- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00670956
Pränatale Steroide zur Behandlung angeborener zystischer adenomatoider Fehlbildungen (CCAM) (CCAM Steroids)
18. März 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Untersuchung pränataler Steroide zur Behandlung pränatal diagnostizierter CCAMs
Angeborene zystische adenomatoide Fehlbildungen (CCAMs) werden theoretisiert, um wachsendes unreifes Lungengewebe zu sein.
Die Verabreichung von mütterlichen Steroiden in der Mitte des Trimesters kann das Wachstum stoppen oder die Größe der CCAM verringern, wodurch das normale Lungengewebe zunimmt und das Überleben von Föten mit großen CCAMs verbessert wird.
Dies ist eine prospektive, verblindete, randomisierte Studie, die die Gabe einer einmaligen Gabe von vorgeburtlichen Steroiden (Betamethason) mit der Kontrolle (d. h. Placebo) vergleicht.
Die primäre Ergebnisvariable wird das Auftreten von Hydrops sein.
Das postnatale Überleben nach einem Monat und die relative Größe der CCAM, bestimmt durch das CCAM-Volumen:Kopfumfangsverhältnis (CVR) zwischen den Gruppen mit Behandlung/ohne Behandlung, sind sekundäre Ergebnisvariablen.
Die Veränderung der CCAM-Größe wird für beide Gruppen seriell verfolgt, wobei pränatal individuelle Wachstumskurven aufgezeichnet und diese mit dem pathologischen Gewicht und Volumen verglichen werden, um den Behandlungseffekt zu bewerten.
Weitere vorgeburtliche Daten werden erhoben: Inzidenz von Polyhydramnion, Inzidenz von vorzeitigem Blasensprung, Inzidenz materieller Komplikationen.
Wir werden auch die Art der Entbindung, die postnatale respiratorische Beeinträchtigung, die Notwendigkeit einer Resektion in der ersten Lebenswoche und das Auftreten von Komplikationen während der Neugeborenen-Verabreichung vergleichen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GA < 26 Wochen
- Alter der Mutter > 18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft
- Normale Chromosomen
- Verhältnis von CCAM-Volumen zu Kopfumfang (CVR) > 1,4
- Keine mütterlichen medizinischen/chirurgischen Kontraindikationen
- Kein Hinweis auf Hydrops
- Nicht zuvor Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes der Mutter oder Verwendung von Insulin
- Vorzeitige Wehen
- Mehrere angeborene Anomalien mit CCAM
- Chromosomenanomalie mit CCAM
- Mehrlingsschwangerschaft mit CCAM
- Nicht bereit, randomisiert zu werden
- Unfähig oder nicht bereit, zur zweiten Dosis des Medikaments oder Placebos an die UCSF zurückzukehren
- CVR < 1,4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Studiengruppe
STEROID: Betamethason; 12 mg intramuskulär x 2 Dosen im Abstand von 24 Stunden
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12 mg intramuskulär x 2 Dosen im Abstand von 24 Stunden
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
PLACEBO: IM x 2 Dosen im Abstand von 24 Stunden
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PLACEBO: IM x 2 Dosen im Abstand von 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Hydrops fetalis
Zeitfenster: Lieferung bis ca. 20 Wochen nach Immatrikulation
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Lieferung bis ca. 20 Wochen nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der CCAM-Größe bei Föten im mittleren Trimester (Studie/Verabreichung vs. Kontrolle/Placebo)
Zeitfenster: Baseline, Delivery (bis ca. 20 Wochen nach Immatrikulation)
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Baseline, Delivery (bis ca. 20 Wochen nach Immatrikulation)
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Überleben nach einem Monat zwischen Studien- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung (bis ca. 24 Wochen nach Immatrikulation)
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Überlebensstatus des Neugeborenen 30 Tage nach der Entbindung
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30 Tage nach Lieferung (bis ca. 24 Wochen nach Immatrikulation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital of Cincinnati
- Hauptermittler: Douglas Wilson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Vu L, Tsao K, Lee H, Nobuhara K, Farmer D, Harrison M, Goldstein RB. Characteristics of congenital cystic adenomatoid malformations associated with nonimmune hydrops and outcome. J Pediatr Surg. 2007 Aug;42(8):1351-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.03.039.
- Schumacher A, Sidor J, Buhling KJ. [Continuous glucose monitoring using the glucose sensor CGMS in metabolically normal pregnant women during betamethasone therapy for fetal respiratory distress syndrome]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2006 Oct;210(5):184-90. doi: 10.1055/s-2006-951743. German.
- Peltoniemi OM, Kari MA, Tammela O, Lehtonen L, Marttila R, Halmesmaki E, Jouppila P, Hallman M; Repeat Antenatal Betamethasone Study Group. Randomized trial of a single repeat dose of prenatal betamethasone treatment in imminent preterm birth. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):290-8. doi: 10.1542/peds.2006-1549.
- Neilson JP. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):189-90. doi: 10.1097/01.aog.0000251610.51286.b1. No abstract available.
- Tsao K, Hawgood S, Vu L, Hirose S, Sydorak R, Albanese CT, Farmer DL, Harrison MR, Lee H. Resolution of hydrops fetalis in congenital cystic adenomatoid malformation after prenatal steroid therapy. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):508-10. doi: 10.1053/jpsu.2003.50089.
- Arca MJ, Teich S. Current controversies in perinatal care: fetal versus neonatal surgery. Clin Perinatol. 2004 Sep;31(3):629-48. doi: 10.1016/j.clp.2004.03.016.
- Wilson RD, Baxter JK, Johnson MP, King M, Kasperski S, Crombleholme TM, Flake AW, Hedrick HL, Howell LJ, Adzick NS. Thoracoamniotic shunts: fetal treatment of pleural effusions and congenital cystic adenomatoid malformations. Fetal Diagn Ther. 2004 Sep-Oct;19(5):413-20. doi: 10.1159/000078994.
- Knox EM, Kilby MD, Martin WL, Khan KS. In-utero pulmonary drainage in the management of primary hydrothorax and congenital cystic lung lesion: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):726-34. doi: 10.1002/uog.3812.
- Davenport M, Warne SA, Cacciaguerra S, Patel S, Greenough A, Nicolaides K. Current outcome of antenally diagnosed cystic lung disease. J Pediatr Surg. 2004 Apr;39(4):549-56. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.12.021.
- Miller JA, Corteville JE, Langer JC. Congenital cystic adenomatoid malformation in the fetus: natural history and predictors of outcome. J Pediatr Surg. 1996 Jun;31(6):805-8. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90138-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Anomalien des Atmungssystems
- Angeborene Anomalien
- Zystische adenomatoide Fehlbildung der Lunge, angeboren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-03705
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