Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a lapatinib ditosylát s cixutumumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s dříve léčeným HER2-pozitivním karcinomem prsu stadia IIIB-IV

11. března 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s kapecitabinem a lapatinibem s nebo bez IMC-A12 u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu dříve léčených trastuzumabem a antracyklinem a/nebo taxanem

Tato studie fáze II studuje kapecitabin a lapatinib ditosylát, aby se zjistilo, jak dobře fungují ve srovnání s kapecitabinem, lapatinib ditosylátem a cixutumumabem při léčbě pacientů s dříve léčeným HER2 pozitivním karcinomem prsu stadia IIIB-IV. Léky používané při chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Lapatinib-ditosylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Imunoterapie cixutumumabem může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Dosud není známo, zda jsou kapecitabin a lapatinib ditosylát účinnější, jsou-li podávány s cixutumumabem nebo bez něj při léčbě rakoviny prsu, která se rozšířila do blízkosti nebo do jiných oblastí těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez progrese u pacientek s karcinomem prsu HER2+ randomizovaných k léčbě lapatinib ditosylát (lapatinib) a kapecitabin +/- cixutumumab (IMC-A12).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost lapatinibu a kapecitabinu +/- IMC-A12 u pacientek s karcinomem prsu HER2+.

II. Porovnat celkovou dobu přežití, dobu do selhání léčby, míru potvrzené odpovědi nádoru a dobu trvání odpovědi na lapatinib a kapecitabin +/- IMC-A12 u pacientek s karcinomem prsu HER2+.

III. Posoudit komplianci pacienta v jednotlivých léčebných větvích a porovnat celkovou kvalitu života a vedlejší účinky léčby prostřednictvím výsledků hlášených pacientem mezi léčebnými větvemi.

PŘEKLADOVÉ CÍLE VÝZKUMU:

I. Určit roli následujících v predikci odpovědi na lapatinib a kapecitabin +/- IMC-A12:

IA. Vzorce exprese a/nebo aktivace IGF- a ErbB rodiny receptorů a signálních molekul ve formalínu fixované, parafínem zalité nádorové tkáni prsu.

Ib. Vzorce exprese a/nebo aktivace IGF- a ErbB receptorů a signálních molekul v cirkulujících nádorových buňkách od pacientů s rakovinou prsu.

Ic. Změny ve vzorcích exprese a/nebo aktivaci IGF- a ErbB receptorů a signálních molekul po léčbě lapatinibem a kapecitabinem +/- IMC-A12 v cirkulujících nádorových buňkách od pacientů s rakovinou prsu.

Id. Vzorce exprese IGF-1, IGF-II, inzulínu, růstového hormonu a IGF vazebných proteinů v séru pacientů s rakovinou prsu.

Tj. Změny ve vzorcích exprese IGF-1, IGF-II, inzulínu, růstového hormonu a IGF vazebných proteinů v séru pacientů s rakovinou prsu.

II. Bankování tkáňových bloků/sklíček zalitých v parafínu a krevních produktů (tj. sérum, plazma a buffy coat) pro budoucí studie.

III. Posoudit podíl pacientek, jejichž patologické vzorky byly správně diagnostikovány jako HER2 pozitivní (podle pokynů 2007 American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP]) metastatický karcinom prsu.

PŘEHLED: Prvních 10 pacientů zařazených do této studie je přiřazeno do kohorty I (analýza bezpečnosti). Všichni ostatní pacienti jsou zařazeni do kohorty II (randomizovaná léčba).

KOHORA I (BEZPEČNOSTNÍ ANALÝZA, uzavřená do časového rozlišení): Pacienti dostávají cixutumumab intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají kapecitabin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14 a lapatinib ditosylát PO jednou denně (QD) ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KOHORT II (RANDOMIZOVANÁ LÉČBA): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARMA: Pacienti dostávají kapecitabin PO BID ve dnech 1-14 a lapatinib ditosylát PO QD ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají kapecitabin a lapatinib ditosylát jako v rameni A. Pacienti také dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center - West
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Finley Hospital
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Aurora Cancer Care-Franklin
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý: (primární tumor T4 a onemocnění stadia IIIB nebo IIIC) nebo metastatický karcinom prsu, který progredoval po léčbě režimy zahrnujícími trastuzumab a buď antracyklin nebo taxan nebo obojí

    • POZNÁMKA: Agens nemusí být podávány současně ani ve stejném režimu
    • POZNÁMKA: Předchozí léčba trastuzumabem je nutná, pokud neexistuje kontraindikace léčby trastuzumabem

  • Požadavky na předběžnou úpravu:

    • Je nutná předchozí léčba trastuzumabem v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě

      • POZNÁMKA: Předchozí léčba trastuzumabem je nutná, pokud neexistuje kontraindikace léčby trastuzumabem
      • POZNÁMKA: Současné užívání trastuzumabu není v této studii povoleno
    • Předchozí chemoterapie povolená v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě; je povolena neomezená předchozí chemoterapie
    • Předchozí hormonální terapie povolená v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě; je povolena neomezená předchozí hormonální terapie

    • HER2 pozitivní, definovaný jako:

      • Validované skóre imunohistochemického (IHC) testu 3+ (definované jako jednotné, intenzivní barvení > 30 % invazivních nádorových buněk)
      • -NEBO- Průměrný počet kopií genu HER2 > 6
      • -NEBO- Gen se zesílením (poměr HER2:D17Z1 > 2,20)
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl (získáno =< 7 dní před registrací)
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3 000/ml (získané =< 7 dní před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ml (získáno =< 7 dní před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 75 000/ml (získáno =< 7 dní před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (získáno =< 7 dní před registrací)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x ULN nebo SGOT (AST) a SGPT (ALT) =< 5 x ULN, pokud zvýšení je způsobeno jaterními metastázami (získané = < 7 dní před registrací)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN (získáno =< 7 dní před registrací)

  • Clearance kreatininu >= 30 ml/min (vypočteno podle Cockcrofta a Gaulta) (získáno = < 7 dní před registrací)

    • POZNÁMKA: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu 30–50 ml/min) na začátku léčby je nutné snížit počáteční dávku kapecitabinu

  • Glukóza nalačno < 120 mg/dl (získáno = < 7 dní před registrací)

    • POZNÁMKA: Pacienti s diabetem se mohou zúčastnit za předpokladu, že jejich hladina glukózy v krvi bude při registraci v souladu s výše uvedenými pokyny
  • Mezinárodní normalizační poměr (INR) =< 1,5 x ULN (získáno =< 7 dní před registrací)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Adekvátní srdeční funkce definovaná jako ejekční frakce >= 50 %, jak je stanoveno multigated akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Byl získán písemný informovaný souhlas?
  • Ochota vrátit se do North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) nebo do jiné spolupracující instituce pro léčbu a následnou péči
  • Pacient ochotný poskytnout vzorky tkáně a krve pro výzkumné účely

  • Dostupnost diagnostického materiálu (tj. diagnostická sklíčka potvrzující lokálně pokročilé/metastatické onemocnění a sklíčka barvená HER2) a operační a patologické zprávy z diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

    • POZNÁMKA: Biopsie recidivujícího onemocnění a předložení těchto materiálů není vyžadováno, pokud jsou materiály dostupné od počáteční diagnózy lokálně pokročilého/metastatického onemocnění
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře)
  • Invazivní rakovina stadia III nebo IV, jiná než rakovina prsu, za < 5 let před registrací
  • Aktivně léčeni pro jiné malignity, s výjimkou nemelanózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku; pokud je v anamnéze předchozí malignita, pacient nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny
  • Kardiovaskulární onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest kromě Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů

  • Důkaz aktivní mozkové metastázy včetně leptomeningeálního postižení; metastázy do centrálního nervového systému (CNS) kontrolované předchozí operací a/nebo radioterapií jsou povoleny

    • POZNÁMKA: Aby byla považována za kontrolovanou, musí před vstupem do studie existovat alespoň 2 měsíce bez příznaků nebo známek progrese a léčba kortikosteroidy musí být přerušena
  • Velký chirurgický zákrok, chemoterapie nebo imunologická léčba = < 4 týdny před registrací
  • Radioterapie =< 4 týdny před registrací, kromě případů, kdy jde pouze o necílovou lézi; předchozí ozařování cílové léze je povoleno pouze v případě, že od ukončení ozařování došlo k jasné progresi léze; pokud pacient obdrží jednorázovou dávku záření pro paliaci nebo záření na necílovou lézi, může okamžitě přistoupit k registraci bez čekání; akutní nežádoucí příhody z ozáření musí být vyřešeny na =< Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze (v) 3.0 stupeň 1

  • Předchozí léčba jakoukoli terapií cílenou na IGF-I, IGF-II nebo jejich receptory (buď monoklonální protilátka nebo inhibitor tyrozinkinázy), včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících (které by byly podány v předchozí klinické studii):

    • IMC-A12 (cixutumumab)
    • CP-751 871 (figitumumab)
    • AMG-479
    • INSM-18
    • MK0646 (h7C10)
    • SCH717454 (19D12, robatumumab)
    • R1507
    • OSI-906
    • BMS-754807
    • PPP
    • NVP-AEW541
    • AVE-1642
    • MEDI-573

  • Předchozí léčba jakoukoli terapií cílenou na HER1 (EGFR) a/nebo HER2 (buď monoklonální protilátka nebo tyrozinkináza) jiná než trastuzumab, včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících:

    • lapatinib (Tykerb)
    • Gefitinib (Iressa)
    • Erlotinib (Tarceva)
    • Cetuximab (Erbitux)
    • Panitumumab (Vectibix)

  • V současné době podstupujete léčbu jakýmikoli látkami, které jsou kontraindikovány studijními terapiemi:

    • IMC-A12 – žádný dosud nebyl identifikován
    • Lapatinib – inhibitory a induktory CYP3A4, včetně grapefruitu a grapefruitové šťávy
    • Kapecitabin - warfarin (Coumadin), cimetidin (Tagamet), alopurinol (Lopurin), sorivudin (Usevir) nebo brivudin (Brivex), ketokonazol (Nizoral), itrakonazol (Sporanox), ritonavir (Norvir), amprenavir (Agenerase) nebo indinavir )

  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Špatně kontrolovaný diabetes
    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné posouzení bezpečnosti předepsaných režimů
  • V současné době se léčí v jiné klinické studii, ve které se provádějí zkušební postupy nebo se podávají zkušební terapie
  • Imunokompromitovaní pacienti (jiní než pacienti související s užíváním kortikosteroidů) včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s onemocněním definujícím syndrom získané imunodeficience (AIDS); HIV pozitivní pacienti s počtem klastrů diferenciace (CD) 4 v rámci ústavního normálního rozmezí a bez anamnézy onemocnění definujícího AIDS; nicméně některé antivirové/antiretrovirové léky, které mají interakce s CYP3A4, jsou v této studii zakázány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (lapatinib ditosylát, kapecitabin)
Pacienti dostávají kapecitabin PO BID ve dnech 1-14 a lapatinib ditosylát PO QD ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lék: Lapatinib ditosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Tykerb
Experimentální: Rameno B (cixutumumab, lapatinib ditosylát, kapecitabin)
Pacienti dostávají kapecitabin a lapatinib ditosylát jako v rameni A. Pacienti také dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Biologický: Cixutumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
Lék: Lapatinib ditosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Tykerb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do nejčasnějšího data dokumentace progrese onemocnění, až 5 let
Analýza primárního koncového bodu, PFS, bude provedena pomocí Coxovy regrese s léčebnou skupinou jako jedinou kovariátou.
Od randomizace do nejčasnějšího data dokumentace progrese onemocnění, až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 5 let
Střední doba přežití (měsíce)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 5 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od data randomizace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, nežádoucích účinků nebo odmítnutí, až 5 let
Distribuce odhadnutá metodou Kaplan-Meier (1958) pro každé léčebné rameno.
Od data randomizace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, nežádoucích účinků nebo odmítnutí, až 5 let
Potvrzená odpověď nádoru, definovaná jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) označená jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních v intervalu alespoň 6 týdnů, hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Distribuce odhadnutá metodou Kaplan-Meier (1958) pro každé léčebné rameno.
Až 5 let
Profil nežádoucích účinků kapecitabinu a lapatinibu s a bez IMC-A12 (pomocí NCI CTCAE v3.0)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby

Všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu, budou považováni za hodnotitelné pro hodnocení míry(í) nežádoucích účinků podle CTCAE v3.0 v každém léčebném rameni. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky četností. Kromě toho bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě.

4/19 (21,05 %) 14/45 (31,11 %)
Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Southwest Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tufia C Haddad, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00665 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PN0733_A15PAMDREVW01
  • NCCTG N0733
  • CDR0000596070
  • NCCTG-N0733
  • N0733 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit