- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00670956
Prenatala steroider för behandling av medfödda cystiska adenomatoida missbildningar (CCAM) (CCAM Steroids)
18 mars 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utredning av prenatala steroider för behandling av prenatalt diagnostiserade CCAM
Medfödda cystiska adenomatoida missbildningar (CCAM) antas vara växande omogen lungvävnad.
Administrering av moderns steroider i mitten av trimestern kan stoppa tillväxten eller minska storleken på CCAM, vilket ökar normal lungvävnad och förbättrar överlevnaden hos foster med stora CCAMs.
Detta är en prospektiv, blindad, randomiserad studie som jämför administrering av en enda kur av antenatala steroider (Betametason) med kontroll (d.v.s. placebo).
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förekomsten av hydrops.
En månad postnatal överlevnad och relativ storlek på CCAM som bestäms av CCAM volym:huvudomkretsförhållande (CVR) mellan behandlings-/inga behandlingsgrupper kommer att vara sekundära utfallsvariabler.
Förändring i storlek på CCAM kommer att följas i serie för båda grupperna med individuella tillväxtkurvor som plottas prenatalt och dessa kommer att jämföras med patologisk vägning och volym för att utvärdera behandlingseffekt.
Andra prenatala data som samlas in kommer att inkludera: förekomst av polyhydramnios, förekomst av för tidig ruptur av membran, incidens av materialkomplikationer.
Vi kommer också att jämföra förlossningssätt, postnatal respiratorisk kompromittering, behov av resektion under den första levnadsveckan och förekomsten av komplikationer under administrering av nyfödda
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GA < 26 veckor
- Moderns ålder > 18 år
- Singel graviditet
- Normala kromosomer
- CCAM volym till huvudomkretsförhållande (CVR) > 1,4
- Inga medicinska/kirurgiska kontraindikationer för modern
- Inga bevis på hydrops
- Inte tidigare randomisering
Exklusions kriterier:
- Maternell diabetes eller användning av insulin
- För tidig förlossning
- Flera medfödda anomalier med CCAM
- Kromosomavvikelse med CCAM
- Multipelgraviditet med CCAM
- Inte villig att bli randomiserad
- Kan inte eller vill återvända till UCSF för andra dosen av läkemedel eller placebo
- CVR < 1,4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv studiegrupp
STEROID: Betametason; 12 mg intramuskulärt x 2 doser med 24 timmars mellanrum
|
12 mg intramuskulärt x 2 doser med 24 timmars mellanrum
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
PLACEBO: IM x 2 doser med 24 timmars mellanrum
|
PLACEBO: IM x 2 doser med 24 timmars mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av Hydrops Fetalis
Tidsram: Leverans, upp till cirka 20 veckor efter inskrivning
|
Leverans, upp till cirka 20 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av CCAM-storlek hos foster i mitten av trimestern (studie/administration vs kontroll/placebo)
Tidsram: Baslinje, leverans (upp till cirka 20 veckor efter registrering)
|
Baslinje, leverans (upp till cirka 20 veckor efter registrering)
|
|
Överlevnad på en månad mellan studie- och kontrollgrupper.
Tidsram: 30 dagar efter leverans (upp till cirka 24 veckor efter registrering)
|
Status för nyfödd överlevnad 30 dagar efter förlossningen
|
30 dagar efter leverans (upp till cirka 24 veckor efter registrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital of Cincinnati
- Huvudutredare: Douglas Wilson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Vu L, Tsao K, Lee H, Nobuhara K, Farmer D, Harrison M, Goldstein RB. Characteristics of congenital cystic adenomatoid malformations associated with nonimmune hydrops and outcome. J Pediatr Surg. 2007 Aug;42(8):1351-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.03.039.
- Schumacher A, Sidor J, Buhling KJ. [Continuous glucose monitoring using the glucose sensor CGMS in metabolically normal pregnant women during betamethasone therapy for fetal respiratory distress syndrome]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2006 Oct;210(5):184-90. doi: 10.1055/s-2006-951743. German.
- Peltoniemi OM, Kari MA, Tammela O, Lehtonen L, Marttila R, Halmesmaki E, Jouppila P, Hallman M; Repeat Antenatal Betamethasone Study Group. Randomized trial of a single repeat dose of prenatal betamethasone treatment in imminent preterm birth. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):290-8. doi: 10.1542/peds.2006-1549.
- Neilson JP. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):189-90. doi: 10.1097/01.aog.0000251610.51286.b1. No abstract available.
- Tsao K, Hawgood S, Vu L, Hirose S, Sydorak R, Albanese CT, Farmer DL, Harrison MR, Lee H. Resolution of hydrops fetalis in congenital cystic adenomatoid malformation after prenatal steroid therapy. J Pediatr Surg. 2003 Mar;38(3):508-10. doi: 10.1053/jpsu.2003.50089.
- Arca MJ, Teich S. Current controversies in perinatal care: fetal versus neonatal surgery. Clin Perinatol. 2004 Sep;31(3):629-48. doi: 10.1016/j.clp.2004.03.016.
- Wilson RD, Baxter JK, Johnson MP, King M, Kasperski S, Crombleholme TM, Flake AW, Hedrick HL, Howell LJ, Adzick NS. Thoracoamniotic shunts: fetal treatment of pleural effusions and congenital cystic adenomatoid malformations. Fetal Diagn Ther. 2004 Sep-Oct;19(5):413-20. doi: 10.1159/000078994.
- Knox EM, Kilby MD, Martin WL, Khan KS. In-utero pulmonary drainage in the management of primary hydrothorax and congenital cystic lung lesion: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):726-34. doi: 10.1002/uog.3812.
- Davenport M, Warne SA, Cacciaguerra S, Patel S, Greenough A, Nicolaides K. Current outcome of antenally diagnosed cystic lung disease. J Pediatr Surg. 2004 Apr;39(4):549-56. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.12.021.
- Miller JA, Corteville JE, Langer JC. Congenital cystic adenomatoid malformation in the fetus: natural history and predictors of outcome. J Pediatr Surg. 1996 Jun;31(6):805-8. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90138-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Avvikelser i andningsorganen
- Medfödda abnormiteter
- Cystisk adenomatoid missbildning i lungan, medfödd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
Andra studie-ID-nummer
- 10-03705
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .