Capecitabin og Lapatinib Ditosylat med eller uden Cixutumumab til behandling af patienter med tidligere behandlet HER2-positiv stadium IIIB-IV brystkræft
11. marts 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Randomiseret fase II-forsøg med Capecitabin og Lapatinib med eller uden IMC-A12 hos patienter med HER2-positiv brystkræft tidligere behandlet med trastuzumab og en antracyklin og/eller en taxan
Dette fase II-studie undersøger capecitabin og lapatinib ditosylat for at se, hvor godt de virker sammenlignet med capecitabin, lapatinib ditosylat og cixutumumab til behandling af patienter med tidligere behandlet HER2-positiv stadium IIIB-IV brystkræft.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
Lapatinib ditosylat kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
Immunterapi med cixutumumab kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan interferere med tumorcellers evne til at vokse og sprede sig.
Det vides endnu ikke, om capecitabin og lapatinib ditosylat er mere effektive, når de gives med eller uden cixutumumab til behandling af brystkræft, der har spredt sig i nærheden eller til andre områder af kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne progressionsfri overlevelse af HER2+ brystkræftpatienter randomiseret til at modtage lapatinib ditosylat (lapatinib) og capecitabin +/- cixutumumab (IMC-A12).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af lapatinib og capecitabin +/- IMC-A12 hos HER2+ brystkræftpatienter.
II. For at sammenligne den samlede overlevelsestid, tid til behandlingssvigt, bekræftet tumorresponsrate og varighed af respons af lapatinib og capecitabin +/- IMC-A12 hos HER2+ brystkræftpatienter.
III. At vurdere patientcompliance pr. behandlingsarm og at sammenligne overordnet livskvalitet og behandlingsbivirkninger via patientrapporterede resultater mellem behandlingsarme.
OVERSÆTTELSE AF FORSKNINGSMÅL:
I. For at bestemme rollen af følgende i forudsigelse af respons på lapatinib og capecitabin +/- IMC-A12:
Ia. Ekspressionsmønstre og/eller aktivering IGF- og ErbB-familie af receptorer og signalmolekyler i formalinfikseret, paraffinindlejret brysttumorvæv.
Ib. Ekspressionsmønstre og/eller aktivering af IGF- og ErbB-receptorer og signalmolekyler i cirkulerende tumorceller fra brystkræftpatienter.
Ic. Ændringer i ekspressionsmønstre og/eller aktivering af IGF- og ErbB-receptorer og signalmolekyler efter behandling med lapatinib og capecitabin +/- IMC-A12 i cirkulerende tumorceller fra brystkræftpatienter.
Id. Ekspressionsmønstre for IGF-1, IGF-II, insulin, væksthormon og de IGF-bindende proteiner i serum fra brystkræftpatienter.
Dvs. Ændringer i ekspressionsmønstre for IGF-1, IGF-II, insulin, væksthormon og IGF-bindende proteiner i serum fra brystkræftpatienter.
II. Banking af paraffinindlejrede vævsblokke/-objektglas og blodprodukter (dvs. serum, plasma og buffy coat) til fremtidige undersøgelser.
III. For at vurdere andelen af patienter, hvis patologiske prøver blev korrekt diagnosticeret som HER2-positive (ifølge 2007 American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP] retningslinjer) metastatisk brystkræft.
OVERSIGT: De første 10 patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, er tildelt kohorte I (sikkerhedsanalyse). Alle andre patienter tildeles kohorte II (randomiseret behandling).
KOHORT I (SIKKERHEDSANALYSE, lukket for periodisering): Patienter får cixutumumab intravenøst (IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15. Patienterne får også capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-14 og lapatinib ditosylat PO én gang dagligt (QD) på dag 1-21. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
KOHORT II (RANDOMISERET BEHANDLING): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM A: Patienterne modtager capecitabin PO BID på dag 1-14 og lapatinib ditosylat PO QD på dag 1-21. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM B: Patienter får capecitabin og lapatinib ditosylat som i arm A. Patienter får også cixutumumab IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- El Camino Hospital
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Novato, California, Forenede Stater, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Salinas, California, Forenede Stater, 93901
- Salinas Valley Memorial
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
- Western States Cancer Research NCORP
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
- Middlesex Hospital
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Lynn Regional Cancer Center - West
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
- South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
- Genesis Cancer Care Institute
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
- Mercy Capitol
-
Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
- Finley Hospital
-
Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
- Ottumwa Regional Health Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Suburban Hospital
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-2062
- Cancer Trials Support Unit
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
- UP Health System Marquette
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
-
Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
- Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
- Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
-
Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
- Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
- Virtua Memorial
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
- Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Vidant Oncology-Kinston
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Cancer Center
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Clyde, Ohio, Forenede Stater, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Norwalk, Ohio, Forenede Stater, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
- Adventist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
- Butler Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5166
- Providence - Saint Peter Hospital
-
Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
- Aurora Cancer Care-Franklin
-
Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
- Aurora Cancer Care-Glendale
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Aurora Cancer Care-Waukesha
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden: (en T4 primær tumor og stadium IIIB eller IIIC sygdom) eller metastatisk brystkræft, der er udviklet efter behandling med regimer, der inkluderede trastuzumab og enten en anthracyclin eller en taxan eller begge dele
- BEMÆRK: Midler behøver ikke at være blevet givet samtidig eller i samme regime
- BEMÆRK: Forudgående behandling med trastuzumab er påkrævet, medmindre der er kontraindikation for trastuzumab-behandling
Krav til forbehandling:
Forudgående behandling med trastuzumab i neo-adjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser er påkrævet
- BEMÆRK: Forudgående behandling med trastuzumab er påkrævet, medmindre der er kontraindikation for trastuzumab-behandling
- BEMÆRK: Samtidig brug af trastuzumab er ikke tilladt i denne undersøgelse
- Forudgående kemoterapi tilladt i neo-adjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser; ubegrænset forudgående kemoterapi er tilladt
- Forudgående hormonbehandling tilladt i neo-adjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser; ubegrænset forudgående hormonbehandling er tilladt
HER2 positiv, defineret som:
- Valideret immunhistokemi (IHC) assayscore på 3+ (defineret som ensartet, intens farvning af > 30 % af invasive tumorceller)
- -ELLER- Gennemsnitligt antal HER2-genkopi på > 6
- -ELLER- Genamplificeret (HER2:D17Z1-forhold > 2,20)
- Skal have målbar sygdom i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
- Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
- Hæmoglobin > 9,0 g/dL (opnået =< 7 dage før registrering)
- Hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/ml (opnået =< 7 dage før registrering)
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/ml (opnået =< 7 dage før registrering)
- Blodpladetal >= 75.000/ml (opnået =< 7 dage før registrering)
- Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 7 dage før registrering)
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN eller SGOT (AST) og SGPT (ALT) =< 5 x ULN stigninger skyldes levermetastaser (opnået =< 7 dage før registrering)
- Serumkreatinin =< 1,5 x ULN (opnået =< 7 dage før registrering)
Kreatininclearance >= 30 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault) (opnået =< 7 dage før registrering)
- BEMÆRK: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (beregnet kreatininclearance 30-50 ml/min) ved baseline er en dosisreduktion af capecitabin-startdosis påkrævet
Fastende glukose < 120 mg/dL (opnået =< 7 dage før registrering)
- BEMÆRK: Patienter med diabetes har tilladelse til at deltage, forudsat at deres blodsukker er inden for ovenstående retningslinjer ved tilmelding
- International normaliseringsratio (INR) =< 1,5 x ULN (opnået =< 7 dage før registrering)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som en ejektionsfraktion >= 50 % som bestemt ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
- Forventet levetid > 3 måneder
- Er der indhentet skriftligt informeret samtykke?
- Vilje til at vende tilbage til en North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) eller anden deltagende samarbejdsgruppeinstitution for behandling og opfølgning
- Patient villig til at levere vævs- og blodprøver til forskningsformål
Tilgængelighed af diagnostisk materiale (dvs. diagnostiske objektglas, der bekræfter lokalt fremskreden/metastatisk sygdom og HER2-farvede objektglas) og operations- og patologiske rapporter fra diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
- BEMÆRK: Biopsi af tilbagevendende sygdom og indsendelse af disse materialer er ikke påkrævet, hvis materialer er tilgængelige fra indledende diagnose af lokalt fremskreden/metastatisk sygdom
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention (som bestemt af den behandlende læge)
- Stadie III eller IV invasiv cancer, bortset fra brystkræft, i =< 5 år før registrering
- Aktivt behandlet for anden malignitet, undtagen ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; hvis der er en anamnese med tidligere malignitet, må patienten ikke modtage anden specifik behandling for deres kræftsygdom
- New York Heart Association klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom
- Aktuel, aktiv lever- eller galdesygdom undtagen Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten
Beviser for aktiv hjernemetastase, herunder leptomeningeal involvering; metastasering af centralnervesystemet (CNS) styret af forudgående operation og/eller strålebehandling er tilladt
- BEMÆRK: For at blive betragtet som kontrolleret skal der være mindst 2 måneder uden symptomer eller tegn på progression før studiestart, og kortikosteroidbehandling skal være afbrudt
- Større operation, kemoterapi eller immunologisk behandling =< 4 uger før registrering
- Strålebehandling =< 4 uger før registrering, undtagen hvis kun til en ikke-mållæsion; forudgående stråling til en mållæsion er kun tilladt, hvis der har været tydelig progression af læsionen, siden strålingen blev afsluttet; hvis patienten modtager enkeltdosis stråling til palliation eller stråling til ikke-mållæsioner, kan de straks fortsætte til registrering uden at vente; akutte uønskede hændelser fra stråling skal være løst til =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 3.0 grad 1
Forudgående behandling med en hvilken som helst behandling rettet mod IGF-I, IGF-II eller dets receptorer (enten monoklonalt antistof eller tyrosinkinasehæmmer), inklusive, men ikke begrænset til, nogen af følgende (som ville være blevet modtaget i et tidligere klinisk forsøg):
- IMC-A12 (cixutumumab)
- CP-751.871 (figitumumab)
- AMG-479
- INSM-18
- MK0646 (h7C10)
- SCH717454 (19D12, robatumumab)
- 1507 kr
- OSI-906
- BMS-754807
- OPP
- NVP-AEW541
- AVE-1642
- MEDI-573
Tidligere behandling med enhver terapi rettet mod HER1 (EGFR) og/eller HER2 (enten monoklonalt antistof eller tyrosinkinase) bortset fra trastuzumab, inklusive men ikke begrænset til nogen af følgende:
- Lapatinib (Tykerb)
- Gefitinib (Iressa)
- Erlotinib (Tarceva)
- Cetuximab (Erbitux)
- Panitumumab (Vectibix)
Modtager i øjeblikket behandling med alle midler, der er kontraindiceret af undersøgelsesterapier:
- IMC-A12 - ingen identificeret til dato
- Lapatinib - CYP3A4-hæmmere og -inducere, herunder grapefrugt og grapefrugtjuice
- Capecitabin - warfarin (Coumadin), cimetidin (Tagamet), allopurinol (Lopurin), sorivudin (Usevir) eller brivudin (Brivex), ketoconazol (Nizoral), itraconazol (Sporanox), ritonavir (Norvir), amprenavir (Agenerase (Cri ind) )
Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerheden ved de ordinerede regimer
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelsesprocedurer udføres eller undersøgelsesterapier administreres
- Immunkompromitterede patienter (ud over det, der er relateret til brugen af kortikosteroider), herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) med en erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom; HIV-positive patienter med cluster of differentiation (CD) 4 tæller inden for institutionelt normalområde, og ingen historie med en AIDS-definerende sygdom er kvalificerede; dog er nogle antivirale/antiretrovirale lægemidler, som har CYP3A4-interaktioner, forbudt i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (lapatinib ditosylat, capecitabin)
Patienterne modtager capecitabin PO BID på dag 1-14 og lapatinib ditosylat PO QD på dag 1-21.
Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B (cixutumumab, lapatinib ditosylat, capecitabin)
Patienterne får capecitabin og lapatinib ditosylat som i arm A. Patienterne får også cixutumumab IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.
Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste dato for dokumentation af sygdomsprogression, op til 5 år
|
Analyse af det primære endepunkt, PFS, vil blive udført ved brug af Cox-regression med behandlingsgruppe som en enkelt kovariat.
|
Fra randomisering til den tidligste dato for dokumentation af sygdomsprogression, op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 5 år
|
Median overlevelsestid (måneder)
|
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 5 år
|
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen, hvor patienten er fjernet fra behandling på grund af progression, bivirkninger eller afslag, op til 5 år
|
Fordeling estimeret ved Kaplan-Meier (1958) metoden for hver behandlingsarm.
|
Fra datoen for randomisering til datoen, hvor patienten er fjernet fra behandling på grund af progression, bivirkninger eller afslag, op til 5 år
|
|
Bekræftet tumorrespons, defineret som enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) noteret som målstatus på 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 6 ugers mellemrum, vurderet ud fra responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
|
Fordeling estimeret ved Kaplan-Meier (1958) metoden for hver behandlingsarm.
|
Op til 5 år
|
|
Bivirkningsprofil for Capecitabine og Lapatinib med og uden IMC-A12 (ved brug af NCI CTCAE v3.0)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter endt behandling
|
Alle kvalificerede patienter, der har påbegyndt behandling, vil blive betragtet som evaluerbare til vurdering af antallet af bivirkninger i henhold til CTCAE v3.0 inden for hver behandlingsarm. Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre. Derudover vil forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning. 4/19 (21,05 %) 14/45 (31,11 %) |
Baseline til 30 dage efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tufia C Haddad, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2008
Først opslået (Skøn)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Capecitabin
- Antistoffer, monoklonale
- Lapatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-00665 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- PN0733_A15PAMDREVW01
- NCCTG N0733
- CDR0000596070
- NCCTG-N0733
- N0733 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .