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Capecitabina e lapatinib ditosilato con o senza cixutumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIB-IV positivo per HER2 precedentemente trattato

11 marzo 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II su capecitabina e lapatinib con o senza IMC-A12 in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo precedentemente trattate con trastuzumab e un'antraciclina e/o un taxano

Questo studio di fase II studia capecitabina e lapatinib ditosilato per vedere come funzionano rispetto a capecitabina, lapatinib ditosilato e cixutumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio IIIB-IV precedentemente trattato. I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Lapatinib ditosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'immunoterapia con cixutumumab può indurre cambiamenti nel sistema immunitario del corpo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Non è ancora noto se capecitabina e lapatinib ditosilato siano più efficaci se somministrati con o senza cixutumumab nel trattamento del carcinoma mammario che si è diffuso nelle vicinanze o in altre aree del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione delle pazienti con carcinoma mammario HER2+ randomizzate a ricevere lapatinib ditosilato (lapatinib) e capecitabina +/- cixutumumab (IMC-A12).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lapatinib e capecitabina +/- IMC-A12 in pazienti con carcinoma mammario HER2+.

II. Confrontare il tempo di sopravvivenza globale, il tempo al fallimento del trattamento, il tasso di risposta del tumore confermato e la durata della risposta di lapatinib e capecitabina +/- IMC-A12 in pazienti con carcinoma mammario HER2+.

III. Valutare la compliance del paziente per braccio di trattamento e confrontare la qualità complessiva della vita e gli effetti collaterali del trattamento attraverso i risultati riportati dal paziente tra i bracci di trattamento.

OBIETTIVI DELLA RICERCA TRASLAZIONALE:

I. Determinare il ruolo dei seguenti elementi nel predire la risposta a lapatinib e capecitabina +/- IMC-A12:

Ia. Schemi di espressione e/o attivazione Famiglia di recettori IGF ed ErbB e molecole di segnalazione nel tessuto tumorale mammario fissato in formalina e incluso in paraffina.

Ib. Schemi di espressione e/o attivazione Recettori IGF- ed ErbB e molecole di segnalazione in cellule tumorali circolanti da pazienti con carcinoma mammario.

Circuito integrato. Cambiamenti nei modelli di espressione e/o nell'attivazione dei recettori IGF- ed ErbB e delle molecole di segnalazione dopo il trattamento con lapatinib e capecitabina +/- IMC-A12 nelle cellule tumorali circolanti di pazienti con carcinoma mammario.

Id. Modelli di espressione di IGF-1, IGF-II, insulina, ormone della crescita e proteine ​​leganti IGF nel siero di pazienti con carcinoma mammario.

Cioè. Cambiamenti nei modelli di espressione di IGF-1, IGF-II, insulina, ormone della crescita e proteine ​​leganti IGF nel siero di pazienti con carcinoma mammario.

II. Deposito di blocchi/vetrini di tessuto inclusi in paraffina e prodotti sanguigni (ad es. siero, plasma e buffy coat) per studi futuri.

III. Per valutare la percentuale di pazienti i cui campioni patologici sono stati correttamente diagnosticati come HER2 positivi (secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP]) carcinoma mammario metastatico.

SCHEMA: I primi 10 pazienti arruolati in questo studio sono assegnati alla coorte I (analisi di sicurezza). Tutti gli altri pazienti sono assegnati alla coorte II (trattamento randomizzato).

COORTE I (ANALISI DI SICUREZZA, chiusa per competenza): i pazienti ricevono cixutumumab per via endovenosa (IV) per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono anche capecitabina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14 e lapatinib ditosilato PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

COORTE II (TRATTAMENTO RANDOMIZZATO): i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: i pazienti ricevono capecitabina PO BID nei giorni 1-14 e lapatinib ditosilato PO QD nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono capecitabina e lapatinib ditosilato come nel braccio A. I pazienti ricevono anche cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Novato, California, Stati Uniti, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Finley Hospital
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Aurora Cancer Care-Franklin
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato istologicamente, localmente avanzato: (un tumore primario T4 e malattia in stadio IIIB o IIIC) o carcinoma mammario metastatico che è progredito dopo il trattamento con regimi che includevano trastuzumab e un'antraciclina o un taxano o entrambi

    • NOTA: non è necessario che gli agenti siano stati somministrati contemporaneamente, né nello stesso regime
    • NOTA: è necessario un precedente trattamento con trastuzumab a meno che non vi sia una controindicazione per il trattamento con trastuzumab

  • Requisiti di pretrattamento:

    • È necessario un precedente trattamento con trastuzumab in ambito neo-adiuvante, adiuvante o metastatico

      • NOTA: è necessario un precedente trattamento con trastuzumab a meno che non vi sia una controindicazione per il trattamento con trastuzumab
      • NOTA: in questo studio non è consentito l'uso concomitante di trastuzumab
    • Chemioterapia precedente consentita in ambito neo-adiuvante, adiuvante o metastatico; è consentita una precedente chemioterapia illimitata
    • Terapia ormonale precedente consentita in ambito neo-adiuvante, adiuvante o metastatico; è consentita una precedente terapia ormonale illimitata

    • HER2 positivo, definito come:

      • Punteggio del test immunoistochimico (IHC) convalidato di 3+ ​​(definito come colorazione uniforme e intensa di > 30% delle cellule tumorali invasive)
      • -OPPURE- Numero medio di copie del gene HER2 > 6
      • -OPPURE- Gene amplificato (rapporto HER2:D17Z1 > 2,20)
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Emoglobina > 9,0 g/dL (ottenuta =<7 giorni prima della registrazione)
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3.000/mL (ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mL (ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 75.000/mL (ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto = < 7 giorni prima della registrazione)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 2,5 x ULN o SGOT (AST) e SGPT (ALT) =< 5 x ULN se gli aumenti sono dovuti a metastasi epatiche (ottenute =<7 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina sierica = < 1,5 x ULN (ottenuta = < 7 giorni prima della registrazione)

  • Clearance della creatinina >= 30 mL/min (calcolato secondo Cockcroft e Gault) (ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione)

    • NOTA: nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina calcolata 30-50 mL/min) al basale, è necessaria una riduzione della dose iniziale di capecitabina

  • Glicemia a digiuno < 120 mg/dL (ottenuta = < 7 giorni prima della registrazione)

    • NOTA: i pazienti con diabete sono autorizzati a partecipare, a condizione che la loro glicemia rientri nelle linee guida di cui sopra al momento dell'arruolamento
  • Rapporto di normalizzazione internazionale (INR) =< 1,5 x ULN (ottenuto =<7 giorni prima della registrazione)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzione cardiaca definita come frazione di eiezione >= 50% determinata mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto?
  • Disponibilità a tornare a un North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) o altro istituto di gruppo cooperativo partecipante per il trattamento e il follow-up
  • Paziente disposto a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca

  • Disponibilità di materiale diagnostico (vale a dire, vetrini diagnostici che confermano malattia localmente avanzata/metastatica e vetrini colorati con HER2) e referti operativi e patologici dalla diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

    • NOTA: la biopsia della malattia ricorrente e l'invio di questi materiali non sono richiesti se i materiali sono disponibili dalla diagnosi iniziale della malattia localmente avanzata/metastatica
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (come stabilito dal medico curante)
  • Cancro invasivo in stadio III o IV, diverso dal cancro al seno, in =<5 anni prima della registrazione
  • Essere attivamente in trattamento per altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanotico o del carcinoma in situ della cervice; se c'è una storia di precedente tumore maligno, il paziente non deve ricevere altri trattamenti specifici per il cancro
  • Malattia cardiovascolare di classe III o IV della New York Heart Association
  • Malattia epatica o biliare in atto, attiva eccetto la sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici

  • Evidenza di metastasi cerebrali attive compreso il coinvolgimento leptomeningeo; è consentita la metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) controllata da precedente intervento chirurgico e/o radioterapia

    • NOTA: per essere considerati controllati, devono esserci almeno 2 mesi senza sintomi o evidenza di progressione prima dell'ingresso nello studio e la terapia con corticosteroidi deve essere stata interrotta
  • Chirurgia maggiore, chemioterapia o terapia immunologica = <4 settimane prima della registrazione
  • Radioterapia =<4 settimane prima della registrazione, tranne se solo su una lesione non bersaglio; la radioterapia preventiva su una lesione target è consentita solo se vi è stata una chiara progressione della lesione da quando la radioterapia è stata completata; se il paziente riceve radiazioni a dose singola per la palliazione o radiazioni su lesioni non target, può procedere immediatamente alla registrazione senza attendere; gli eventi avversi acuti da radiazioni devono essersi risolti a =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 3.0 grado 1

  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia mirata a IGF-I, IGF-II o ai suoi recettori (anticorpo monoclonale o inibitore della tirosin-chinasi), incluso ma non limitato a uno qualsiasi dei seguenti (che sarebbe stato ricevuto in un precedente studio clinico):

    • IMC-A12 (cixutumumab)
    • CP-751.871 (figitumumab)
    • AMG-479
    • INSM-18
    • MK0646 (h7C10)
    • SCH717454 (19D12, robatumumab)
    • R1507
    • OSI-906
    • BMS-754807
    • PPP
    • NVP-AEW541
    • AVE-1642
    • MEDI-573

  • Terapia precedente con qualsiasi terapia mirata a HER1 (EGFR) e/o HER2 (anticorpo monoclonale o tirosina chinasi) diversa da trastuzumab, incluso ma non limitato a uno dei seguenti:

    • Lapatinib (Tykerb)
    • Gefitinib (Iressa)
    • Erlotinib (Tarceva)
    • Cetuximab (erbitux)
    • Panitumumab (Vectibix)

  • Attualmente in trattamento con agenti controindicati dalle terapie in studio:

    • IMC-A12 - nessuno identificato fino ad oggi
    • Lapatinib - Inibitori e induttori del CYP3A4, inclusi pompelmo e succo di pompelmo
    • Capecitabina - warfarin (Coumadin), cimetidina (Tagamet), allopurinolo (Lopurin), sorivudina (Usevir) o brivudina (Brivex), ketoconazolo (Nizoral), itraconazolo (Sporanox), ritonavir (Norvir), amprenavir (Agenerase) o indinavir (Crixivan )

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Diabete mal controllato
    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Malattie sistemiche co-morbide o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza dei regimi prescritti
  • Attualmente in trattamento in uno studio clinico diverso in cui vengono eseguite procedure sperimentali o vengono somministrate terapie sperimentali
  • Pazienti immunocompromessi (diversi da quelli correlati all'uso di corticosteroidi) inclusi pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una malattia che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); I pazienti HIV positivi con cluster di differenziazione (CD) 4 contano all'interno dell'intervallo normale istituzionale e nessuna storia di una malattia che definisce l'AIDS sono ammissibili; tuttavia, in questo studio sono vietati alcuni farmaci antivirali/antiretrovirali che hanno interazioni con CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (lapatinib ditosilato, capecitabina)
I pazienti ricevono capecitabina PO BID nei giorni 1-14 e lapatinib ditosilato PO QD nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Droga: Lapatinib ditosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • Tykerb
Sperimentale: Braccio B (cixutumumab, lapatinib ditosilato, capecitabina)
I pazienti ricevono capecitabina e lapatinib ditosilato come nel braccio A. I pazienti ricevono anche cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Biologico: Cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • IMC-A12
  • Anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
Droga: Lapatinib ditosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • Tykerb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia, fino a 5 anni
L'analisi dell'endpoint primario, PFS, verrà eseguita utilizzando la regressione di Cox con il gruppo di trattamento come singola covariata.
Dalla randomizzazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Tempo di sopravvivenza mediano (mesi)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, eventi avversi o rifiuto, fino a 5 anni
Distribuzione stimata con il metodo Kaplan-Meier (1958) per ciascun braccio di trattamento.
Dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, eventi avversi o rifiuto, fino a 5 anni
Risposta tumorale confermata, definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) rilevata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 6 settimane, valutata in base ai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Distribuzione stimata con il metodo Kaplan-Meier (1958) per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Profilo degli eventi avversi di capecitabina e lapatinib con e senza IMC-A12 (utilizzando NCI CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Tutti i pazienti idonei che hanno iniziato il trattamento saranno considerati valutabili per la valutazione dei tassi di eventi avversi secondo CTCAE v3.0 all'interno di ciascun braccio di trattamento. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio.

4/19 (21,05%) 14/45 (31,11%)
Dal basale a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Southwest Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Tufia C Haddad, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00665 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PN0733_A15PAMDREVW01
  • NCCTG N0733
  • CDR0000596070
  • NCCTG-N0733
  • N0733 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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