Wingspan Stenting for Symptomatic Severe Stenosis of Intracranial Atherosclerosis Registry in China (WingspanSSIR)
27. mai 2008 oppdatert av: Ministry of Health, China
This is a prospective, multi-center, non-randomized trial to study one-year outcomes of the Wingspan system for the treatment of Chinese patients with symptomatic atherosclerotic severe intracranial stenosis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study will enroll 200 Chinese patients with atherosclerotic intracranial stenosis of 70% to 99% that causes a recent ischemic neurologic event.
The Winspan stenting following undersized Gateway balloon angioplasty will be performed at experienced centers (at least 10 cases' experiences of using the Wingspan system to treat the patients with intracranial stenosis for each center).
The primary endpoint of the study, independently evaluated by neurologists, is any stroke or death within 30 days, plus ischemic stroke in the stented artery territory between 31 day and 1 year.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei-Jian Jiang, MD
- Telefonnummer: 86-10-6706-1935
- E-post: cjr.jiangweijian@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijiang Tiantan Hospital, The Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Chinese population with symptomatic severe stenosis of intracranial atherosclerosis
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- An angiographically verified ≥ 70% stenosis of a major intracranial artery that causes TIA or minor stroke (NIH Stroke Scale score <9) within 90 days;
- the lesion length <15 mm and normal arterial diameter adjacent to it between 2.0 mm and 4.5 mm;
- patients having at least one atherosclerotic risk factor (arterial hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyperhomocysteinemia and cigarette smoking).
Exclusion Criteria:
- Non-atherosclerotic stenosis;
- intracranial hemorrhage in the territory of the stenotic artery within 6 weeks; potential source of cardiac embolism;
- concurrent intracranial tumor, aneurysm and cerebral arteriovenous malformation;
- tandem >50% stenosis of extracranial carotid or vertebral artery; known contraindication to heparin, aspirin, clopidogrel, anesthesia and contrast media; hemoglobin <10 g/dl, platelet count <100,000;
- international normalized ratio >1.5 (irreversible) and uncorrectable bleeding diathesis; and life expectancy <1 years because of other medical conditions.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Any stroke or death within 30 days, plus ischemic stroke in the stented artery territory between 31 day and 1 year
Tidsramme: One year
|
One year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ischemic stroke in the non-stented artery territory, hemorrhagic stroke and death from other vascular causes beyond 30 days, and emergent cerebral revascularization (ECER)and other major hemorrhages at any time within 1 year, and restenosis.
Tidsramme: One year
|
One year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Jian Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital, The Capital Medical University, Beijing, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1122837
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .