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Wingspan Stenting for Symptomatic Severe Stenosis of Intracranial Atherosclerosis Registry in China (WingspanSSIR)

2008년 5월 27일 업데이트: Ministry of Health, China
This is a prospective, multi-center, non-randomized trial to study one-year outcomes of the Wingspan system for the treatment of Chinese patients with symptomatic atherosclerotic severe intracranial stenosis.

연구 개요

상세 설명

The study will enroll 200 Chinese patients with atherosclerotic intracranial stenosis of 70% to 99% that causes a recent ischemic neurologic event.

The Winspan stenting following undersized Gateway balloon angioplasty will be performed at experienced centers (at least 10 cases' experiences of using the Wingspan system to treat the patients with intracranial stenosis for each center).

The primary endpoint of the study, independently evaluated by neurologists, is any stroke or death within 30 days, plus ischemic stroke in the stented artery territory between 31 day and 1 year.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijiang Tiantan Hospital, The Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Chinese population with symptomatic severe stenosis of intracranial atherosclerosis

설명

Inclusion Criteria:

  • An angiographically verified ≥ 70% stenosis of a major intracranial artery that causes TIA or minor stroke (NIH Stroke Scale score <9) within 90 days;
  • the lesion length <15 mm and normal arterial diameter adjacent to it between 2.0 mm and 4.5 mm;
  • patients having at least one atherosclerotic risk factor (arterial hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyperhomocysteinemia and cigarette smoking).

Exclusion Criteria:

  • Non-atherosclerotic stenosis;
  • intracranial hemorrhage in the territory of the stenotic artery within 6 weeks; potential source of cardiac embolism;
  • concurrent intracranial tumor, aneurysm and cerebral arteriovenous malformation;
  • tandem >50% stenosis of extracranial carotid or vertebral artery; known contraindication to heparin, aspirin, clopidogrel, anesthesia and contrast media; hemoglobin <10 g/dl, platelet count <100,000;
  • international normalized ratio >1.5 (irreversible) and uncorrectable bleeding diathesis; and life expectancy <1 years because of other medical conditions.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Any stroke or death within 30 days, plus ischemic stroke in the stented artery territory between 31 day and 1 year
기간: One year
One year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Ischemic stroke in the non-stented artery territory, hemorrhagic stroke and death from other vascular causes beyond 30 days, and emergent cerebral revascularization (ECER)and other major hemorrhages at any time within 1 year, and restenosis.
기간: One year
One year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wei-Jian Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital, The Capital Medical University, Beijing, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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