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손상된 다리에서 구획 증후군이 발생하는 것을 예방하는 데 도움이 되는 새로운 카테터 및 압력 모니터 시스템 연구 (TS2)

2009년 3월 3일 업데이트: Twin Star Medical, Inc.

구획 증후군의 진단 및 예방을 위한 조직 한외여과 및 압력 모니터링의 무작위 임상 시험

손상된 다리에서 구획 증후군이라는 합병증이 발생하는 것을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 카테터 및 압력 모니터 시스템에 대한 조사. 구획 증후군은 다친 다리의 근육에 너무 많은 체액이 축적될 때 발생합니다. 이로 인해 많은 부기가 발생하고 다리 내부의 압력이 증가하여 다리의 근육과 신경이 영구적으로 손상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

구획 증후군(CS)은 사지에 골절이나 압박 손상이 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. CS 발병 위험이 있는 환자에 대한 현재 치료 표준은 CS의 징후와 증상을 관찰하고 필요한 경우 근육 구획 내의 압력(근육 내 압력, IMP)을 측정하는 임상적입니다. 현재 IMP 측정은 경피적 압력 센서를 대상 근육 구획에 배치한 다음 압력 모니터에 부착하여 이루어집니다. 임상 검사 및/또는 압력 측정에서 CS가 진행 중임을 시사할 때마다 일반적으로 근막절개술을 즉시 수행합니다.

Twin Star Medical은 압력 모니터링 모듈과 두 가지 유형의 카테터로 구성된 새로운 구획 모니터링 시스템(CMS)을 개발했습니다. Twin Star 카테터 두 개 모두 구획 압력 감소에 기여할 수 있고 근육 손상의 특정 분석 지표(바이오마커)가 CS 발달을 예측할 수 있는지를 결정하기 위한 임상 분석에 사용될 수 있는 간질 조직액을 제거합니다. 카테터 압력 측정/수액 수집(PMFC)의 한 유형은 카테터 끝에 있는 고체 광섬유 변환기를 통해 유체를 제거하고 압력을 모니터링합니다. 다른 유형의 카테터인 유체 수집(FC)은 유체만 제거하고 팁에 압력 변환기가 없습니다. 모니터링 모듈은 PMFC 카테터에 의해 측정된 압력을 감지, 표시 및 기록할 뿐만 아니라 유체 제거 카테터의 작동에 필요한 진공 소스를 제공합니다. Twin Star CMS 모니터링 모듈은 (1) Twin Star 카테터를 안정적으로 작동하는 데 필요한 지정된 기능적 성능 요구 사항을 제공하고 (2) 임상용으로 설정된 현재 전기 안전 표준을 충족하도록 성공적으로 테스트되었습니다. Twin Star 카테터 및 모니터의 첫 번째 모델은 FDA(Food and Drug Administration)에서 압력 측정 및 간질액 회수 표시에 대해 검토하고 승인했습니다. 이 임상 연구에 사용되는 장치는 새로 설계된 카테터 및 모니터를 나타내며 FDA 승인을 받지 않았으므로 조사용으로 간주됩니다. 이 연구가 진행되는 동안 2세대 카테터 및 모니터 모델이 승인을 위해 FDA에 제출될 것으로 예상됩니다.

이 연구의 목적은 Twin Star 카테터에 의한 간질액 제거가 근육 구획 압력을 낮추고 근막절개 필요성의 가능한 감소를 포함하여 대상 임상 상태의 다른 측정에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 모집단은 부상 72시간 이내에 외과적 안정화가 필요한 단독 경골 골절(개방형 또는 폐쇄형)을 앓은 피험자가 될 것입니다. 이 연구는 총 90명의 피험자가 등록되는 적응형 연구 설계를 사용합니다. 모든 피험자는 경골 골절을 안정시키기 위해 수술 절차가 끝날 때 삽입될 Twin Star 카테터를 받게 되며 수술실을 떠나기 전에 압력 모니터에 연결됩니다. 카테터는 (1) 근육 ​​구획 압력을 측정 및 기록하고 (2) 다음에 무작위 배정된 피험자의 하위 집합에서 축적된 간질액을 제거하기 위해 영향을 받는 하지의 외과적 고정 후 처음 24시간 동안 사용됩니다. 치료 그룹. 처음 20명의 피험자(1단계)는 무작위 배정되지 않습니다. 모두 적극적으로 치료되지만 카테터와 진공 수준의 조합이 다릅니다. 연구의 1상 목적은 2상을 구성하게 될 나머지 70명의 피험자에게 사용될 치료 매개변수를 최적화하는 것입니다. 모든 피험자는 전방 구획에 배치된 총 3개의 카테터를 받게 됩니다. 1단계의 피험자는 1) 일정한 진공(-150mmHg) 및 수액 제거를 받는 그룹 또는 2) 간헐적인 진공(-50mmHg) 및 수액 제거를 받는 두 그룹으로 등록됩니다. 전방 구획 내에는 1개의 PMFC 및 2개의 FC 카테터가 삽입됩니다.

1단계의 처음 10명의 대상자는 모두 단일 섬유 카테터로 치료되지만 두 가지 다른 진공 수준(-50mmHg에서 간헐적이거나 -150mmHg에서 일정함) 중 하나로 치료됩니다. 처음 10명의 피험자가 연구를 완료한 후 체액 제거 결과가 분석됩니다. 결과에서 전방 구획의 체액이 ≥ 0.5mls/24시간의 속도로 빠져나가는 것으로 나타나면 두 번째 10명의 피험자 그룹은 동일한 단일 섬유 카테터를 계속 사용합니다. 처음 10명의 피험자의 결과가 < 0.5mls/24시간으로 전방 구획에서 체액이 빠져나가는 것으로 입증되면 다음 10명의 피험자는 대신 2개의 다중 섬유 FC 카테터와 동일한 PMFC 카테터로 치료를 받게 됩니다.

처음 20명의 피험자가 연구에 등록된 후, 2상에 등록될 나머지 피험자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 카테터 유형(단일 또는 다중 섬유)과 진공(지속적 또는 간헐적) 조합 중 1단계에서 체액 제거 측면에서 가장 효과적인 치료를 받게 됩니다. 무작위화는 피험자가 진공을 전혀 받지 않을지(대조군: 모니터링만) 또는 연구의 첫 번째 단계에서 최고로 나타난 체액 제거 모드(치료군: 모니터링 + 체액 제거)를 결정할 것입니다.

적응형 연구 설계의 이론적 근거는 체액 제거 기능이 인간의 생체 내에서 최적화되지 않은 2세대 카테터를 개발했기 때문입니다. 1세대 카테터는 다중 섬유를 사용했지만, 동물 연구 결과 단일 섬유 카테터가 다중 섬유 카테터와 동일한 양의 체액을 생체 내에서 제거하지만 다중 섬유 카테터보다 훨씬 작게 만들 수 있음이 입증되었습니다.

피험자의 초기 입원 기간은 피험자의 의학적 상태(들)에 따라 주치의가 결정합니다. 일상적인 임상 구획 압력 모니터링을 위한 관리 표준은 카테터를 24시간 동안 제자리에 두는 이 연구에서 진공 그룹과 비진공 그룹 모두에 적용됩니다. 구획 증후군은 압력 측정으로 보완된 임상 평가에 의존하는 진단입니다. 연구 전반에 걸쳐 치료 의사는 표준 임상 실습에 따라 피험자를 모니터링하고 구획 증후군의 진단에 관한 표준 임상 판단을 적용할 것입니다. 치료 의사는 구획 증후군이 진행되고 있다는 임상적 의심 때문에 필요하다고 느끼는 경우 연구를 종료하고 근막 절개술을 시행할 수 있습니다. 퇴원 후 2주 및 3개월의 후속 방문이 필요하며 일반적인 임상 후속 방문과 일치합니다. 2주 방문의 목적은 주로 카테터와 관련된 부작용이 있었는지 여부를 평가하는 것입니다. 3개월 평가의 목적은 주로 발가락을 할퀴거나 지속적인 신경학적 기능 장애와 같은 구획 증후군을 놓쳤거나 치료하지 않은 후유증의 증거를 찾는 것입니다. 기능적 결과는 퇴원 이후 부작용의 발생뿐만 아니라 이러한 후속 방문 중에 측정됩니다. 기능적 결과에는 운동 기능의 손실이 1차 손상의 일부로 발생했는지 여부에 대한 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, Irvine Medical Center
        • 연락하다:
          • Emilia Castaneda
          • 전화번호: 714-456-5759
        • 수석 연구원:
          • David Zamorano, MD
        • 부수사관:
          • Marty Tynan, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California - San Francisco / San Franciso General Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Utku Kandemir, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • 모병
        • Denver Health Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Morgan, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153-3328
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Stover, MD
        • 부수사관:
          • Hobie Summers, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Tornetta, III, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0328
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jim Goulet, MD
        • 부수사관:
          • Paul Dougherty, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
        • 모병
        • St. Louis University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. Tracy Watson, MD
        • 부수사관:
          • Dave Karges, DO
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University Orthopedics
        • 연락하다:
          • Angel D Brandt
          • 전화번호: 314-747-2811
        • 수석 연구원:
          • William M Ricci, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • 아직 모집하지 않음
        • ECMC - SUNY Buffalo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Anders, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • 아직 모집하지 않음
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Phieffer, MD
        • 부수사관:
          • Ronald Lakatos, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Ellis, MD
        • 부수사관:
          • Teresa DiMeo, CNP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 모병
        • University of Tennessee/Campbell Clinic-InMotion Musculoskeletal Institute
        • 연락하다:
          • Jennifer Vest
          • 전화번호: 901-271-0013
        • 수석 연구원:
          • Edward Perez, MD
        • 부수사관:
          • George Wood, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • 모병
        • Brooke Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Ficke, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Stinner, MD
        • 부수사관:
          • Josh Wenke, MD
        • 부수사관:
          • Joseph Hsu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수내 못 박기가 필요한 경골 간부 골절 또는 무릎에 걸치는 외부 고정 장치를 적용해야 하는 양과 경골 고평부 골절이 있는 피험자.
  • 손상 후 72시간 이내에 수행되는 수술 절차(못 박기 또는 외부 고정).
  • 피험자는 18세에서 60세 사이입니다.
  • 무엇을 해야 하는지 이해할 수 있고, 수술 후 2주 및 3개월에 후속 방문을 위해 다시 방문하겠다는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의사/능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 전 CS의 현재 증거.
  • 외과적 안정화는 전방 구획에 있는 3개의 카테터 중 하나의 배치를 방해하는 비드 파우치, 상처 진공 또는 기타 드레싱의 존재를 초래합니다.
  • 피험자는 카테터 배치를 방해하는 피부 질환, 면역학적 결손 또는 외상성 피부 병변과 같이 카테터 사용을 배제하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 피험자를 저혈압의 위험에 놓이게 할 수 있는 동반 질환이 있습니다(예: 상당한 실혈, 심부전, 심각한 흉부 또는 복부 외상, 패혈증, 골반 골절, 대퇴골 골절 또는 대규모 연조직 외상).
  • 수사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(발달 지연, 치료 기관에서 차로 2시간 이상 거리 주소, 약물 남용 문제, 중독, 현재 또는 보류 중인 투옥 등 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
활성 유체 제거 기능이 있는 구획 모니터링 시스템
장치: 구획 모니터링 시스템(CMS)
CMS는 유도관, PMFC(Pressure Measurement & Fluid Collection) 카테터, FC(Fluid Collection) 카테터 및 구획 압력 모니터로 구성됩니다. PMFC 카테터는 유체를 제거하고 카테터 끝에 있는 고체 광섬유 변환기를 통해 압력을 모니터링합니다. FC 카테터는 유체만 제거하며 팁에 압력 변환기가 없습니다. CMS 모니터는 최대 2개의 PMFC 카테터에 의해 측정된 구획 압력을 감지, 표시 및 기록합니다. 또한 CMS Monitor는 근육 구획의 관류압을 계산하기 위해 제공된 커프를 사용하여 대상자의 혈압을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 트윈 스타 모니터
  • 트윈 스타 카테터
장치: 활성 유체 제거 기능이 있는 구획 모니터링 시스템
활성 유체 제거 기능이 있는 구획 모니터링 시스템
다른 이름들:
  • 트윈 스타 모니터
  • 트윈 스타 카테터
활성 비교기: 2
유체 제거가 없는 구획 모니터링 시스템(CMS)
장치: 구획 모니터링 시스템(CMS)
CMS는 유도관, PMFC(Pressure Measurement & Fluid Collection) 카테터, FC(Fluid Collection) 카테터 및 구획 압력 모니터로 구성됩니다. PMFC 카테터는 유체를 제거하고 카테터 끝에 있는 고체 광섬유 변환기를 통해 압력을 모니터링합니다. FC 카테터는 유체만 제거하며 팁에 압력 변환기가 없습니다. CMS 모니터는 최대 2개의 PMFC 카테터에 의해 측정된 구획 압력을 감지, 표시 및 기록합니다. 또한 CMS Monitor는 근육 구획의 관류압을 계산하기 위해 제공된 커프를 사용하여 대상자의 혈압을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 트윈 스타 모니터
  • 트윈 스타 카테터
장치: 유체 제거가 없는 구획 모니터링 시스템
유체 제거가 없는 구획 모니터링 시스템
다른 이름들:
  • 트윈 스타 모니터
  • 트윈 스타 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
능동 수액 제거가 있는 Twin Star 카테터의 사용이 무작위 그룹을 비교하여 수액 제거가 없는 Twin Star 카테터에 비해 근육 구획 압력이 감소하는지 확인합니다. 성공은 0.05 미만의 p-값으로 정의됩니다(양면).
기간: 카터 삽입 후 2, 4, 8, 16 및 24시간에 체액 제거를 수집하고 기록합니다.
카터 삽입 후 2, 4, 8, 16 및 24시간에 체액 제거를 수집하고 기록합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 관류압(확장기 혈압에서 IMP를 뺀 값으로 정의됨)의 변화에 ​​대해 치료군과 대조군을 비교합니다. 무작위 그룹은 성공을 정의하는 0.05 미만의 양면 p-값과 비교됩니다.
기간: 카테터 삽입 후 2, 4, 8, 16 및 24시간에 관류압을 수집하고 기록합니다.
카테터 삽입 후 2, 4, 8, 16 및 24시간에 관류압을 수집하고 기록합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Twin Star Medical, Inc.

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center (HCMC)
  • 연구 책임자: Janelle M Antil, Twin Star Medical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE-4073
  • DoD Proposal:06275001
  • Award #:W81XWH-07-1-0243

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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