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Capecitabina y ditosilato de lapatinib con o sin cixutumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio IIIB-IV previamente tratado

11 de marzo de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II de capecitabina y lapatinib con o sin IMC-A12 en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo previamente tratadas con trastuzumab y una antraciclina y/o un taxano

Este ensayo de fase II estudia la capecitabina y el ditosilato de lapatinib para ver qué tan bien funcionan en comparación con la capecitabina, el ditosilato de lapatinib y el cixutumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IIIB-IV positivo para HER2 previamente tratado. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. El ditosilato de lapatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La inmunoterapia con cixutumumab puede inducir cambios en el sistema inmunitario del cuerpo y puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Todavía no se sabe si la capecitabina y el ditosilato de lapatinib son más efectivos cuando se administran con o sin cixutumumab para tratar el cáncer de mama que se diseminó cerca o a otras áreas del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de mama HER2+ aleatorizadas para recibir lapatinib ditosilato (lapatinib) y capecitabina +/- cixutumumab (IMC-A12).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lapatinib y capecitabina +/- IMC-A12 en pacientes con cáncer de mama HER2+.

II. Comparar el tiempo de supervivencia general, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la tasa de respuesta tumoral confirmada y la duración de la respuesta de lapatinib y capecitabina +/- IMC-A12 en pacientes con cáncer de mama HER2+.

tercero Evaluar el cumplimiento del paciente por brazo de tratamiento y comparar la calidad de vida general y los efectos secundarios del tratamiento a través de los resultados informados por el paciente entre los brazos de tratamiento.

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL:

I. Determinar el papel de lo siguiente en la predicción de la respuesta a lapatinib y capecitabina +/- IMC-A12:

I a. Patrones de expresión y/o activación de la familia de receptores y moléculas de señalización IGF- y ErbB en tejido tumoral de mama fijado en formalina e incluido en parafina.

Ib. Patrones de expresión y/o activación de receptores IGF- y ErbB y moléculas de señalización en células tumorales circulantes de pacientes con cáncer de mama.

ic. Cambios en los patrones de expresión y/o activación de los receptores IGF- y ErbB y moléculas de señalización tras el tratamiento con lapatinib y capecitabina +/- IMC-A12 en células tumorales circulantes de pacientes con cáncer de mama.

Identificación. Patrones de expresión de IGF-1, IGF-II, insulina, hormona del crecimiento y proteínas de unión a IGF en el suero de pacientes con cáncer de mama.

Es decir. Cambios en los patrones de expresión de IGF-1, IGF-II, insulina, hormona del crecimiento y proteínas de unión a IGF en el suero de pacientes con cáncer de mama.

II. Almacenamiento en bancos de bloques/portaobjetos de tejido incluidos en parafina y productos sanguíneos (es decir, suero, plasma y capa leucocitaria) para estudios futuros.

tercero Evaluar la proporción de pacientes cuyas muestras anatomopatológicas se diagnosticaron correctamente como HER2 positivas (según las pautas del Colegio de Patólogos Estadounidenses [CAP] de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica [ASCO] de 2007) cáncer de mama metastásico.

ESQUEMA: Los primeros 10 pacientes inscritos en este estudio se asignan a la cohorte I (análisis de seguridad). Todos los demás pacientes se asignan a la cohorte II (tratamiento aleatorizado).

COHORTE I (ANÁLISIS DE SEGURIDAD, cerrado a acumulación): Los pacientes reciben cixutumumab por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los pacientes también reciben capecitabina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-14 y lapatinib ditosilato PO una vez al día (QD) en los días 1-21. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

COHORTE II (TRATAMIENTO ALEATORIZADO): Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A: Los pacientes reciben capecitabina PO BID en los días 1-14 y lapatinib ditosylate PO QD en los días 1-21. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben capecitabina y lapatinib ditosilato como en el Brazo A. Los pacientes también reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Finley Hospital
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Cancer Care-Franklin
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado histológicamente, localmente avanzado: (un tumor primario T4 y enfermedad en estadio IIIB o IIIC) o cáncer de mama metastásico que progresó después del tratamiento con regímenes que incluían trastuzumab y una antraciclina o un taxano o ambos

    • NOTA: No es necesario que los agentes se hayan administrado al mismo tiempo, ni en el mismo régimen
    • NOTA: Se requiere tratamiento previo con trastuzumab a menos que exista una contraindicación para el tratamiento con trastuzumab

  • Requisitos de pretratamiento:

    • Se requiere tratamiento previo con trastuzumab en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico

      • NOTA: Se requiere tratamiento previo con trastuzumab a menos que exista una contraindicación para el tratamiento con trastuzumab
      • NOTA: No se permite el uso concomitante de trastuzumab en este estudio
    • Quimioterapia previa permitida en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico; se permite quimioterapia previa ilimitada
    • Terapia hormonal previa permitida en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico; se permite terapia hormonal previa ilimitada

    • HER2 positivo, definido como:

      • Puntuación de ensayo de inmunohistoquímica (IHC) validada de 3+ (definida como tinción uniforme e intensa de > 30 % de las células tumorales invasivas)
      • -O- Número promedio de copias del gen HER2 > 6
      • -O- Gen amplificado (relación HER2:D17Z1 > 2,20)
  • Debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL (obtenida = < 7 días antes del registro)
  • Glóbulos blancos (WBC) >= 3000/mL (obtenidos =< 7 días antes del registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mL (obtenido =< 7 días antes del registro)
  • Recuento de plaquetas >= 75.000/mL (obtenido =< 7 días antes del registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) (obtenida =< 7 días antes del registro)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) =< 2,5 x ULN o SGOT (AST) y SGPT (ALT) =< 5 x ULN si las elevaciones se deben a metástasis hepáticas (obtenidas = < 7 días antes del registro)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x LSN (obtenida =< 7 días antes del registro)

  • Aclaramiento de creatinina >= 30 mL/min (calculado según Cockcroft y Gault) (obtenido =< 7 días antes del registro)

    • NOTA: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina calculado de 30 a 50 ml/min) al inicio del estudio, se requiere una reducción de la dosis inicial de capecitabina

  • Glucosa en ayunas < 120 mg/dL (obtenida =< 7 días antes del registro)

    • NOTA: Los pacientes con diabetes pueden participar, siempre que su glucosa en sangre esté dentro de las pautas anteriores al momento de la inscripción.
  • Ratio de normalización internacional (INR) =< 1,5 x ULN (obtenido =< 7 días antes del registro)
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función cardíaca adecuada definida como una fracción de eyección >= 50 % según lo determinado por exploración de adquisición multipuerta (MUGA) o ecocardiograma
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • ¿Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito?
  • Voluntad de regresar a un Grupo de Tratamiento del Cáncer de North Central (NCCTG) u otra institución de grupo cooperativo participante para recibir tratamiento y seguimiento
  • Paciente dispuesto a proporcionar muestras de tejido y sangre para fines de investigación.

  • Disponibilidad de material de diagnóstico (es decir, portaobjetos de diagnóstico que confirman la enfermedad localmente avanzada/metastásica y portaobjetos teñidos con HER2) e informes operativos y patológicos del diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico

    • NOTA: No se requiere la biopsia de la enfermedad recurrente ni el envío de estos materiales si los materiales están disponibles desde el diagnóstico inicial de la enfermedad localmente avanzada/metastásica
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido son desconocidos:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (según lo determine el médico tratante)
  • Cáncer invasivo en estadio III o IV, que no sea cáncer de mama, en =< 5 años antes del registro
  • En tratamiento activo por otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; si hay antecedentes de malignidad previa, el paciente no debe estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer
  • Enfermedad cardiovascular de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual, excepto síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos

  • Evidencia de metástasis cerebral activa, incluida la afectación leptomeníngea; Se permite la metástasis del sistema nervioso central (SNC) controlada con cirugía previa y/o radioterapia.

    • NOTA: Para que se considere controlado, debe haber al menos 2 meses sin síntomas o evidencia de progresión antes del ingreso al estudio y se debe haber interrumpido la terapia con corticosteroides.
  • Cirugía mayor, quimioterapia o terapia inmunológica = < 4 semanas antes del registro
  • Radioterapia =< 4 semanas antes del registro, excepto si se trata de una lesión no diana únicamente; la radiación previa a una lesión diana solo se permite si ha habido una clara progresión de la lesión desde que se completó la radiación; si el paciente recibe radiación de dosis única para paliación o radiación a una lesión no diana, puede proceder inmediatamente al registro sin esperar; los eventos adversos agudos de la radiación deben haberse resuelto a =< Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 3.0 grado 1

  • Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a IGF-I, IGF-II o sus receptores (ya sea un anticuerpo monoclonal o un inhibidor de la tirosina quinasa), incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes (que se habrían recibido en un ensayo clínico anterior):

    • IMC-A12 (cixutumumab)
    • CP-751,871 (figitumumab)
    • AMG-479
    • INSM-18
    • MK0646 (h7C10)
    • SCH717454 (19D12, robatumumab)
    • R1507
    • OSI-906
    • BMS-754807
    • PPA
    • NVP-AEW541
    • AVE-1642
    • MEDI-573

  • Terapia previa con cualquier terapia dirigida a HER1 (EGFR) y/o HER2 (ya sea anticuerpo monoclonal o tirosina quinasa) que no sea trastuzumab, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • Lapatinib (Tykerb)
    • Gefitinib (Iressa)
    • Erlotinib (Tarceva)
    • Cetuximab (Erbitux)
    • Panitumumab (Vectibix)

  • Actualmente recibe tratamiento con cualquier agente que esté contraindicado por las terapias del estudio:

    • IMC-A12 - ninguno identificado hasta la fecha
    • Lapatinib: inhibidores e inductores de CYP3A4, incluidos pomelo y jugo de pomelo
    • Capecitabina: warfarina (Coumadin), cimetidina (Tagamet), alopurinol (Lopurin), sorivudina (Usevir) o brivudina (Brivex), ketoconazol (Nizoral), itraconazol (Sporanox), ritonavir (Norvir), amprenavir (Agenerase) o indinavir (Crixivan) )

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

    • Diabetes mal controlada
    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían al paciente inadecuado para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad de los regímenes prescritos.
  • Actualmente recibe tratamiento en un estudio clínico diferente en el que se realizan procedimientos de investigación o se administran terapias de investigación
  • Pacientes inmunocomprometidos (distintos de los relacionados con el uso de corticosteroides), incluidos los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con una enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); Son elegibles los pacientes VIH positivos con grupo de diferenciación (CD) 4 dentro del rango normal institucional y sin antecedentes de una enfermedad definitoria de SIDA; sin embargo, algunos medicamentos antivirales/antirretrovirales que tienen interacciones con CYP3A4 están prohibidos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (ditosilato de lapatinib, capecitabina)
Los pacientes reciben capecitabina PO BID en los días 1-14 y lapatinib ditosylate PO QD en los días 1-21. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Capecitabina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Droga: Ditosilato de lapatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Tykerb
Experimental: Brazo B (cixutumumab, lapatinib ditosilato, capecitabina)
Los pacientes reciben capecitabina y lapatinib ditosilato como en el Grupo A. Los pacientes también reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Capecitabina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Biológico: Cixutumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • IMC-A12
  • Anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
Droga: Ditosilato de lapatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Tykerb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de documentación de progresión de la enfermedad, hasta 5 años
El análisis del criterio principal de valoración, PFS, se realizará utilizando la regresión de Cox con el grupo de tratamiento como covariable única.
Desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de documentación de progresión de la enfermedad, hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Tiempo medio de supervivencia (meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento debido a progresión, eventos adversos o rechazo, hasta 5 años
Distribución estimada por el método de Kaplan-Meier (1958) para cada brazo de tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento debido a progresión, eventos adversos o rechazo, hasta 5 años
Respuesta tumoral confirmada, definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) anotada como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 6 semanas de diferencia, evaluada mediante los criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Distribución estimada por el método de Kaplan-Meier (1958) para cada brazo de tratamiento.
Hasta 5 años
Perfil de eventos adversos de capecitabina y lapatinib con y sin IMC-A12 (usando NCI CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después del final del tratamiento

Todos los pacientes elegibles que hayan iniciado el tratamiento se considerarán evaluables para evaluar la(s) tasa(s) de eventos adversos de acuerdo con CTCAE v3.0 dentro de cada brazo de tratamiento. Se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso para cada paciente, y se revisarán tablas de frecuencia para determinar patrones. Además, se tendrá en cuenta la relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio.

4/19 (21,05%) 14/45 (31,11%)
Línea de base a 30 días después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Southwest Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Tufia C Haddad, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00665 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PN0733_A15PAMDREVW01
  • NCCTG N0733
  • CDR0000596070
  • NCCTG-N0733
  • N0733 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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