Studie nového systému katétru a tlakového monitoru, který pomáhá předcházet rozvoji kompartmentového syndromu v poraněné noze (TS2)
Randomizovaná klinická studie ultrafiltrace tkáně a monitorování tlaku pro diagnostiku a prevenci syndromu kompartmentu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kompartmentový syndrom (CS) se může objevit u pacientů se zlomeninou nebo drtivým poraněním končetiny. Současný standard péče o pacienty s rizikem rozvoje CS je klinický sledováním známek a symptomů CS a v případě potřeby měřením tlaku ve svalovém kompartmentu (intramuskulární tlak, IMP). V současné době se měření IMP provádí umístěním perkutánního tlakového senzoru do cílového svalového kompartmentu, který je pak připojen k monitoru tlaku. Kdykoli klinické vyšetření a/nebo měření tlaku naznačují, že se rozvíjí CS, je fasciotomie obecně provedena okamžitě.
Společnost Twin Star Medical vyvinula nový systém monitorování oddělení (CMS), který se skládá z modulu monitorování tlaku a dvou typů katétrů. Oba katetry Twin Star odstraňují intersticiální tkáňovou tekutinu, která může přispět ke snížení kompartmentového tlaku a kterou lze použít pro klinickou analýzu ke stanovení, zda určité analytové indikátory svalového poranění (biomarkery) mohou být prediktivní pro rozvoj CS. Jeden typ katétru pro měření tlaku/sběr tekutiny (PMFC) odstraňuje tekutinu a monitoruje tlak pomocí snímače z optických vláken v pevné fázi na špičce katétru. Druhý typ katétru, Fluid Collection (FC), pouze odstraňuje tekutinu a nemá na špičce tlakový převodník. Monitorovací modul snímá, zobrazuje a zaznamenává tlak měřený katétrem PMFC a také poskytuje zdroj podtlaku, který je nutný pro provoz katetru pro odstranění tekutiny. Monitorovací modul Twin Star CMS byl úspěšně testován, aby (1) zajistil dodání specifikovaných požadavků na funkční výkon potřebných pro spolehlivý provoz katétru Twin Star a (2) splňoval aktuální normy elektrické bezpečnosti stanovené pro klinické použití. První model katetru a monitoru Twin Star byl zkontrolován a schválen Food and Drug Administration (FDA) pro indikace měření tlaku a odběru intersticiální tekutiny. Zařízení použitá pro tuto klinickou studii představují nově navržený katétr a monitor a nejsou schválena FDA, a jsou proto považována za zkušební. Předpokládá se, že model katétru a monitoru druhé generace bude předložen FDA ke schválení během provádění této studie.
Účelem této studie je určit, zda odstranění intersticiální tekutiny katetrem Twin Star může snížit tlak svalového kompartmentu a ovlivnit další měření klinického stavu subjektu, včetně možného snížení potřeby fasciotomie. Populací studie budou jedinci, kteří utrpěli izolovanou zlomeninu tibie (otevřenou nebo zavřenou) vyžadující chirurgickou stabilizaci do 72 hodin od poranění. Tato studie bude používat adaptivní design studie, do kterého bude zapsáno celkem až 90 subjektů. Všechny subjekty obdrží katétry Twin Star, které budou zavedeny na konci chirurgického zákroku ke stabilizaci zlomeniny tibie a budou připojeny k monitoru tlaku před odchodem z chirurgického sálu. Katétry budou používány prvních 24 hodin po chirurgické fixaci postižené bérce za účelem (1) měření a záznamu tlaku svalového kompartmentu a (2) odstranění nahromaděné intersticiální tekutiny u podskupiny subjektů, které jsou randomizovány do Léčebná skupina. Prvních 20 subjektů (fáze 1) nebude randomizováno; všichni budou aktivně léčeni, ale s různými kombinacemi katétrů a úrovní vakua. Účelem I. fáze studie je optimalizace parametrů léčby, které budou použity u zbývajících 70 subjektů, které budou tvořit II. Všechny subjekty obdrží celkem 3 katétry umístěné v předním kompartmentu. Subjekty ve fázi 1 budou zařazeny do dvou skupin: 1) s konstantním vakuem (-150 mmHg) a odstraněním tekutiny nebo 2) s přerušovaným podtlakem (-50 mmHg) a s odstraněním tekutiny. V předním kompartmentu bude zaveden jeden PMFC a 2 FC katétry.
Prvních 10 subjektů ve fázi 1 bude všech léčeno jednovláknovými katetry, ale s jednou ze dvou různých úrovní vakua (přerušované při -50 mmHg nebo konstantní při -150 mmHg). Poté, co prvních 10 subjektů dokončí studii, budou analyzovány výsledky odstranění tekutiny. Pokud výsledky prokáží, že tekutina z předního kompartmentu je odebírána rychlostí ≥ 0,5 mls/24 hodin, druhá skupina 10 subjektů bude pokračovat v používání stejných jednovláknových katetrů. Pokud výsledky prvních 10 subjektů ukazují, že tekutina je odebírána v předním kompartmentu rychlostí < 0,5 mls/24 hodin, dalších 10 subjektů bude místo toho léčeno dvěma vícevláknovými FC katetry plus stejným PMFC katetrem.
Poté, co bylo prvních 20 subjektů zařazeno do studie, budou zbývající subjekty, které mají být zařazeny do fáze 2, randomizovány buď do léčebné nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny dostanou léčbu podle toho, která kombinace typu katetru (jednovláknový nebo vícevláknový) a vakua (konstantní nebo intermitentní) byla nejúčinnější z hlediska odstraňování tekutin ve fázi 1. Randomizace určí, zda subjekty nedostanou vůbec žádné vakuum (Kontrolní skupina: Samotné monitorování) nebo režim odstraňování tekutiny, který se ukázal jako nejlepší v první fázi studie (Léčebná skupina: Monitorování plus odstranění tekutiny).
Důvodem návrhu adaptivní studie je to, že jsme vyvinuli katétry druhé generace, jejichž funkce odstraňování tekutin nebyla optimalizována in vivo u lidí. Přestože naše první generace katetru používala vícevláknové katetry, výsledky studií na zvířatech prokázaly, že jednovláknové katetry odstraňují stejné množství tekutiny in vivo jako vícevláknové katetry, ale mohou být vyrobeny mnohem menší než vícevláknové katetry.
Délku počátečního pobytu subjektu v nemocnici určí ošetřující lékař na základě zdravotního stavu (stavů) subjektu. Standardní péče pro rutinní klinické monitorování tlaku v kompartmentu se bude v této studii vztahovat na vakuové i nepodtlakové skupiny, přičemž katétry budou ponechány na místě po dobu 24 hodin. Kompartment syndrom je diagnostika, která závisí na klinickém posouzení doplněném o měření tlaku. V průběhu studie budou ošetřující lékaři monitorovat subjekty podle standardní klinické praxe a budou aplikovat standardní klinický úsudek týkající se diagnózy kompartment syndromu. Ošetřující lékaři mohou studii ukončit a provést fasciotomii, pokud to považují za nutné kvůli klinickému podezření, že se vyvíjí kompartment syndrom. Po propuštění bude vyžadována dvoutýdenní a tříměsíční kontrolní návštěva, která se shoduje s typickými klinickými kontrolními návštěvami. Účelem dvoutýdenní návštěvy bude především posouzení, zda nedošlo k nějakým nepříznivým následkům souvisejícím s katétrem. Účelem tříměsíčního hodnocení bude především hledání jakýchkoli důkazů o následcích vynechaného nebo neléčeného kompartment syndromu, jako je drápání prstů na nohou nebo přetrvávající neurologická dysfunkce. Funkční výsledky budou měřeny během těchto následných návštěv, stejně jako výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod od propuštění. Funkční výsledky budou zahrnovat posouzení toho, zda jako součást primárního poranění došlo k nějaké ztrátě motorické funkce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Zatím nenabíráme
- University of California, Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Emilia Castaneda
- Telefonní číslo: 714-456-5759
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Zamorano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marty Tynan, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zatím nenabíráme
- University of California - San Francisco / San Franciso General Hospital
-
Kontakt:
- Cindy Lin
- Telefonní číslo: 415-206-4977
- E-mail: cindyl@orthosurg.ucsf.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Utku Kandemir, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Nábor
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- Andrea Baron
- Telefonní číslo: 303-436-5825
- E-mail: Andrea.Baron@dhha.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Morgan, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-3328
- Nábor
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Leslie Manion, RN
- Telefonní číslo: 708-216-5494
- E-mail: Lmanion@LUMC.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Stover, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hobie Summers, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Zatím nenabíráme
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Shaughnessy
- Telefonní číslo: 617-414-6295
- E-mail: lisa.shaughnessy@bmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Tornetta, III, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0328
- Zatím nenabíráme
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Amy Drongowski
- Telefonní číslo: 734-647-6936
- E-mail: adrongo@umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jim Goulet, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Dougherty, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Nábor
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- JR Westberg
- Telefonní číslo: 612-873-4634
- E-mail: Jerald.Westberg@hcmed.org
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- Nábor
- St. Louis University
-
Kontakt:
- Barb Scott, RN
- Telefonní číslo: 314-256-3853
- E-mail: scottb@SLU.EDU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Tracy Watson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dave Karges, DO
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Washington University Orthopedics
-
Kontakt:
- Angel D Brandt
- Telefonní číslo: 314-747-2811
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William M Ricci, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Zatím nenabíráme
- ECMC - SUNY Buffalo
-
Kontakt:
- Cathy Buyea, MS
- Telefonní číslo: 716-898-3383
- E-mail: buyea@buffalo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Anders, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Zatím nenabíráme
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Skye Macalester
- Telefonní číslo: 614-293-9013
- E-mail: skye.macalester@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Phieffer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronald Lakatos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Ellis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teresa DiMeo, CNP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- University of Tennessee/Campbell Clinic-InMotion Musculoskeletal Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Vest
- Telefonní číslo: 901-271-0013
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Perez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- George Wood, MD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Nábor
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Socorro Garcia
- Telefonní číslo: 210-916-3365
- E-mail: Socorro.garcia1@us.army.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Ficke, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Stinner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Josh Wenke, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph Hsu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se zlomeninou diafýzy tibie vyžadující intramedulární hřebování nebo bikondylární zlomeninou tibie plateau vyžadující aplikaci externího fixátoru překlenujícího koleno.
- Operační výkon (přibití hřebíkem nebo zevní fixace) proveden do 72 hodin od poranění.
- Subjekt je ve věku od 18 do 60 let.
- Schopný porozumět tomu, co je po něm požadováno, ochotný/schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas s návratem na kontrolní návštěvy 2 týdny a 3 měsíce po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální důkazy CS před studií.
- Chirurgická stabilizace bude mít za následek přítomnost váčku s kuličkami nebo vaku na ránu nebo jiného obvazu, který by narušoval umístění kteréhokoli ze tří katétrů v předním kompartmentu.
- Subjekt má zdravotní stav(y), který znemožňuje použití katetrů, jako jsou dermatologické stavy, imunologické deficity nebo traumatické kožní léze, které narušují umístění katetru.
- Subjekt má komorbidity, které ho mohou vystavit riziku hypotenze (např. významná ztráta krve, srdeční selhání, významné poranění hrudníku nebo břicha, septikémie, zlomeniny pánve, zlomeniny stehenní kosti nebo masivní poranění měkkých tkání.)
- Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatele, s udržováním sledování (včetně opožděného vývoje, adresy delší než 2 hodiny jízdy od ošetřujícího ústavu, problémy se zneužíváním návykových látek, intoxikace, současné nebo probíhající uvěznění atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Systém monitorování oddělení s aktivním odstraňováním kapalin
|
CMS se skládá ze zaváděcího katétru, katétru pro měření tlaku a sběru tekutin (PMFC), katétru pro sběr tekutin (FC) a kompartmentového tlakového monitoru.
PMFC katétr odstraňuje tekutinu a monitoruje tlak pomocí transduktoru z optických vláken v pevné fázi na špičce katétru.
FC katétr pouze odstraňuje tekutinu a na špičce nemá snímač tlaku.
CMS Monitor snímá, zobrazuje a zaznamenává tlak v kompartmentu měřený až dvěma PMFC katétry.
Kromě toho CMS Monitor měří krevní tlak subjektu pomocí dodané manžety pro výpočet perfuzního tlaku svalového kompartmentu.
Ostatní jména:
Systém monitorování oddělení s aktivním odstraňováním kapalin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Systém monitorování oddělení (CMS) bez odstraňování kapaliny
|
CMS se skládá ze zaváděcího katétru, katétru pro měření tlaku a sběru tekutin (PMFC), katétru pro sběr tekutin (FC) a kompartmentového tlakového monitoru.
PMFC katétr odstraňuje tekutinu a monitoruje tlak pomocí transduktoru z optických vláken v pevné fázi na špičce katétru.
FC katétr pouze odstraňuje tekutinu a na špičce nemá snímač tlaku.
CMS Monitor snímá, zobrazuje a zaznamenává tlak v kompartmentu měřený až dvěma PMFC katétry.
Kromě toho CMS Monitor měří krevní tlak subjektu pomocí dodané manžety pro výpočet perfuzního tlaku svalového kompartmentu.
Ostatní jména:
Systém monitorování oddělení bez odstraňování kapaliny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnáním randomizovaných skupin určit, zda použití katetru Twin Star s aktivním odstraňováním tekutiny snižuje tlak ve svalovém kompartmentu oproti katetru Twin Star bez odstranění tekutiny. Úspěch bude definován p-hodnotou menší než 0,05 (oboustranný).
Časové okno: odstranění tekutiny bude shromážděno a zaznamenáno 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po zavedení katétru.
|
odstranění tekutiny bude shromážděno a zaznamenáno 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po zavedení katétru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnává léčenou a kontrolní skupinu na změně perfuzního tlaku (definovaného jako diastolický krevní tlak mínus IMP) v průběhu času. Randomizované skupiny budou porovnány s oboustrannou p-hodnotou menší než 0,05 definující úspěch.
Časové okno: Perfuzní tlak bude shromažďován a zaznamenáván 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po zavedení katétru
|
Perfuzní tlak bude shromažďován a zaznamenáván 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po zavedení katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center (HCMC)
- Ředitel studie: Janelle M Antil, Twin Star Medical, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blick SS, Brumback RJ, Poka A, Burgess AR, Ebraheim NA. Compartment syndrome in open tibial fractures. J Bone Joint Surg Am. 1986 Dec;68(9):1348-53.
- Hargens AR, Akeson WH, Mubarak SJ, Owen CA, Evans KL, Garetto LP, Gonsalves MR, Schmidt DA. Fluid balance within the canine anterolateral compartment and its relationship to compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):499-505.
- Hargens AR, Schmidt DA, Evans KL, Gonsalves MR, Cologne JB, Garfin SR, Mubarak SJ, Hagan PL, Akeson WH. Quantitation of skeletal-muscle necrosis in a model compartment syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1981 Apr;63(4):631-6.
- Heppenstall RB, Scott R, Sapega A, Park YS, Chance B. A comparative study of the tolerance of skeletal muscle to ischemia. Tourniquet application compared with acute compartment syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):820-8.
- Janzing HM, Broos PL. Routine monitoring of compartment pressure in patients with tibial fractures: Beware of overtreatment! Injury. 2001 Jun;32(5):415-21. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00005-5.
- Schmidt AH, Tvedte E. The Financial Implications of Compartment Syndrome. Poster, American Academy of Orthopaedic Surgeons Annual Meeting, San Diego, CA, Feb 13-18, 2007.
- Tornetta P III, Templeman D. Compartment syndrome associated with tibial fracture. J Bone Joint Surg Am. 1996; 78A:1438-1444.
- Woll TS, Duwelius PJ. The segmental tibial fracture. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):204-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-4073
- DoD Proposal:06275001
- Award #:W81XWH-07-1-0243
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .