Undersøgelse af nyt kateter- og trykmonitorsystem, der hjælper med at forhindre kompartmentsyndrom i at udvikle sig i det skadede ben (TS2)
Randomiseret klinisk forsøg med vævsultrafiltrering og trykovervågning til diagnosticering og forebyggelse af kompartmentsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Compartment Syndrome (CS) kan forekomme hos patienter med brud eller knusningsskade på en ekstremitet. Den nuværende standard for pleje for patienter med risiko for at udvikle CS er klinisk ved at holde øje med tegn og symptomer på CS, og om nødvendigt måle trykket i muskelrummet (intramuskulært tryk, IMP). I øjeblikket udføres IMP-målinger ved at placere en perkutan tryksensor i det målrettede muskelrum, som derefter fastgøres til en trykmonitor. Når den kliniske undersøgelse og/eller trykmålinger tyder på, at CS er under udvikling, udføres fasciotomi generelt med det samme.
Twin Star Medical har udviklet et nyt rumovervågningssystem (CMS), der består af et trykovervågningsmodul og to typer katetre. Begge tvillingstjernekatetre fjerner interstitiel vævsvæske, som kan bidrage til en reduktion i kompartmenttrykket, og som kan bruges til klinisk analyse for at bestemme, om visse analytindikatorer for muskelskade (biomarkører) kan være forudsigelige for CS-udvikling. Én type katetertrykmåling/væskeopsamling, (PMFC), fjerner væske og overvåger trykket via en solid-state fiberoptisk transducer i spidsen af kateteret. Den anden type kateter, Fluid Collection (FC), fjerner kun væske og har ikke en tryktransducer i spidsen. Overvågningsmodulet registrerer, viser og registrerer tryk som målt af PMFC-kateteret samt tilvejebringer en vakuumkilde, som er nødvendig for driften af væskefjernelseskateteret. Twin Star CMS Monitoring Module er blevet testet med succes for at (1) sikre levering af de specificerede funktionelle ydeevnekrav, der er nødvendige for pålidelig drift af Twin Star Catheter, og (2) opfylde de nuværende elektriske sikkerhedsstandarder, der er etableret til klinisk brug. Den første model af Twin Star-kateteret og monitoren blev gennemgået og godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til indikationer af trykmåling og tilbagetrækning af interstitiel væske. De anordninger, der bruges til denne kliniske undersøgelse, repræsenterer det nydesignede kateter og monitor og er ikke godkendt af FDA og anses derfor for at være forsøg. Det forventes, at andengenerationsmodel af kateteret og monitoren vil blive indsendt til FDA til godkendelse, mens denne undersøgelse udføres.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fjernelse af interstitiel væske ved hjælp af tvillingestjernekateteret kan sænke muskelrummets tryk og påvirke andre målinger af forsøgspersonens kliniske status, herunder mulig reduktion af behovet for fasciotomi. Undersøgelsespopulationen vil være forsøgspersoner, der har lidt en isoleret skinnebensfraktur (åben eller lukket), som kræver kirurgisk stabilisering inden for 72 timer efter skaden. Denne undersøgelse vil bruge et adaptivt studiedesign, hvor i alt op til 90 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Alle forsøgspersoner vil modtage Twin Star katetrene, som vil blive indsat ved slutningen af den kirurgiske procedure for at stabilisere skinnebensfrakturen og vil blive forbundet til trykmonitoren, inden de forlader operationsrummet. Katetrene vil blive brugt i de første 24 timer efter kirurgisk fiksering af det berørte underben for at (1) måle og registrere muskelrumstrykket og (2) fjerne akkumuleret interstitiel væske i undergruppen af forsøgspersoner, der er randomiseret til Behandlingsgruppe. De første 20 emner (fase 1) vil ikke blive randomiseret; alle vil blive aktivt behandlet, men med forskellige kombinationer af katetre og vakuumniveauer. Formålet med fase I af studiet er at optimere behandlingsparametre, der vil blive brugt i de resterende 70 forsøgspersoner, som vil udgøre fase II. Alle forsøgspersoner vil modtage i alt 3 katetre placeret i det forreste rum. Forsøgspersoner i fase 1 vil blive indskrevet i to grupper: 1) modtager konstant vakuum (-150 mmHg) og væskefjernelse eller 2) modtager intermitterende vakuum (-50 mmHg) og væskefjernelse. I det forreste rum vil der være indsat et PMFC- og 2 FC-katetre.
De første 10 forsøgspersoner i fase 1 vil alle blive behandlet med enkeltfiberkatetre, men med et af to forskellige vakuumniveauer (intermitterende ved -50 mmHg eller konstant ved -150 mmHg). Efter de første 10 forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen, vil væskefjernelsesresultaterne blive analyseret. Hvis resultaterne viser, at væske i det forreste rum udtages med en hastighed på ≥ 0,5 ml/24 timer, vil den anden gruppe på 10 forsøgspersoner fortsætte med at bruge de samme enkeltfiberkatetre. Hvis resultaterne fra de første 10 forsøgspersoner viser, at der trækkes væske ud i det forreste rum ved < 0,5 ml/24 timer, vil de næste 10 forsøgspersoner i stedet modtage behandling med to multifiber FC-katetre plus det samme PMFC-kateter.
Efter at de første 20 forsøgspersoner er blevet optaget i undersøgelsen, vil de resterende forsøgspersoner, der skal optages i fase 2, blive randomiseret til enten en behandlings- eller kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage behandling med den kombination af katetertype (enkelt- eller multifiber) og vakuum (konstant eller intermitterende) der var mest effektiv med hensyn til væskefjernelse i fase 1. Randomiseringen vil afgøre, om forsøgspersoner ikke vil modtage noget vakuum overhovedet (Kontrolgruppe: Monitorering alene) eller den væskefjernelsestilstand, der viste sig at være bedst i første fase af undersøgelsen (Behandlingsgruppe: Monitorering plus væskefjernelse).
Begrundelsen for det adaptive studiedesign er, at vi har udviklet andengenerationskatetre, hvis væskefjernelsesfunktion ikke er blevet optimeret in vivo hos mennesker. Selvom vores første generationskateter brugte multifibre, har dyreforsøgsresultater vist, at enkeltfiberkatetre fjerner den samme mængde væske in vivo som multifiberkatetre, men kan gøres meget mindre end multifiberkatetre.
Forsøgspersonens varighed af indledende hospitalsophold vil blive bestemt af den behandlende læge baseret på forsøgspersonens medicinske tilstand(er). Standard-of-care for rutinemæssig klinisk rumtrykmonitorering vil gælde for både vakuum- og ikke-vakuumgrupperne i denne undersøgelse, hvor katetrene efterlades på plads i 24 timer. Kompartmentsyndrom er en dignose, der afhænger af klinisk vurdering suppleret med trykmåling. Gennem hele undersøgelsen vil de behandlende læger overvåge forsøgspersonerne i overensstemmelse med standard klinisk praksis og vil anvende standard klinisk bedømmelse vedrørende diagnosen kompartmentsyndrom. Behandlende læger kan afslutte undersøgelsen og udføre fasciotomi, hvis de føler, at det er nødvendigt på grund af klinisk mistanke om, at kompartmentsyndrom er ved at udvikle sig. Et to-ugers og et 3-måneders opfølgningsbesøg vil være påkrævet efter udskrivelsen, hvilket falder sammen med typiske kliniske opfølgningsbesøg. Formålet med det to uger lange besøg vil primært være at vurdere, om der har været uheldige konsekvenser i forbindelse med kateteret. Formålet med den tre måneder lange vurdering vil primært være at lede efter eventuelle tegn på følgevirkninger af manglende eller ubehandlet kompartmentsyndrom, såsom tæer eller vedvarende neurologisk dysfunktion. Funktionelle resultater vil blive målt under disse opfølgningsbesøg samt forekomsten af eventuelle uønskede hændelser siden udskrivelsen. Funktionelle resultater vil omfatte en vurdering af, om ethvert tab af motorisk funktion resulterede som en del af den primære skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Ikke rekrutterer endnu
- University of California, Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Emilia Castaneda
- Telefonnummer: 714-456-5759
-
Ledende efterforsker:
- David Zamorano, MD
-
Underforsker:
- Marty Tynan, MD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Ikke rekrutterer endnu
- University of California - San Francisco / San Franciso General Hospital
-
Kontakt:
- Cindy Lin
- Telefonnummer: 415-206-4977
- E-mail: cindyl@orthosurg.ucsf.edu
-
Underforsker:
- Utku Kandemir, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Rekruttering
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- Andrea Baron
- Telefonnummer: 303-436-5825
- E-mail: Andrea.Baron@dhha.org
-
Ledende efterforsker:
- Steven Morgan, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-3328
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Leslie Manion, RN
- Telefonnummer: 708-216-5494
- E-mail: Lmanion@LUMC.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Stover, MD
-
Underforsker:
- Hobie Summers, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Ikke rekrutterer endnu
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Shaughnessy
- Telefonnummer: 617-414-6295
- E-mail: lisa.shaughnessy@bmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Paul Tornetta, III, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0328
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Amy Drongowski
- Telefonnummer: 734-647-6936
- E-mail: adrongo@umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jim Goulet, MD
-
Underforsker:
- Paul Dougherty, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Rekruttering
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- JR Westberg
- Telefonnummer: 612-873-4634
- E-mail: Jerald.Westberg@hcmed.org
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
- Rekruttering
- St. Louis University
-
Kontakt:
- Barb Scott, RN
- Telefonnummer: 314-256-3853
- E-mail: scottb@SLU.EDU
-
Ledende efterforsker:
- J. Tracy Watson, MD
-
Underforsker:
- Dave Karges, DO
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ikke rekrutterer endnu
- Washington University Orthopedics
-
Kontakt:
- Angel D Brandt
- Telefonnummer: 314-747-2811
-
Ledende efterforsker:
- William M Ricci, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Ikke rekrutterer endnu
- ECMC - SUNY Buffalo
-
Kontakt:
- Cathy Buyea, MS
- Telefonnummer: 716-898-3383
- E-mail: buyea@buffalo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mark Anders, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Ikke rekrutterer endnu
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Skye Macalester
- Telefonnummer: 614-293-9013
- E-mail: skye.macalester@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Laura Phieffer, MD
-
Underforsker:
- Ronald Lakatos, MD
-
Underforsker:
- Thomas Ellis, MD
-
Underforsker:
- Teresa DiMeo, CNP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Rekruttering
- University of Tennessee/Campbell Clinic-InMotion Musculoskeletal Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Vest
- Telefonnummer: 901-271-0013
-
Ledende efterforsker:
- Edward Perez, MD
-
Underforsker:
- George Wood, MD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Socorro Garcia
- Telefonnummer: 210-916-3365
- E-mail: Socorro.garcia1@us.army.mil
-
Ledende efterforsker:
- James Ficke, MD
-
Underforsker:
- Daniel Stinner, MD
-
Underforsker:
- Josh Wenke, MD
-
Underforsker:
- Joseph Hsu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med et brud på skinnebenet, der kræver intramedullær søm eller bikondylært tibial plateaufraktur, der kræver påføring af en knæspændende ekstern fiksator.
- Operativ procedure (sømning eller ekstern fiksering) udført inden for 72 timer efter skaden.
- Emnet er mellem 18 og 60 år.
- I stand til at forstå, hvad han/hun bliver bedt om at gøre, villig/i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke til at vende tilbage til opfølgningsbesøg 2 uger og 3 måneder efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt bevis på CS før studiet.
- Kirurgisk stabilisering vil resultere i tilstedeværelsen af en perlepose eller sårvaccination eller anden forbinding, der ville forstyrre placeringen af et af de tre katetre i det forreste rum.
- Forsøgspersonen har en eller flere medicinske tilstande, der udelukker brug af katetre, såsom dermatologiske tilstande, immunologiske mangler eller traumatiske hudlæsioner, der interfererer med kateterplacering.
- Forsøgspersonen har komorbiditeter, der kan placere forsøgspersonen i risiko for hypotension (f.eks. betydeligt blodtab, hjertesvigt, betydelige bryst- eller abdominaltraumer, septikæmi, bækkenbrud, lårbensbrud eller massivt bløddelstraume).
- Sandsynlige problemer, efter efterforskerens vurdering, med at opretholde opfølgningen (herunder udviklingsforsinkelse, adresse mere end 2 timers kørsel fra den behandlende institution, misbrugsproblemer, rus, nuværende eller afventende fængsling osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Rumovervågningssystem med aktiv væskefjernelse
|
CMS'et består af et introducer-, trykmålings- og væskeopsamlingskateter (PMFC), et væskeopsamlingskateter (FC) og rumtrykmonitor.
PMFC-kateteret fjerner væske og overvåger trykket via en solid-state fiberoptisk transducer i spidsen af kateteret.
FC-kateteret fjerner kun væske og har ikke en tryktransducer ved spidsen.
CMS-monitoren registrerer, viser og registrerer rumtryk målt med op til to PMFC-katetre.
Derudover måler CMS-monitoren patientens blodtryk ved hjælp af en medfølgende manchet til beregning af perfusionstrykket i muskelrummet.
Andre navne:
Rumovervågningssystem med aktiv væskefjernelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Rumovervågningssystem (CMS) uden væskefjernelse
|
CMS'et består af et introducer-, trykmålings- og væskeopsamlingskateter (PMFC), et væskeopsamlingskateter (FC) og rumtrykmonitor.
PMFC-kateteret fjerner væske og overvåger trykket via en solid-state fiberoptisk transducer i spidsen af kateteret.
FC-kateteret fjerner kun væske og har ikke en tryktransducer ved spidsen.
CMS-monitoren registrerer, viser og registrerer rumtryk målt med op til to PMFC-katetre.
Derudover måler CMS-monitoren patientens blodtryk ved hjælp af en medfølgende manchet til beregning af perfusionstrykket i muskelrummet.
Andre navne:
Rumovervågningssystem uden væskefjernelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om brug af Twin Star kateter med aktiv væskefjernelse reducerer muskelrumstrykket i forhold til Twin Star kateter uden væskefjernelse ved at sammenligne de randomiserede grupper. Succes vil blive defineret af en p-værdi mindre end 0,05 (tosidet).
Tidsramme: Væskefjernelse vil blive opsamlet og registreret 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter kateterindsættelse.
|
Væskefjernelse vil blive opsamlet og registreret 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter kateterindsættelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligner behandlings- og kontrolgrupperne på ændring i perfusionstryk (defineret som diastolisk blodtryk minus IMP) over tid. De randomiserede grupper vil blive sammenlignet med en tosidet p-værdi mindre end 0,05, der definerer succes.
Tidsramme: Perfusionstrykket vil blive opsamlet og registreret 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter kateterindsættelse
|
Perfusionstrykket vil blive opsamlet og registreret 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter kateterindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center (HCMC)
- Studieleder: Janelle M Antil, Twin Star Medical, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blick SS, Brumback RJ, Poka A, Burgess AR, Ebraheim NA. Compartment syndrome in open tibial fractures. J Bone Joint Surg Am. 1986 Dec;68(9):1348-53.
- Hargens AR, Akeson WH, Mubarak SJ, Owen CA, Evans KL, Garetto LP, Gonsalves MR, Schmidt DA. Fluid balance within the canine anterolateral compartment and its relationship to compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):499-505.
- Hargens AR, Schmidt DA, Evans KL, Gonsalves MR, Cologne JB, Garfin SR, Mubarak SJ, Hagan PL, Akeson WH. Quantitation of skeletal-muscle necrosis in a model compartment syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1981 Apr;63(4):631-6.
- Heppenstall RB, Scott R, Sapega A, Park YS, Chance B. A comparative study of the tolerance of skeletal muscle to ischemia. Tourniquet application compared with acute compartment syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):820-8.
- Janzing HM, Broos PL. Routine monitoring of compartment pressure in patients with tibial fractures: Beware of overtreatment! Injury. 2001 Jun;32(5):415-21. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00005-5.
- Schmidt AH, Tvedte E. The Financial Implications of Compartment Syndrome. Poster, American Academy of Orthopaedic Surgeons Annual Meeting, San Diego, CA, Feb 13-18, 2007.
- Tornetta P III, Templeman D. Compartment syndrome associated with tibial fracture. J Bone Joint Surg Am. 1996; 78A:1438-1444.
- Woll TS, Duwelius PJ. The segmental tibial fracture. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):204-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-4073
- DoD Proposal:06275001
- Award #:W81XWH-07-1-0243
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .