Pediatr Surg. 1996 Jun;31(6):805-8. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90138-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Anomalie del sistema respiratorio
- Anomalie congenite
- Malformazione adenomatoide cistica del polmone, congenita
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-03705
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