Simultaneous Islet-Kidney Transplantation in Patients of Type 1 Diabetes With End-stage Renal Disease
2011년 9월 15일 업데이트: Fuzhou General Hospital
The aim of this study was to evaluate the efficiency and safety of simultaneous islet-kidney transplantation in patients of type 1 diabetes with end-stage renal disease using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen with alemtuzumab induction.
Islet transplantation can result in insulin independence with excellent metabolic control when glucocorticoid-free immunosuppression is combined with the infusion of an adequate islet mass.
Alemtuzumab (Campath-1H ®) is a 150-kDa humanized IgG1 monoclonal antibody that targets the CD52 antigen.
Prolonged lymphocyte depletion can be expected following alemtuzumab treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female patients age 18 to 60 years of age.
- Ability to provide written informed consent.
- Clinical history compatible with type 1 diabetes (T1DM) as defined by the WHO guidelines(1999) on the Diagnosis and classification of Diabetes Mellitus.
- manifest signs and symptoms that are severe enough to be incapacitating.
- Basal C-peptide<0.5ng/mL
- patients with poor diabetes control (HbA1c >7% but <12%)
- progressive diabetic complications.
- end-stage renal disease(serum creatinine>450μmol/l)
Exclusion Criteria:
- age <18 years or >60 years
- diabetic history <5 years
- BMI>27
- body weight >80kg
- exogenous insulin requirement >1 unit/kg/day
- severe anemia (male <8g/dl, female <7g/dl)
- low white blood cell count (<3000/dl)
- liver dysfunction
- Symptomatic peptic ulcer disease
- Any malignancy
- Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB
- panel reactive antibody >20%
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Exogenous insulin requirement
기간: 5
|
5
|
|
kidney function
기간: 5
|
5
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c
기간: 5
|
5
|
|
Glucose and C-peptide levels
기간: 5
|
5
|
|
Portal vein Ultrasound
기간: 1
|
1
|
|
liver function
기간: 5
|
5
|
|
Complete Blood Count
기간: 5
|
5
|
|
autoantibodies
기간: 5
|
5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
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