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이전에 치료받은 HER2 양성 IIIB-IV기 유방암 환자 치료에서 Cixutumumab 유무에 관계없이 Capecitabine 및 Lapatinib Ditosylate

2020년 3월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 트라스투주맙과 안트라사이클린 및/또는 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 IMC-A12를 포함하거나 포함하지 않는 카페시타빈 및 라파티닙의 무작위 2상 시험

이 2상 시험은 카페시타빈과 라파티닙 디토실레이트를 연구하여 이전에 치료받은 HER2 양성 IIIB-IV기 유방암 환자를 치료할 때 카페시타빈, 라파티닙 디토실레이트 및 시스투무맙과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 라파티닙 디토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 식수투무맙을 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 카페시타빈과 라파티닙 디토실레이트가 신체 근처나 다른 부위로 전이된 유방암을 치료할 때 cixutumumab과 병용하거나 병용할 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 라파티닙 디토실레이트(라파티닙) 및 카페시타빈 +/- 시수투무맙(IMC-A12)을 받도록 무작위 배정된 HER2+ 유방암 환자의 무진행 생존 기간을 비교하기 위함.

2차 목표:

I. HER2+ 유방암 환자에서 라파티닙 및 카페시타빈 +/- IMC-A12의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

II. HER2+ 유방암 환자에서 라파티닙 및 카페시타빈 +/- IMC-A12의 전체 생존 시간, 치료 실패까지의 시간, 확인된 종양 반응률 및 반응 지속 기간을 비교합니다.

III. 치료군별 환자 순응도를 평가하고 치료군 간에 환자가 보고한 결과를 통해 전반적인 삶의 질과 치료 부작용을 비교합니다.

중개 연구 목적:

I. 라파티닙 및 카페시타빈 +/- IMC-A12에 대한 반응 예측에서 다음의 역할을 결정하기 위해:

Ia. 발현 패턴 및/또는 활성화 포르말린 고정, 파라핀 내장 유방 종양 조직에서 수용체 및 신호 분자의 IGF- 및 ErbB 계열.

Ib. 유방암 환자의 순환 종양 세포에서 발현 패턴 및/또는 활성화 IGF- 및 ErbB 수용체 및 신호 분자.

IC. 유방암 환자의 순환 종양 세포에서 라파티닙 및 카페시타빈 +/- IMC-A12로 치료한 후 발현 패턴 및/또는 활성화 IGF- 및 ErbB 수용체 및 신호 분자의 변화.

ID. 유방암 환자의 혈청에서 IGF-1, IGF-II, 인슐린, 성장호르몬 및 IGF 결합 단백질의 발현양상.

즉. 유방암 환자의 혈청에서 IGF-1, IGF-II, 인슐린, 성장호르몬 및 IGF 결합 단백질의 발현양상 변화.

II. 향후 연구를 위한 파라핀 내장 조직 블록/슬라이드 및 혈액 제품(즉, 혈청, 혈장 및 버피 코트)의 뱅킹.

III. 병리학적 표본이 HER2 양성으로 정확하게 진단된 환자의 비율을 평가하기 위해(2007년 미국 임상 종양학회[ASCO] 미국 병리학자 대학[CAP] 지침에 따름) 전이성 유방암.

개요: 이 연구에 등록한 처음 10명의 환자는 코호트 I(안전성 분석)에 할당됩니다. 다른 모든 환자는 코호트 II(무작위 치료)에 배정됩니다.

코호트 I(안전 분석, 발생 마감): 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 cixutumumab을 정맥 주사(IV)받습니다. 환자는 또한 1-14일에 카페시타빈을 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)하고 1-21일에 1일 1회(QD) 라파티닙 디토실레이트 PO를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

코호트 II(무작위 치료): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1-14일에 카페시타빈 PO BID를 받고 1-21일에 라파티닙 디토실레이트 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 Arm A에서와 같이 카페시타빈 및 라파티닙 디토실레이트를 투여받습니다. 환자는 또한 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 식수투무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Novato, California, 미국, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Middletown, Connecticut, 미국, 06457
        • Middlesex Hospital
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, 미국, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, 미국, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, 미국, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50307
        • Mercy Capitol
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52001
        • Finley Hospital
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, 미국, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, 미국, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, 미국, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, 미국, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Aurora Cancer Care-Franklin
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성: (T4 원발성 종양 및 IIIB기 또는 IIIC기 질환) 또는 트라스투주맙과 안트라사이클린 또는 탁산 또는 둘 다를 포함하는 요법으로 치료한 후 진행된 전이성 유방암

    • 참고: 작용제를 동시에 또는 동일한 요법으로 투여할 필요는 없습니다.
    • 참고: 트라스투주맙 치료에 대한 금기 사항이 없는 한 트라스투주맙 사전 치료가 필요합니다.

  • 전처리 요구 사항:

    • 선행 보조제, 보조제 또는 전이성 환경에서 트라스투주맙을 사용한 사전 치료가 필요합니다.

      • 참고: 트라스투주맙 치료에 대한 금기 사항이 없는 한 트라스투주맙 사전 치료가 필요합니다.
      • 참고: 이 연구에서는 trastuzumab의 병용 사용이 허용되지 않습니다.
    • 신 보조제, 보조제 또는 전이성 설정에서 허용되는 이전 화학 요법; 무제한 사전 화학 요법이 허용됩니다
    • 신 보조제, 보조제 또는 전이 설정에서 허용되는 사전 호르몬 요법; 무제한 사전 호르몬 요법 허용

    • HER2 양성, 다음과 같이 정의됨:

      • 검증된 면역조직화학(IHC) 분석 점수 3+(침윤성 종양 세포 > 30%의 균일하고 강렬한 염색으로 정의됨)
      • -또는- > 6의 평균 HER2 유전자 카피 수
      • -또는- 증폭된 유전자(HER2:D17Z1 비율 > 2.20)
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
  • 헤모글로빈 > 9.0 g/dL(획득 =< 등록 7일 전)
  • 백혈구(WBC) >= 3,000/mL(획득 =< 등록 7일 전)
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mL(획득 =< 등록 7일 전)
  • 혈소판 수 >= 75,000/mL(획득 =< 등록 7일 전)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(획득 =< 등록 7일 전)
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) = < 2.5 x ULN 또는 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) = < 5 x ULN 상승은 간 전이로 인한 것입니다(획득 =< 등록 7일 전)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN(획득 =< 등록 7일 전)

  • 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min(Cockcroft 및 Gault에 따라 계산됨)(얻음 =< 등록 7일 전)

    • 참고: 베이스라인에서 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 30-50mL/분 계산)가 있는 환자의 경우, 카페시타빈 시작 용량의 용량 감소가 필요합니다.

  • 공복 혈당 < 120 mg/dL(획득 =< 등록 7일 전)

    • 참고: 당뇨병 환자는 등록 시 혈당이 위의 지침 내에 있는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 x ULN(구함 =< 등록 7일 전)
  • 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  • 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파에 의해 결정된 박출률 >= 50%로 정의된 적절한 심장 기능
  • 기대 수명 > 3개월
  • 서면 동의서를 얻었습니까?
  • 치료 및 후속 조치를 위해 North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 또는 기타 참여 협력 그룹 기관으로 돌아가려는 의지
  • 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공하는 환자

  • 국소 진행성/전이성 유방암 진단에 대한 진단 자료(즉, 국소 진행성/전이성 질환 및 HER2 염색 슬라이드를 확인하는 진단 슬라이드) 및 수술 및 병리 보고서의 가용성

    • 참고: 국소 진행성/전이성 질환의 초기 진단에서 자료를 사용할 수 있는 경우 재발성 질환의 생검 및 이러한 자료의 제출이 필요하지 않습니다.
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성(주치의가 결정)
  • 등록 전 =< 5년 이내의 III기 또는 IV기 침습성 암(유방암 제외)
  • 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성종양에 대해 적극적으로 치료를 받고 있음; 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심혈관 질환
  • 길버트 증후군 또는 무증상 담석을 제외한 현재 활동성 간 또는 담도 질환

  • 연수막 침범을 포함한 활동성 뇌 전이의 증거; 이전 수술 및/또는 방사선 요법에 의해 제어되는 중추신경계(CNS) 전이가 허용됩니다.

    • 참고: 조절된 것으로 간주되려면 연구 시작 전 최소 2개월 동안 증상이 없거나 진행의 증거가 없어야 하며 코르티코스테로이드 요법을 중단해야 합니다.
  • 대수술, 화학요법 또는 면역학적 요법 =< 등록 4주 전
  • 방사선 요법 = < 비표적 병변에만 적용되는 경우를 제외하고 등록 전 4주 미만; 표적 병변에 대한 사전 방사선은 방사선이 완료된 이후 병변의 명확한 진행이 있었던 경우에만 허용됩니다. 환자가 완화를 위해 단일 선량 방사선을 받거나 비표적 병변에 방사선을 받는 경우 기다리지 않고 즉시 등록을 진행할 수 있습니다. 방사선으로 인한 급성 부작용은 =< Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전(v) 3.0 등급 1로 해결되어야 합니다.

  • IGF-I, IGF-II 또는 그 수용체(단클론 항체 또는 티로신 키나아제 억제제)를 표적으로 하는 모든 요법으로 사전 치료를 받은 경우(이전 임상 시험에서 받았을 수 있음):

    • IMC-A12(식수투무맙)
    • CP-751,871(피기투무맙)
    • AMG-479
    • INSM-18
    • MK0646(h7C10)
    • SCH717454(19D12, 로바투무맙)
    • R1507
    • OSI-906
    • BMS-754807
    • PPP
    • NVP-AEW541
    • AVE-1642
    • 메디-573

  • 트라스투주맙 이외의 HER1(EGFR) 및/또는 HER2(단클론 항체 또는 티로신 키나아제)를 표적으로 하는 모든 요법을 사용한 이전 요법(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음):

    • 라파티닙(타이커브)
    • 게피티닙(이레사)
    • 에를로티닙(타세바)
    • 세툭시맙(얼비툭스)
    • 파니투무맙(Vectibix)

  • 연구 요법에 의해 금기인 약제로 현재 치료를 받고 있는 자:

    • IMC-A12 - 현재까지 확인된 사항 없음
    • 라파티닙 - CYP3A4 억제제 및 유도제(자몽 및 자몽 주스 포함)
    • 카페시타빈 - 와파린(Coumadin), 시메티딘(Tagamet), 알로푸리놀(Lopurin), 소리부딘(Usevir) 또는 브리부딘(Brivex), 케토코나졸(Nizoral), 이트라코나졸(Sporanox), 리토나비르(Norvir), 암프레나비르(Agenerase) 또는 인디나비르(Crixivan) )

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

    • 잘 조절되지 않는 당뇨병
    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방 요법의 안전성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 현재 조사 절차가 수행되거나 조사 요법이 시행되는 다른 임상 연구에서 치료를 받고 있습니다.
  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 질병을 동반한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외) 분화 클러스터(CD) 4가 제도적 정상 범위 내에 있고 AIDS로 정의되는 질병의 병력이 없는 HIV 양성 환자가 자격이 있습니다. 그러나 CYP3A4 상호작용이 있는 일부 항바이러스/항레트로바이러스 약물은 이 연구에서 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(라파티닙 디토실레이트, 카페시타빈)
환자는 1-14일에 카페시타빈 PO BID를 받고 1-21일에 라파티닙 디토실레이트 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 카페시타빈
주어진 PO
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
의약품: 라파티닙 디토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 타이커브
실험적: B군(시수투무맙, 라파티닙 디토실레이트, 카페시타빈)
환자는 A군에서와 같이 카페시타빈 및 라파티닙 디토실레이트를 투여받습니다. 환자는 또한 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 식수투무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 카페시타빈
주어진 PO
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
생물학적: 식수투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC-A12
  • 항-IGF-1R 재조합 단클론 항체 IMC-A12
의약품: 라파티닙 디토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 타이커브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행의 가장 빠른 문서화 날짜까지, 최대 5년
1차 종점인 PFS의 분석은 단일 공변량으로서 처리군과 함께 Cox 회귀를 사용하여 수행될 것이다.
무작위 배정에서 질병 진행의 가장 빠른 문서화 날짜까지, 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년
평균 생존 시간(개월)
무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년
치료 실패 시간
기간: 무작위배정일로부터 진행, 부작용 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외된 날짜까지 최대 5년
각 치료군에 대해 Kaplan-Meier(1958) 방법으로 추정한 분포.
무작위배정일로부터 진행, 부작용 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외된 날짜까지 최대 5년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 확인된 종양 반응이 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 최소 6주 간격의 2회 연속 평가에서 객관적 상태로 기록됨
기간: 최대 5년
최대 5년
응답 기간
기간: 최대 5년
각 치료군에 대해 Kaplan-Meier(1958) 방법으로 추정한 분포.
최대 5년
IMC-A12를 포함하거나 포함하지 않는 카페시타빈 및 라파티닙의 부작용 프로필(NCI CTCAE v3.0 사용)
기간: 기준선에서 치료 종료 후 30일까지

치료를 시작한 모든 적격 환자는 각 치료 부문 내에서 CTCAE v3.0에 따라 부작용 발생률을 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다. 이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다. 추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다.

4/19 (21.05%) 14/45 (31.11%)
기준선에서 치료 종료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Southwest Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Tufia C Haddad, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00665 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PN0733_A15PAMDREVW01
  • NCCTG N0733
  • CDR0000596070
  • NCCTG-N0733
  • N0733 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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