Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatala steroider för behandling av medfödda cystiska adenomatoida missbildningar (CCAM) (CCAM Steroids)

18 mars 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Utredning av prenatala steroider för behandling av prenatalt diagnostiserade CCAM

Medfödda cystiska adenomatoida missbildningar (CCAM) antas vara växande omogen lungvävnad. Administrering av moderns steroider i mitten av trimestern kan stoppa tillväxten eller minska storleken på CCAM, vilket ökar normal lungvävnad och förbättrar överlevnaden hos foster med stora CCAMs. Detta är en prospektiv, blindad, randomiserad studie som jämför administrering av en enda kur av antenatala steroider (Betametason) med kontroll (d.v.s. placebo). Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förekomsten av hydrops. En månad postnatal överlevnad och relativ storlek på CCAM som bestäms av CCAM volym:huvudomkretsförhållande (CVR) mellan behandlings-/inga behandlingsgrupper kommer att vara sekundära utfallsvariabler. Förändring i storlek på CCAM kommer att följas i serie för båda grupperna med individuella tillväxtkurvor som plottas prenatalt och dessa kommer att jämföras med patologisk vägning och volym för att utvärdera behandlingseffekt. Andra prenatala data som samlas in kommer att inkludera: förekomst av polyhydramnios, förekomst av för tidig ruptur av membran, incidens av materialkomplikationer. Vi kommer också att jämföra förlossningssätt, postnatal respiratorisk kompromittering, behov av resektion under den första levnadsveckan och förekomsten av komplikationer under administrering av nyfödda

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GA < 26 veckor
  • Moderns ålder > 18 år
  • Singel graviditet
  • Normala kromosomer
  • CCAM volym till huvudomkretsförhållande (CVR) > 1,4
  • Inga medicinska/kirurgiska kontraindikationer för modern
  • Inga bevis på hydrops
  • Inte tidigare randomisering

Exklusions kriterier:

  • Maternell diabetes eller användning av insulin
  • För tidig förlossning
  • Flera medfödda anomalier med CCAM
  • Kromosomavvikelse med CCAM
  • Multipelgraviditet med CCAM
  • Inte villig att bli randomiserad
  • Kan inte eller vill återvända till UCSF för andra dosen av läkemedel eller placebo
  • CVR < 1,4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv studiegrupp
STEROID: Betametason; 12 mg intramuskulärt x 2 doser med 24 timmars mellanrum
12 mg intramuskulärt x 2 doser med 24 timmars mellanrum
Placebo-jämförare: Placebogruppen
PLACEBO: IM x 2 doser med 24 timmars mellanrum
PLACEBO: IM x 2 doser med 24 timmars mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av Hydrops Fetalis
Tidsram: Leverans, upp till cirka 20 veckor efter inskrivning
Leverans, upp till cirka 20 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av CCAM-storlek hos foster i mitten av trimestern (studie/administration vs kontroll/placebo)
Tidsram: Baslinje, leverans (upp till cirka 20 veckor efter registrering)
Baslinje, leverans (upp till cirka 20 veckor efter registrering)
Överlevnad på en månad mellan studie- och kontrollgrupper.
Tidsram: 30 dagar efter leverans (upp till cirka 24 veckor efter registrering)
Status för nyfödd överlevnad 30 dagar efter förlossningen
30 dagar efter leverans (upp till cirka 24 veckor efter registrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital of Cincinnati
  • Huvudutredare: Douglas Wilson, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera