Wingspan Stenting for Symptomatic Severe Stenosis of Intracranial Atherosclerosis Registry in China (WingspanSSIR)
27 maggio 2008 aggiornato da: Ministry of Health, China
This is a prospective, multi-center, non-randomized trial to study one-year outcomes of the Wingspan system for the treatment of Chinese patients with symptomatic atherosclerotic severe intracranial stenosis.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will enroll 200 Chinese patients with atherosclerotic intracranial stenosis of 70% to 99% that causes a recent ischemic neurologic event.
The Winspan stenting following undersized Gateway balloon angioplasty will be performed at experienced centers (at least 10 cases' experiences of using the Wingspan system to treat the patients with intracranial stenosis for each center).
The primary endpoint of the study, independently evaluated by neurologists, is any stroke or death within 30 days, plus ischemic stroke in the stented artery territory between 31 day and 1 year.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei-Jian Jiang, MD
- Numero di telefono: 86-10-6706-1935
- Email: cjr.jiangweijian@vip.163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijiang Tiantan Hospital, The Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Chinese population with symptomatic severe stenosis of intracranial atherosclerosis
Descrizione
Inclusion Criteria:
- An angiographically verified ≥ 70% stenosis of a major intracranial artery that causes TIA or minor stroke (NIH Stroke Scale score <9) within 90 days;
- the lesion length <15 mm and normal arterial diameter adjacent to it between 2.0 mm and 4.5 mm;
- patients having at least one atherosclerotic risk factor (arterial hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyperhomocysteinemia and cigarette smoking).
Exclusion Criteria:
- Non-atherosclerotic stenosis;
- intracranial hemorrhage in the territory of the stenotic artery within 6 weeks; potential source of cardiac embolism;
- concurrent intracranial tumor, aneurysm and cerebral arteriovenous malformation;
- tandem >50% stenosis of extracranial carotid or vertebral artery; known contraindication to heparin, aspirin, clopidogrel, anesthesia and contrast media; hemoglobin <10 g/dl, platelet count <100,000;
- international normalized ratio >1.5 (irreversible) and uncorrectable bleeding diathesis; and life expectancy <1 years because of other medical conditions.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Any stroke or death within 30 days, plus ischemic stroke in the stented artery territory between 31 day and 1 year
Lasso di tempo: One year
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One year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ischemic stroke in the non-stented artery territory, hemorrhagic stroke and death from other vascular causes beyond 30 days, and emergent cerebral revascularization (ECER)and other major hemorrhages at any time within 1 year, and restenosis.
Lasso di tempo: One year
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One year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Jian Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital, The Capital Medical University, Beijing, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1122837
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