Wingspan Stenting for Symptomatic Severe Stenosis of Intracranial Atherosclerosis Registry in China (WingspanSSIR)
27. maj 2008 opdateret af: Ministry of Health, China
This is a prospective, multi-center, non-randomized trial to study one-year outcomes of the Wingspan system for the treatment of Chinese patients with symptomatic atherosclerotic severe intracranial stenosis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The study will enroll 200 Chinese patients with atherosclerotic intracranial stenosis of 70% to 99% that causes a recent ischemic neurologic event.
The Winspan stenting following undersized Gateway balloon angioplasty will be performed at experienced centers (at least 10 cases' experiences of using the Wingspan system to treat the patients with intracranial stenosis for each center).
The primary endpoint of the study, independently evaluated by neurologists, is any stroke or death within 30 days, plus ischemic stroke in the stented artery territory between 31 day and 1 year.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei-Jian Jiang, MD
- Telefonnummer: 86-10-6706-1935
- E-mail: cjr.jiangweijian@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijiang Tiantan Hospital, The Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Chinese population with symptomatic severe stenosis of intracranial atherosclerosis
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- An angiographically verified ≥ 70% stenosis of a major intracranial artery that causes TIA or minor stroke (NIH Stroke Scale score <9) within 90 days;
- the lesion length <15 mm and normal arterial diameter adjacent to it between 2.0 mm and 4.5 mm;
- patients having at least one atherosclerotic risk factor (arterial hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyperhomocysteinemia and cigarette smoking).
Exclusion Criteria:
- Non-atherosclerotic stenosis;
- intracranial hemorrhage in the territory of the stenotic artery within 6 weeks; potential source of cardiac embolism;
- concurrent intracranial tumor, aneurysm and cerebral arteriovenous malformation;
- tandem >50% stenosis of extracranial carotid or vertebral artery; known contraindication to heparin, aspirin, clopidogrel, anesthesia and contrast media; hemoglobin <10 g/dl, platelet count <100,000;
- international normalized ratio >1.5 (irreversible) and uncorrectable bleeding diathesis; and life expectancy <1 years because of other medical conditions.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Any stroke or death within 30 days, plus ischemic stroke in the stented artery territory between 31 day and 1 year
Tidsramme: One year
|
One year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ischemic stroke in the non-stented artery territory, hemorrhagic stroke and death from other vascular causes beyond 30 days, and emergent cerebral revascularization (ECER)and other major hemorrhages at any time within 1 year, and restenosis.
Tidsramme: One year
|
One year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Jian Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital, The Capital Medical University, Beijing, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2008
Først opslået (Skøn)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1122837
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .