Badanie nowego cewnika i systemu monitorowania ciśnienia w celu zapobiegania rozwojowi zespołu przedziału ciasnego w uszkodzonej nodze (TS2)
Randomizowane badanie kliniczne ultrafiltracji tkankowej i monitorowania ciśnienia w diagnostyce i zapobieganiu zespołowi przedziałów ciasnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół przedziału czasowego (CS) może wystąpić u pacjentów ze złamaniem lub zmiażdżeniem kończyny. Obecny standard opieki nad pacjentami zagrożonymi rozwojem CS jest kliniczny, polegający na obserwowaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych CS oraz, w razie potrzeby, mierzeniu ciśnienia w przedziale mięśniowym (ciśnienie śródmięśniowe, IMP). Obecnie pomiary IMP wykonuje się poprzez umieszczenie przezskórnego czujnika ciśnienia w docelowym przedziale mięśniowym, który następnie podłącza się do ciśnieniomierza. Zawsze, gdy badanie kliniczne i/lub pomiary ciśnienia sugerują, że rozwija się CS, zwykle natychmiast wykonuje się fasciotomię.
Firma Twin Star Medical opracowała nowatorski system monitorowania przedziałów (CMS), który składa się z modułu monitorowania ciśnienia i dwóch typów cewników. Oba cewniki Twin Star usuwają płyn z tkanki śródmiąższowej, co może przyczynić się do zmniejszenia ciśnienia w przedziale i które można wykorzystać do analizy klinicznej w celu określenia, czy określone wskaźniki uszkodzenia mięśni (biomarkery) mogą być predykcyjne dla rozwoju CS. Jeden typ cewnika do pomiaru ciśnienia/zbierania płynów (PMFC) usuwa płyn i monitoruje ciśnienie za pomocą półprzewodnikowego przetwornika światłowodowego na końcu cewnika. Inny typ cewnika, Fluid Collection (FC), usuwa tylko płyn i nie ma przetwornika ciśnienia na końcu. Moduł monitorujący wykrywa, wyświetla i rejestruje ciśnienie mierzone przez cewnik PMFC, jak również zapewnia źródło podciśnienia, które jest wymagane do działania cewnika do usuwania płynu. Moduł monitorujący Twin Star CMS został pomyślnie przetestowany pod kątem (1) zapewnienia spełnienia określonych wymagań dotyczących działania, niezbędnych do niezawodnej obsługi cewnika Twin Star oraz (2) spełnienia aktualnych norm bezpieczeństwa elektrycznego ustanowionych do użytku klinicznego. Pierwszy model cewnika i monitora Twin Star został sprawdzony i zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do wskazań do pomiaru ciśnienia i pobierania płynu śródtkankowego. Urządzenia używane w tym badaniu klinicznym reprezentują nowo zaprojektowany cewnik i monitor i nie są zatwierdzone przez FDA i dlatego są uważane za eksperymentalne. Przewiduje się, że model cewnika i monitora drugiej generacji zostanie przedłożony FDA do zatwierdzenia na czas prowadzenia tego badania.
Celem tego badania jest ustalenie, czy usunięcie płynu śródmiąższowego przez cewnik Twin Star może obniżyć ciśnienie w przedziale mięśniowym i wpłynąć na inne wskaźniki stanu klinicznego pacjenta, w tym na możliwe zmniejszenie konieczności wykonania fasciotomii. Badaną populacją będą Pacjenci, którzy doznali izolowanego złamania kości piszczelowej (otwartego lub zamkniętego) wymagającego stabilizacji chirurgicznej w ciągu 72 godzin od urazu. W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt badania adaptacyjnego, w którym zostanie włączonych łącznie do 90 osób. Wszyscy Pacjenci otrzymają cewniki Twin Star, które zostaną wprowadzone pod koniec zabiegu chirurgicznego w celu ustabilizowania złamania kości piszczelowej i zostaną podłączone do ciśnieniomierza przed opuszczeniem sali operacyjnej. Cewniki będą używane przez pierwsze 24 godziny po chirurgicznym unieruchomieniu chorej dolnej części nogi w celu (1) pomiaru i rejestracji ciśnienia w przedziale mięśniowym oraz (2) usunięcia nagromadzonego płynu śródmiąższowego w podgrupie pacjentów losowo przydzielonych do Grupa eksperymentalna. Pierwszych 20 uczestników (faza 1) nie zostanie przydzielonych losowo; wszyscy będą aktywnie leczeni, ale z różnymi kombinacjami cewników i poziomów próżni. Celem I fazy badań jest optymalizacja parametrów leczenia, które będą zastosowane u pozostałych 70 osób, które będą stanowić Fazę II. Wszyscy pacjenci otrzymają w sumie 3 cewniki umieszczone w przedziale przednim. Pacjenci w fazie 1 zostaną podzieleni na dwie grupy: 1) otrzymujące stałe podciśnienie (-150 mmHg) i usuwające płyn lub 2) otrzymujące przerywaną próżnię (-50 mmHg) i usuwające płyn. W przedziale przednim zostanie wprowadzony jeden cewnik PMFC i 2 cewniki FC.
Pierwszych 10 pacjentów w fazie 1 będzie leczonych za pomocą cewników jednowłóknowych, ale z jednym z dwóch różnych poziomów podciśnienia (przerywany przy -50 mmHg lub stały przy -150 mmHg). Po ukończeniu badania przez pierwszych 10 osób zostaną przeanalizowane wyniki usuwania płynów. Jeśli wyniki wykażą, że płyn w przedziale przednim jest pobierany z szybkością ≥ 0,5 ml/24 godziny, druga grupa 10 pacjentów będzie nadal używać tych samych cewników jednowłóknowych. Jeśli wyniki pierwszych 10 pacjentów wykażą, że płyn jest pobierany z przedziału przedniego z szybkością < 0,5 ml/24 godziny, kolejnych 10 pacjentów otrzyma zamiast tego leczenie za pomocą dwóch wielowłóknowych cewników FC oraz tego samego cewnika PMFC.
Po włączeniu pierwszych 20 pacjentów do badania, pozostali pacjenci, którzy zostaną włączeni do fazy 2, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej. Obie grupy będą leczone dowolną kombinacją typu cewnika (jedno- lub wielowłóknowego) i próżni (stałej lub przerywanej), która była najskuteczniejsza pod względem usuwania płynu w fazie 1. Randomizacja określi, czy badani w ogóle nie otrzymają próżni (grupa kontrolna: samo monitorowanie), czy też tryb usuwania płynów, który okazał się najlepszy w pierwszej fazie badania (grupa leczona: monitorowanie i usuwanie płynów).
Uzasadnieniem adaptacyjnego projektu badania jest to, że opracowaliśmy cewniki drugiej generacji, których funkcja usuwania płynów nie została zoptymalizowana in vivo u ludzi. Chociaż nasz cewnik pierwszej generacji wykorzystywał wiele włókien, wyniki badań na zwierzętach wykazały, że cewniki jednowłóknowe usuwają taką samą ilość płynu in vivo jak cewniki wielowłóknowe, ale mogą być znacznie mniejsze niż cewniki wielowłóknowe.
Długość początkowego pobytu Uczestnika w szpitalu zostanie określona przez lekarza prowadzącego na podstawie stanu zdrowia Uczestnika. Standard opieki dla rutynowego monitorowania ciśnienia w przedziale klinicznym będzie miał zastosowanie zarówno do grup z próżnią, jak i bez próżni w tym badaniu, przy pozostawieniu cewników na miejscu przez 24 godziny. Zespół ciasnoty intymnej to rozpoznanie zależne od oceny klinicznej uzupełnionej pomiarem ciśnienia. W trakcie badania lekarze prowadzący będą monitorować pacjentów zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i stosować standardową ocenę kliniczną dotyczącą diagnozy zespołu ciasnoty. Lekarze prowadzący leczenie mogą zakończyć badanie i wykonać fasciotomię, jeśli uznają to za konieczne ze względu na kliniczne podejrzenie rozwoju zespołu ciasnoty. Po wypisaniu ze szpitala wymagana będzie dwutygodniowa i trzymiesięczna wizyta kontrolna, zbiegająca się z typowymi klinicznymi wizytami kontrolnymi. Celem dwutygodniowej wizyty będzie przede wszystkim ocena, czy wystąpiły jakieś negatywne konsekwencje związane z cewnikiem. Celem trzymiesięcznej oceny będzie przede wszystkim poszukiwanie jakichkolwiek dowodów na następstwa pominiętego lub nieleczonego zespołu ciasnoty międzykręgowej, takie jak drapanie palców u nóg lub uporczywa dysfunkcja neurologiczna. Wyniki funkcjonalne będą mierzone podczas tych wizyt kontrolnych, jak również występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych od czasu wypisu. Wyniki funkcjonalne będą obejmować ocenę, czy jakakolwiek utrata funkcji motorycznych była wynikiem pierwotnego urazu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California, Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Emilia Castaneda
- Numer telefonu: 714-456-5759
-
Główny śledczy:
- David Zamorano, MD
-
Pod-śledczy:
- Marty Tynan, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California - San Francisco / San Franciso General Hospital
-
Kontakt:
- Cindy Lin
- Numer telefonu: 415-206-4977
- E-mail: cindyl@orthosurg.ucsf.edu
-
Pod-śledczy:
- Utku Kandemir, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Rekrutacyjny
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- Andrea Baron
- Numer telefonu: 303-436-5825
- E-mail: Andrea.Baron@dhha.org
-
Główny śledczy:
- Steven Morgan, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3328
- Rekrutacyjny
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Leslie Manion, RN
- Numer telefonu: 708-216-5494
- E-mail: Lmanion@LUMC.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Stover, MD
-
Pod-śledczy:
- Hobie Summers, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Jeszcze nie rekrutacja
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Shaughnessy
- Numer telefonu: 617-414-6295
- E-mail: lisa.shaughnessy@bmc.org
-
Główny śledczy:
- Paul Tornetta, III, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0328
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Amy Drongowski
- Numer telefonu: 734-647-6936
- E-mail: adrongo@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Jim Goulet, MD
-
Pod-śledczy:
- Paul Dougherty, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Rekrutacyjny
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- JR Westberg
- Numer telefonu: 612-873-4634
- E-mail: Jerald.Westberg@hcmed.org
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- Rekrutacyjny
- St. Louis University
-
Kontakt:
- Barb Scott, RN
- Numer telefonu: 314-256-3853
- E-mail: scottb@SLU.EDU
-
Główny śledczy:
- J. Tracy Watson, MD
-
Pod-śledczy:
- Dave Karges, DO
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University Orthopedics
-
Kontakt:
- Angel D Brandt
- Numer telefonu: 314-747-2811
-
Główny śledczy:
- William M Ricci, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Jeszcze nie rekrutacja
- ECMC - SUNY Buffalo
-
Kontakt:
- Cathy Buyea, MS
- Numer telefonu: 716-898-3383
- E-mail: buyea@buffalo.edu
-
Główny śledczy:
- Mark Anders, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Skye Macalester
- Numer telefonu: 614-293-9013
- E-mail: skye.macalester@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Laura Phieffer, MD
-
Pod-śledczy:
- Ronald Lakatos, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas Ellis, MD
-
Pod-śledczy:
- Teresa DiMeo, CNP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee/Campbell Clinic-InMotion Musculoskeletal Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Vest
- Numer telefonu: 901-271-0013
-
Główny śledczy:
- Edward Perez, MD
-
Pod-śledczy:
- George Wood, MD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Rekrutacyjny
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Socorro Garcia
- Numer telefonu: 210-916-3365
- E-mail: Socorro.garcia1@us.army.mil
-
Główny śledczy:
- James Ficke, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Stinner, MD
-
Pod-śledczy:
- Josh Wenke, MD
-
Pod-śledczy:
- Joseph Hsu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze złamaniem trzonu kości piszczelowej wymagającym gwoździa śródszpikowego lub złamaniem dwukłykciowym płaskowyżu kości piszczelowej wymagającym zastosowania zewnętrznego stabilizatora obejmującego kolano.
- Procedura operacyjna (gwożdżenie lub mocowanie zewnętrzne) wykonana w ciągu 72 godzin od urazu.
- Podmiot ma od 18 do 60 lat.
- Zdolny do zrozumienia, o co jest proszony, chce/jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na powrót na wizyty kontrolne po 2 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne dowody CS przed badaniem.
- Stabilizacja chirurgiczna będzie skutkowała obecnością worka z kulkami, próżnią do rany lub innym opatrunkiem, który mógłby przeszkadzać w umieszczeniu któregokolwiek z trzech cewników w przedziale przednim.
- Uczestnik cierpi na schorzenia, które wykluczają użycie Cewników, takie jak schorzenia dermatologiczne, deficyty immunologiczne lub urazowe zmiany skórne, które przeszkadzają w umieszczeniu Cewnika.
- Uczestnik ma choroby współistniejące, które mogą narazić Uczestnika na ryzyko niedociśnienia (np. znaczna utrata krwi, niewydolność serca, znaczny uraz klatki piersiowej lub jamy brzusznej, posocznica, złamania miednicy, złamania kości udowej lub rozległy uraz tkanki miękkiej).
- Prawdopodobne problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji (w tym opóźnienie rozwojowe, adres oddalony o ponad 2 godziny jazdy od instytucji leczącej, problemy związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, zatrucie, obecne lub oczekujące uwięzienie itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
System monitorowania przedziału z aktywnym usuwaniem płynów
|
CMS składa się z introduktora, cewnika do pomiaru ciśnienia i pobierania płynów (PMFC), cewnika do pobierania płynów (FC) oraz monitora ciśnienia w komorze.
Cewnik PMFC usuwa płyn i monitoruje ciśnienie za pomocą półprzewodnikowego przetwornika światłowodowego na końcu cewnika.
Cewnik FC usuwa tylko płyn i nie ma przetwornika ciśnienia na końcu.
Monitor CMS wykrywa, wyświetla i rejestruje ciśnienie w przedziale mierzone przez maksymalnie dwa cewniki PMFC.
Ponadto monitor CMS mierzy ciśnienie krwi pacjenta za pomocą dostarczonego mankietu do obliczania ciśnienia perfuzyjnego przedziału mięśniowego.
Inne nazwy:
System monitorowania przedziału z aktywnym usuwaniem płynów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
System monitorowania przedziału (CMS) bez usuwania płynu
|
CMS składa się z introduktora, cewnika do pomiaru ciśnienia i pobierania płynów (PMFC), cewnika do pobierania płynów (FC) oraz monitora ciśnienia w komorze.
Cewnik PMFC usuwa płyn i monitoruje ciśnienie za pomocą półprzewodnikowego przetwornika światłowodowego na końcu cewnika.
Cewnik FC usuwa tylko płyn i nie ma przetwornika ciśnienia na końcu.
Monitor CMS wykrywa, wyświetla i rejestruje ciśnienie w przedziale mierzone przez maksymalnie dwa cewniki PMFC.
Ponadto monitor CMS mierzy ciśnienie krwi pacjenta za pomocą dostarczonego mankietu do obliczania ciśnienia perfuzyjnego przedziału mięśniowego.
Inne nazwy:
System monitorowania przedziału bez usuwania płynu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy użycie cewnika Twin Star z aktywnym usuwaniem płynu zmniejsza ciśnienie w przedziale mięśniowym w porównaniu z cewnikiem Twin Star bez usuwania płynu, porównując randomizowane grupy. Sukces zostanie określony przez wartość p mniejszą niż 0,05 (dwustronna).
Ramy czasowe: usunięcie płynu zostanie zebrane i zarejestrowane po 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po wprowadzeniu cewnika.
|
usunięcie płynu zostanie zebrane i zarejestrowane po 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po wprowadzeniu cewnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównuje grupy leczone i kontrolne pod względem zmian ciśnienia perfuzji (określanego jako rozkurczowe ciśnienie krwi minus IMP) w czasie. Randomizowane grupy zostaną porównane z dwustronną wartością p mniejszą niż 0,05 określającą sukces.
Ramy czasowe: Ciśnienie perfuzji będzie zbierane i rejestrowane po 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po wprowadzeniu cewnika
|
Ciśnienie perfuzji będzie zbierane i rejestrowane po 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po wprowadzeniu cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center (HCMC)
- Dyrektor Studium: Janelle M Antil, Twin Star Medical, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blick SS, Brumback RJ, Poka A, Burgess AR, Ebraheim NA. Compartment syndrome in open tibial fractures. J Bone Joint Surg Am. 1986 Dec;68(9):1348-53.
- Hargens AR, Akeson WH, Mubarak SJ, Owen CA, Evans KL, Garetto LP, Gonsalves MR, Schmidt DA. Fluid balance within the canine anterolateral compartment and its relationship to compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):499-505.
- Hargens AR, Schmidt DA, Evans KL, Gonsalves MR, Cologne JB, Garfin SR, Mubarak SJ, Hagan PL, Akeson WH. Quantitation of skeletal-muscle necrosis in a model compartment syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1981 Apr;63(4):631-6.
- Heppenstall RB, Scott R, Sapega A, Park YS, Chance B. A comparative study of the tolerance of skeletal muscle to ischemia. Tourniquet application compared with acute compartment syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):820-8.
- Janzing HM, Broos PL. Routine monitoring of compartment pressure in patients with tibial fractures: Beware of overtreatment! Injury. 2001 Jun;32(5):415-21. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00005-5.
- Schmidt AH, Tvedte E. The Financial Implications of Compartment Syndrome. Poster, American Academy of Orthopaedic Surgeons Annual Meeting, San Diego, CA, Feb 13-18, 2007.
- Tornetta P III, Templeman D. Compartment syndrome associated with tibial fracture. J Bone Joint Surg Am. 1996; 78A:1438-1444.
- Woll TS, Duwelius PJ. The segmental tibial fracture. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):204-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-4073
- DoD Proposal:06275001
- Award #:W81XWH-07-1-0243
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .