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Steroidi prenatali per il trattamento delle malformazioni adenomatoidi cistiche congenite (CCAM) (CCAM Steroids)

18 marzo 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco

Indagine sugli steroidi prenatali per il trattamento delle CCAM diagnosticate prenatalmente

Si ipotizza che le malformazioni adenomatoidi cistiche congenite (CCAM) stiano crescendo tessuto polmonare immaturo. La somministrazione di steroidi materni a metà trimestre può arrestare la crescita o ridurre le dimensioni della CCAM, aumentando così il normale tessuto polmonare e migliorando la sopravvivenza nei feti con grandi CCAM. Questo è uno studio prospettico, in cieco, randomizzato che confronta la somministrazione di un singolo ciclo di steroidi prenatali (betametasone) con il controllo (cioè il placebo). La variabile di esito primaria sarà l'incidenza di idrope. La sopravvivenza postnatale a un mese e la dimensione relativa del CCAM determinata dal volume CCAM: rapporto circonferenza cranica (CVR) tra i gruppi di trattamento/nessun trattamento saranno variabili di esito secondarie. La variazione delle dimensioni del CCAM sarà seguita in serie per entrambi i gruppi con curve di crescita individuali tracciate in fase prenatale e queste saranno confrontate con il peso e il volume della patologia per valutare l'effetto del trattamento. Altri dati prenatali raccolti includeranno: incidenza di polidramnios, incidenza di rottura prematura delle membrane, incidenza di complicanze materiali. Confronteremo anche la modalità del parto, la compromissione respiratoria postnatale, la necessità di resezione nella prima settimana di vita e l'insorgenza di complicanze durante la somministrazione neonatale

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GA < 26 settimane
  • Età materna > 18 anni
  • Gravidanza singola
  • Cromosomi normali
  • Rapporto tra volume CCAM e circonferenza cranica (CVR) > 1,4
  • Nessuna controindicazione medico/chirurgica materna
  • Nessuna evidenza di idrope
  • Non precedentemente randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Diabete materno o uso di insulina
  • Lavoro pretermine
  • Anomalie congenite multiple con CCAM
  • Anomalia cromosomica con CCAM
  • Gravidanza a gestazione multipla con CCAM
  • Non disposti a essere randomizzati
  • Impossibile o non disposto a tornare all'UCSF per la seconda dose di farmaco o placebo
  • RVC < 1,4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio attivo
STEROIDE: Betametasone; 12 mg per via intramuscolare x 2 dosi a distanza di 24 ore
12 mg per via intramuscolare x 2 dosi a distanza di 24 ore
Comparatore placebo: Gruppo placebo
PLACEBO: IM x 2 dosi a distanza di 24 ore
PLACEBO: IM x 2 dosi a distanza di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di idrope fetale
Lasso di tempo: Consegna, fino a circa 20 settimane dopo l'iscrizione
Consegna, fino a circa 20 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle dimensioni della CCAM nei feti di metà trimestre (studio/somministrazione vs controllo/placebo)
Lasso di tempo: Baseline, consegna (fino a circa 20 settimane dopo l'iscrizione)
Baseline, consegna (fino a circa 20 settimane dopo l'iscrizione)
Sopravvivenza a un mese tra gruppi di studio e di controllo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto (fino a circa 24 settimane dopo l'iscrizione)
Stato di sopravvivenza neonatale 30 giorni dopo il parto
30 giorni dopo il parto (fino a circa 24 settimane dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital of Cincinnati
  • Investigatore principale: Douglas Wilson, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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