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Pränatale Steroide zur Behandlung angeborener zystischer adenomatoider Fehlbildungen (CCAM) (CCAM Steroids)

18. März 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Untersuchung pränataler Steroide zur Behandlung pränatal diagnostizierter CCAMs

Angeborene zystische adenomatoide Fehlbildungen (CCAMs) werden theoretisiert, um wachsendes unreifes Lungengewebe zu sein. Die Verabreichung von mütterlichen Steroiden in der Mitte des Trimesters kann das Wachstum stoppen oder die Größe der CCAM verringern, wodurch das normale Lungengewebe zunimmt und das Überleben von Föten mit großen CCAMs verbessert wird. Dies ist eine prospektive, verblindete, randomisierte Studie, die die Gabe einer einmaligen Gabe von vorgeburtlichen Steroiden (Betamethason) mit der Kontrolle (d. h. Placebo) vergleicht. Die primäre Ergebnisvariable wird das Auftreten von Hydrops sein. Das postnatale Überleben nach einem Monat und die relative Größe der CCAM, bestimmt durch das CCAM-Volumen:Kopfumfangsverhältnis (CVR) zwischen den Gruppen mit Behandlung/ohne Behandlung, sind sekundäre Ergebnisvariablen. Die Veränderung der CCAM-Größe wird für beide Gruppen seriell verfolgt, wobei pränatal individuelle Wachstumskurven aufgezeichnet und diese mit dem pathologischen Gewicht und Volumen verglichen werden, um den Behandlungseffekt zu bewerten. Weitere vorgeburtliche Daten werden erhoben: Inzidenz von Polyhydramnion, Inzidenz von vorzeitigem Blasensprung, Inzidenz materieller Komplikationen. Wir werden auch die Art der Entbindung, die postnatale respiratorische Beeinträchtigung, die Notwendigkeit einer Resektion in der ersten Lebenswoche und das Auftreten von Komplikationen während der Neugeborenen-Verabreichung vergleichen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GA < 26 Wochen
  • Alter der Mutter > 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Normale Chromosomen
  • Verhältnis von CCAM-Volumen zu Kopfumfang (CVR) > 1,4
  • Keine mütterlichen medizinischen/chirurgischen Kontraindikationen
  • Kein Hinweis auf Hydrops
  • Nicht zuvor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes der Mutter oder Verwendung von Insulin
  • Vorzeitige Wehen
  • Mehrere angeborene Anomalien mit CCAM
  • Chromosomenanomalie mit CCAM
  • Mehrlingsschwangerschaft mit CCAM
  • Nicht bereit, randomisiert zu werden
  • Unfähig oder nicht bereit, zur zweiten Dosis des Medikaments oder Placebos an die UCSF zurückzukehren
  • CVR < 1,4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Studiengruppe
STEROID: Betamethason; 12 mg intramuskulär x 2 Dosen im Abstand von 24 Stunden
12 mg intramuskulär x 2 Dosen im Abstand von 24 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
PLACEBO: IM x 2 Dosen im Abstand von 24 Stunden
PLACEBO: IM x 2 Dosen im Abstand von 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Hydrops fetalis
Zeitfenster: Lieferung bis ca. 20 Wochen nach Immatrikulation
Lieferung bis ca. 20 Wochen nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der CCAM-Größe bei Föten im mittleren Trimester (Studie/Verabreichung vs. Kontrolle/Placebo)
Zeitfenster: Baseline, Delivery (bis ca. 20 Wochen nach Immatrikulation)
Baseline, Delivery (bis ca. 20 Wochen nach Immatrikulation)
Überleben nach einem Monat zwischen Studien- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung (bis ca. 24 Wochen nach Immatrikulation)
Überlebensstatus des Neugeborenen 30 Tage nach der Entbindung
30 Tage nach Lieferung (bis ca. 24 Wochen nach Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital of Cincinnati
  • Hauptermittler: Douglas Wilson, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betamethason

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