- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00692562
Simultaneous Islet-Kidney Transplantation in Patients of Type 1 Diabetes With End-stage Renal Disease
15 września 2011 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital
The aim of this study was to evaluate the efficiency and safety of simultaneous islet-kidney transplantation in patients of type 1 diabetes with end-stage renal disease using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen with alemtuzumab induction.
Islet transplantation can result in insulin independence with excellent metabolic control when glucocorticoid-free immunosuppression is combined with the infusion of an adequate islet mass.
Alemtuzumab (Campath-1H ®) is a 150-kDa humanized IgG1 monoclonal antibody that targets the CD52 antigen.
Prolonged lymphocyte depletion can be expected following alemtuzumab treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients age 18 to 60 years of age.
- Ability to provide written informed consent.
- Clinical history compatible with type 1 diabetes (T1DM) as defined by the WHO guidelines(1999) on the Diagnosis and classification of Diabetes Mellitus.
- manifest signs and symptoms that are severe enough to be incapacitating.
- Basal C-peptide<0.5ng/mL
- patients with poor diabetes control (HbA1c >7% but <12%)
- progressive diabetic complications.
- end-stage renal disease(serum creatinine>450μmol/l)
Exclusion Criteria:
- age <18 years or >60 years
- diabetic history <5 years
- BMI>27
- body weight >80kg
- exogenous insulin requirement >1 unit/kg/day
- severe anemia (male <8g/dl, female <7g/dl)
- low white blood cell count (<3000/dl)
- liver dysfunction
- Symptomatic peptic ulcer disease
- Any malignancy
- Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB
- panel reactive antibody >20%
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Exogenous insulin requirement
Ramy czasowe: 5
|
5
|
kidney function
Ramy czasowe: 5
|
5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hemoglobin A1c
Ramy czasowe: 5
|
5
|
Glucose and C-peptide levels
Ramy czasowe: 5
|
5
|
Portal vein Ultrasound
Ramy czasowe: 1
|
1
|
liver function
Ramy czasowe: 5
|
5
|
Complete Blood Count
Ramy czasowe: 5
|
5
|
autoantibodies
Ramy czasowe: 5
|
5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIK2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo