Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale steroïden voor de behandeling van congenitale cystische adenomatoïde misvormingen (CCAM) (CCAM Steroids)

18 maart 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Onderzoek naar prenatale steroïden voor de behandeling van prenataal gediagnosticeerde CCAM's

Congenitale cystische adenomatoïde misvormingen (CCAM's) worden verondersteld groeiend onvolgroeid longweefsel te zijn. Toediening van maternale steroïden in het midden van het trimester kan de groei stoppen of de grootte van de CCAM verkleinen, waardoor het normale longweefsel toeneemt en de overleving van foetussen met grote CCAM's wordt verbeterd. Dit is een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde studie waarin de toediening van een enkele kuur antenatale steroïden (Betamethason) wordt vergeleken met controle (d.w.z. placebo). De primaire uitkomstvariabele is de incidentie van hydrops. Een maand postnatale overleving en relatieve grootte van de CCAM zoals bepaald door CCAM volume:hoofdomtrekverhouding (CVR) tussen behandelings-/geen behandelingsgroepen zullen secundaire uitkomstvariabelen zijn. Verandering in grootte van CCAM zal serieel worden gevolgd voor beide groepen, waarbij individuele groeicurves prenataal worden uitgezet en deze zullen worden vergeleken met pathologisch gewicht en volume om het behandelingseffect te evalueren. Andere verzamelde prenatale gegevens omvatten: incidentie van polyhydramnion, incidentie van voortijdige breuk van vliezen, incidentie van materiële complicaties. We zullen ook de wijze van bevalling, postnatale respiratoire complicaties, de noodzaak van resectie in de eerste levensweek en het optreden van complicaties tijdens de toediening aan de pasgeborene vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GA < 26 weken
  • Leeftijd moeder > 18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Normale chromosomen
  • CCAM verhouding volume tot hoofdomtrek (CVR) > 1,4
  • Geen maternale medische/chirurgische contra-indicaties
  • Geen bewijs van hydrops
  • Niet eerder randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale diabetes of gebruik van insuline
  • Voortijdige bevalling
  • Meerdere aangeboren afwijkingen met CCAM
  • Chromosomale anomalie met CCAM
  • Meerlingzwangerschap met CCAM
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden
  • Niet in staat of niet bereid om terug te keren naar UCSF voor een tweede dosis geneesmiddel of placebo
  • CVR < 1.4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Studiegroep
STEROÏDE: Betamethason; 12 mg intramusculair x 2 doses met een tussenpoos van 24 uur
Geneesmiddel: Betamethason
12 mg intramusculair x 2 doses met een tussenpoos van 24 uur
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
PLACEBO: IM x 2 doses met een tussenpoos van 24 uur
Geneesmiddel: Placebo
PLACEBO: IM x 2 doses met een tussenpoos van 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van Hydrops Fetalis
Tijdsspanne: Levering, tot ongeveer 20 weken na inschrijving
Levering, tot ongeveer 20 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van CCAM-grootte bij foetussen in het midden van het trimester (onderzoek/toediening versus controle/placebo)
Tijdsspanne: Basislijn, levering (tot ongeveer 20 weken na inschrijving)
Basislijn, levering (tot ongeveer 20 weken na inschrijving)
Overleving na één maand tussen studie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 30 dagen na bevalling (tot ongeveer 24 weken na inschrijving)
Status van overleving van pasgeborenen 30 dagen na bevalling
30 dagen na bevalling (tot ongeveer 24 weken na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Wilson, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-03705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Betamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren