Wingspan Stenting for Symptomatic Severe Stenosis of Intracranial Atherosclerosis Registry in China (WingspanSSIR)
tiistai 27. toukokuuta 2008 päivittänyt: Ministry of Health, China
This is a prospective, multi-center, non-randomized trial to study one-year outcomes of the Wingspan system for the treatment of Chinese patients with symptomatic atherosclerotic severe intracranial stenosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will enroll 200 Chinese patients with atherosclerotic intracranial stenosis of 70% to 99% that causes a recent ischemic neurologic event.
The Winspan stenting following undersized Gateway balloon angioplasty will be performed at experienced centers (at least 10 cases' experiences of using the Wingspan system to treat the patients with intracranial stenosis for each center).
The primary endpoint of the study, independently evaluated by neurologists, is any stroke or death within 30 days, plus ischemic stroke in the stented artery territory between 31 day and 1 year.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei-Jian Jiang, MD
- Puhelinnumero: 86-10-6706-1935
- Sähköposti: cjr.jiangweijian@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijiang Tiantan Hospital, The Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Chinese population with symptomatic severe stenosis of intracranial atherosclerosis
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- An angiographically verified ≥ 70% stenosis of a major intracranial artery that causes TIA or minor stroke (NIH Stroke Scale score <9) within 90 days;
- the lesion length <15 mm and normal arterial diameter adjacent to it between 2.0 mm and 4.5 mm;
- patients having at least one atherosclerotic risk factor (arterial hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyperhomocysteinemia and cigarette smoking).
Exclusion Criteria:
- Non-atherosclerotic stenosis;
- intracranial hemorrhage in the territory of the stenotic artery within 6 weeks; potential source of cardiac embolism;
- concurrent intracranial tumor, aneurysm and cerebral arteriovenous malformation;
- tandem >50% stenosis of extracranial carotid or vertebral artery; known contraindication to heparin, aspirin, clopidogrel, anesthesia and contrast media; hemoglobin <10 g/dl, platelet count <100,000;
- international normalized ratio >1.5 (irreversible) and uncorrectable bleeding diathesis; and life expectancy <1 years because of other medical conditions.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Any stroke or death within 30 days, plus ischemic stroke in the stented artery territory between 31 day and 1 year
Aikaikkuna: One year
|
One year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ischemic stroke in the non-stented artery territory, hemorrhagic stroke and death from other vascular causes beyond 30 days, and emergent cerebral revascularization (ECER)and other major hemorrhages at any time within 1 year, and restenosis.
Aikaikkuna: One year
|
One year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-Jian Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital, The Capital Medical University, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1122837
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .