Studio di un nuovo sistema di monitoraggio della pressione e del catetere per aiutare a prevenire lo sviluppo della sindrome compartimentale nella gamba ferita (TS2)
Studio clinico randomizzato di ultrafiltrazione tissutale e monitoraggio della pressione per la diagnosi e la prevenzione della sindrome compartimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome compartimentale (CS) può verificarsi in pazienti con una frattura o una lesione da schiacciamento a un'estremità. L'attuale standard di cura per i pazienti a rischio di sviluppare CS è clinico osservando segni e sintomi di CS e, se necessario, misurando la pressione all'interno del compartimento muscolare (pressione intramuscolare, IMP). Attualmente, le misurazioni IMP vengono effettuate posizionando un sensore di pressione percutanea nel compartimento muscolare mirato, che viene quindi collegato a un monitor della pressione. Ogni volta che l'esame clinico e/o le misurazioni della pressione suggeriscono che la CS si sta sviluppando, la fasciotomia viene generalmente eseguita immediatamente.
Twin Star Medical ha sviluppato un nuovo sistema di monitoraggio compartimentale (CMS) che consiste in un modulo di monitoraggio della pressione e due tipi di cateteri. Entrambi i cateteri Twin Star rimuovono il fluido tissutale interstiziale, che può contribuire a una riduzione della pressione del compartimento e che può essere utilizzato per l'analisi clinica per determinare se determinati indicatori di analiti di lesioni muscolari (biomarcatori) possono essere predittivi dello sviluppo di CS. Un tipo di misurazione della pressione del catetere/raccolta di fluidi, (PMFC), rimuove il fluido e monitora la pressione tramite un trasduttore a fibre ottiche a stato solido sulla punta del catetere. L'altro tipo di catetere, Fluid Collection (FC), rimuove solo il fluido e non ha un trasduttore di pressione sulla punta. Il modulo di monitoraggio rileva, visualizza e registra la pressione misurata dal catetere PMFC, oltre a fornire una fonte di vuoto, necessaria per il funzionamento del catetere per la rimozione del fluido. Il modulo di monitoraggio Twin Star CMS è stato testato con successo per (1) garantire la fornitura dei requisiti di prestazione funzionale specificati necessari per far funzionare in modo affidabile il catetere Twin Star e (2) soddisfare gli attuali standard di sicurezza elettrica stabiliti per l'uso clinico. Il primo modello di catetere e monitor Twin Star è stato rivisto e approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per le indicazioni sulla misurazione della pressione e il prelievo del liquido interstiziale. I dispositivi utilizzati per questo studio clinico rappresentano il catetere e il monitor di nuova concezione e non sono approvati dalla FDA e sono pertanto considerati sperimentali. Si prevede che il modello di seconda generazione del catetere e del monitor sarà sottoposto all'approvazione della FDA durante lo svolgimento di questo studio.
Lo scopo di questo studio è determinare se la rimozione del fluido interstiziale da parte del catetere Twin Star può abbassare la pressione del compartimento muscolare e influire su altre misure dello stato clinico del soggetto, inclusa la possibile riduzione della necessità di fasciotomia. La popolazione in studio sarà costituita da soggetti che hanno subito una frattura tibiale isolata (aperta o chiusa) che richiede stabilizzazione chirurgica entro 72 ore dalla lesione. Questo studio utilizzerà un disegno di studio adattivo in cui saranno arruolati in totale fino a 90 soggetti. Tutti i soggetti riceveranno i cateteri Twin Star, che verranno inseriti al termine della procedura chirurgica per stabilizzare la frattura della tibia e saranno collegati al monitor della pressione prima di lasciare la sala operatoria. I cateteri verranno utilizzati per le prime 24 ore dopo la fissazione chirurgica della parte inferiore della gamba interessata al fine di (1) misurare e registrare la pressione del compartimento muscolare e (2) rimuovere il liquido interstiziale accumulato nel sottogruppo di soggetti randomizzati al Gruppo di trattamento. I primi 20 soggetti (fase 1) non saranno randomizzati; tutti saranno trattati attivamente ma con diverse combinazioni di cateteri e livelli di vuoto. Lo scopo della Fase I dello studio è quello di ottimizzare i parametri di trattamento che verranno utilizzati nei restanti 70 soggetti, che costituiranno la Fase II. Tutti i soggetti riceveranno un totale di 3 cateteri posizionati nel compartimento anteriore. I soggetti nella Fase 1 verranno arruolati in due gruppi: 1) ricevendo vuoto costante (-150 mmHg) e rimozione di fluidi o, 2) ricevendo vuoto intermittente (-50 mmHg) e rimozione di fluidi. All'interno del compartimento anteriore, verranno inseriti un catetere PMFC e 2 FC.
I primi 10 soggetti della Fase 1 saranno tutti trattati con cateteri a fibra singola, ma con uno dei due diversi livelli di vuoto (intermittente a -50 mmHg o costante a -150 mmHg). Dopo che i primi 10 soggetti avranno completato lo studio, verranno analizzati i risultati della rimozione del fluido. Se i risultati dimostrano che il fluido nel compartimento anteriore viene prelevato a una velocità di ≥ 0,5 ml/24 ore, il secondo gruppo di 10 soggetti continuerà a utilizzare gli stessi cateteri a fibra singola. Se i risultati dei primi 10 soggetti dimostrano che il liquido viene prelevato nel compartimento anteriore a <0,5 ml/24 ore, i successivi 10 soggetti riceveranno invece il trattamento con due cateteri FC multifibra più lo stesso catetere PMFC.
Dopo che i primi 20 soggetti sono stati arruolati nello studio, i restanti soggetti da arruolare nella Fase 2 saranno randomizzati in un gruppo di trattamento o di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento con qualsiasi combinazione di tipo di catetere (singolo o multifibra) e vuoto (costante o intermittente) sia risultata più efficace in termini di rimozione del fluido nella Fase 1. La randomizzazione determinerà se i soggetti non riceveranno alcun vuoto (gruppo di controllo: solo monitoraggio) o la modalità di rimozione dei fluidi che si è dimostrata migliore nella prima fase dello studio (gruppo di trattamento: monitoraggio più rimozione dei fluidi).
La logica alla base del disegno dello studio adattivo è che abbiamo sviluppato cateteri di seconda generazione la cui funzione di rimozione del fluido non è stata ottimizzata in vivo nell'uomo. Sebbene il nostro catetere di prima generazione utilizzasse fibre multiple, i risultati degli studi sugli animali hanno dimostrato che i cateteri a fibra singola rimuovono la stessa quantità di fluido in vivo dei cateteri multifibra, ma possono essere resi molto più piccoli dei cateteri multifibra.
La durata della degenza ospedaliera iniziale del Soggetto sarà determinata dal medico curante in base alle condizioni mediche del soggetto. Lo standard di cura per il monitoraggio della pressione del compartimento clinico di routine si applicherà a entrambi i gruppi sottovuoto e non sottovuoto in questo Studio con i cateteri lasciati in sede per 24 ore. La sindrome compartimentale è una diagnosi che dipende dalla valutazione clinica integrata dalla misurazione della pressione. Durante lo studio, i medici curanti monitoreranno i soggetti secondo la pratica clinica standard e applicheranno il giudizio clinico standard per quanto riguarda la diagnosi di sindrome compartimentale. I medici curanti possono terminare lo studio ed eseguire la fasciotomia se lo ritengono necessario a causa del sospetto clinico che la sindrome compartimentale si stia sviluppando. Dopo la dimissione sarà richiesta una visita di follow-up di due settimane e di 3 mesi, in coincidenza con le tipiche visite di follow-up clinico. Lo scopo della visita di due settimane sarà principalmente quello di valutare se ci sono state conseguenze avverse legate al catetere. Lo scopo della valutazione trimestrale sarà principalmente quello di cercare qualsiasi evidenza di sequele di sindrome compartimentale mancata o non trattata, come artigliare le dita dei piedi o disfunzione neurologica persistente. Gli esiti funzionali saranno misurati durante queste visite di follow-up così come il verificarsi di eventuali eventi avversi dopo la dimissione. Gli esiti funzionali includeranno una valutazione dell'eventuale perdita della funzione motoria come parte della lesione primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Non ancora reclutamento
- University of California, Irvine Medical Center
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Contatto:
- Emilia Castaneda
- Numero di telefono: 714-456-5759
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Investigatore principale:
- David Zamorano, MD
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Sub-investigatore:
- Marty Tynan, MD
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Non ancora reclutamento
- University of California - San Francisco / San Franciso General Hospital
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Contatto:
- Cindy Lin
- Numero di telefono: 415-206-4977
- Email: cindyl@orthosurg.ucsf.edu
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Sub-investigatore:
- Utku Kandemir, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Reclutamento
- Denver Health Medical Center
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Contatto:
- Andrea Baron
- Numero di telefono: 303-436-5825
- Email: Andrea.Baron@dhha.org
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Investigatore principale:
- Steven Morgan, MD
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3328
- Reclutamento
- Loyola University Medical Center
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Contatto:
- Leslie Manion, RN
- Numero di telefono: 708-216-5494
- Email: Lmanion@LUMC.edu
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Investigatore principale:
- Michael Stover, MD
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Sub-investigatore:
- Hobie Summers, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Non ancora reclutamento
- Boston Medical Center
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Contatto:
- Lisa Shaughnessy
- Numero di telefono: 617-414-6295
- Email: lisa.shaughnessy@bmc.org
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Investigatore principale:
- Paul Tornetta, III, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0328
- Non ancora reclutamento
- University of Michigan
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Contatto:
- Amy Drongowski
- Numero di telefono: 734-647-6936
- Email: adrongo@umich.edu
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Investigatore principale:
- Jim Goulet, MD
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Sub-investigatore:
- Paul Dougherty, MD
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Reclutamento
- Hennepin County Medical Center
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Contatto:
- JR Westberg
- Numero di telefono: 612-873-4634
- Email: Jerald.Westberg@hcmed.org
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
- Reclutamento
- St. Louis University
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Contatto:
- Barb Scott, RN
- Numero di telefono: 314-256-3853
- Email: scottb@SLU.EDU
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Investigatore principale:
- J. Tracy Watson, MD
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Sub-investigatore:
- Dave Karges, DO
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- Washington University Orthopedics
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Contatto:
- Angel D Brandt
- Numero di telefono: 314-747-2811
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Investigatore principale:
- William M Ricci, MD
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Non ancora reclutamento
- ECMC - SUNY Buffalo
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Contatto:
- Cathy Buyea, MS
- Numero di telefono: 716-898-3383
- Email: buyea@buffalo.edu
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Investigatore principale:
- Mark Anders, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Non ancora reclutamento
- Ohio State University
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Contatto:
- Skye Macalester
- Numero di telefono: 614-293-9013
- Email: skye.macalester@osumc.edu
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Investigatore principale:
- Laura Phieffer, MD
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Sub-investigatore:
- Ronald Lakatos, MD
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Sub-investigatore:
- Thomas Ellis, MD
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Sub-investigatore:
- Teresa DiMeo, CNP
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Reclutamento
- University of Tennessee/Campbell Clinic-InMotion Musculoskeletal Institute
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Contatto:
- Jennifer Vest
- Numero di telefono: 901-271-0013
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Investigatore principale:
- Edward Perez, MD
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Sub-investigatore:
- George Wood, MD
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Brooke Army Medical Center
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Contatto:
- Socorro Garcia
- Numero di telefono: 210-916-3365
- Email: Socorro.garcia1@us.army.mil
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Investigatore principale:
- James Ficke, MD
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Sub-investigatore:
- Daniel Stinner, MD
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Sub-investigatore:
- Josh Wenke, MD
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Sub-investigatore:
- Joseph Hsu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con frattura della diafisi tibiale che richiede inchiodamento endomidollare o frattura del piatto tibiale bicondiloide che richiede l'applicazione di un fissatore esterno che si estenda al ginocchio.
- Procedura operativa (chiodatura o fissazione esterna) eseguita entro 72 ore dalla lesione.
- Il Soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
- In grado di capire cosa gli viene chiesto di fare, disposto/in grado di comprendere e firmare il consenso informato per tornare per le visite di follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Prove attuali di CS prima dello studio.
- La stabilizzazione chirurgica comporterà la presenza di una sacca di perline o di un aspiratore per ferite o altra medicazione che interferirebbe con il posizionamento di uno qualsiasi dei tre cateteri nel compartimento anteriore.
- Il soggetto ha una o più condizioni mediche che precludono l'uso di cateteri, come condizioni dermatologiche, deficit immunologici o lesioni cutanee traumatiche che interferiscono con il posizionamento del catetere.
- Il Soggetto ha comorbilità che possono esporre il Soggetto al rischio di ipotensione (ad esempio, significativa perdita di sangue, insufficienza cardiaca, trauma toracico o addominale significativo, setticemia, fratture pelviche, fratture del femore o trauma massivo dei tessuti molli).
- Probabili problemi, a giudizio dell'investigatore, con il mantenimento del follow-up (incluso ritardo dello sviluppo, indirizzo a più di 2 ore di auto dall'istituto curante, problemi di abuso di sostanze, intossicazione, incarcerazione in corso o in attesa, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
Sistema di monitoraggio del compartimento con rimozione attiva dei fluidi
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Il CMS è costituito da un introduttore, catetere per la misurazione della pressione e la raccolta dei fluidi (PMFC), un catetere per la raccolta dei fluidi (FC) e un monitor della pressione del compartimento.
Il catetere PMFC rimuove il fluido e monitora la pressione tramite un trasduttore in fibra ottica a stato solido sulla punta del catetere.
Il catetere FC rimuove solo fluido e non ha un trasduttore di pressione sulla punta.
Il monitor CMS rileva, visualizza e registra la pressione del compartimento misurata da un massimo di due cateteri PMFC.
Inoltre, il monitor CMS misura la pressione sanguigna del soggetto utilizzando un bracciale fornito per calcolare la pressione di perfusione del compartimento muscolare.
Altri nomi:
Sistema di monitoraggio del compartimento con rimozione attiva dei fluidi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Sistema di monitoraggio compartimentale (CMS) senza rimozione del fluido
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Il CMS è costituito da un introduttore, catetere per la misurazione della pressione e la raccolta dei fluidi (PMFC), un catetere per la raccolta dei fluidi (FC) e un monitor della pressione del compartimento.
Il catetere PMFC rimuove il fluido e monitora la pressione tramite un trasduttore in fibra ottica a stato solido sulla punta del catetere.
Il catetere FC rimuove solo fluido e non ha un trasduttore di pressione sulla punta.
Il monitor CMS rileva, visualizza e registra la pressione del compartimento misurata da un massimo di due cateteri PMFC.
Inoltre, il monitor CMS misura la pressione sanguigna del soggetto utilizzando un bracciale fornito per calcolare la pressione di perfusione del compartimento muscolare.
Altri nomi:
Sistema di monitoraggio compartimentale senza rimozione del fluido
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare se l'uso del catetere Twin Star con rimozione attiva del fluido riduce la pressione del compartimento muscolare rispetto al catetere Twin Star senza rimozione del fluido confrontando i gruppi randomizzati. Il successo sarà definito da un valore p inferiore a 0,05 (a due code).
Lasso di tempo: la rimozione del fluido verrà raccolta e registrata a 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'inserimento del catetere.
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la rimozione del fluido verrà raccolta e registrata a 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'inserimento del catetere.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta i gruppi di trattamento e di controllo sulla variazione della pressione di perfusione (definita come pressione arteriosa diastolica meno IMP) nel tempo. I gruppi randomizzati saranno confrontati con un valore p a due code inferiore a 0,05 che definisce il successo.
Lasso di tempo: La pressione di perfusione sarà raccolta e registrata a 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'inserimento del catetere
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La pressione di perfusione sarà raccolta e registrata a 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'inserimento del catetere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center (HCMC)
- Direttore dello studio: Janelle M Antil, Twin Star Medical, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blick SS, Brumback RJ, Poka A, Burgess AR, Ebraheim NA. Compartment syndrome in open tibial fractures. J Bone Joint Surg Am. 1986 Dec;68(9):1348-53.
- Hargens AR, Akeson WH, Mubarak SJ, Owen CA, Evans KL, Garetto LP, Gonsalves MR, Schmidt DA. Fluid balance within the canine anterolateral compartment and its relationship to compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):499-505.
- Hargens AR, Schmidt DA, Evans KL, Gonsalves MR, Cologne JB, Garfin SR, Mubarak SJ, Hagan PL, Akeson WH. Quantitation of skeletal-muscle necrosis in a model compartment syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1981 Apr;63(4):631-6.
- Heppenstall RB, Scott R, Sapega A, Park YS, Chance B. A comparative study of the tolerance of skeletal muscle to ischemia. Tourniquet application compared with acute compartment syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):820-8.
- Janzing HM, Broos PL. Routine monitoring of compartment pressure in patients with tibial fractures: Beware of overtreatment! Injury. 2001 Jun;32(5):415-21. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00005-5.
- Schmidt AH, Tvedte E. The Financial Implications of Compartment Syndrome. Poster, American Academy of Orthopaedic Surgeons Annual Meeting, San Diego, CA, Feb 13-18, 2007.
- Tornetta P III, Templeman D. Compartment syndrome associated with tibial fracture. J Bone Joint Surg Am. 1996; 78A:1438-1444.
- Woll TS, Duwelius PJ. The segmental tibial fracture. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):204-7.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-4073
- DoD Proposal:06275001
- Award #:W81XWH-07-1-0243
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