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Simultaneous Islet-Kidney Transplantation in Patients of Type 1 Diabetes With End-stage Renal Disease

2011年9月15日 更新者:Fuzhou General Hospital
The aim of this study was to evaluate the efficiency and safety of simultaneous islet-kidney transplantation in patients of type 1 diabetes with end-stage renal disease using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen with alemtuzumab induction. Islet transplantation can result in insulin independence with excellent metabolic control when glucocorticoid-free immunosuppression is combined with the infusion of an adequate islet mass. Alemtuzumab (Campath-1H ®) is a 150-kDa humanized IgG1 monoclonal antibody that targets the CD52 antigen. Prolonged lymphocyte depletion can be expected following alemtuzumab treatment.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Fuzhou General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients age 18 to 60 years of age.
  • Ability to provide written informed consent.
  • Clinical history compatible with type 1 diabetes (T1DM) as defined by the WHO guidelines(1999) on the Diagnosis and classification of Diabetes Mellitus.
  • manifest signs and symptoms that are severe enough to be incapacitating.
  • Basal C-peptide<0.5ng/mL
  • patients with poor diabetes control (HbA1c >7% but <12%)
  • progressive diabetic complications.
  • end-stage renal disease(serum creatinine>450μmol/l)

Exclusion Criteria:

  • age <18 years or >60 years
  • diabetic history <5 years
  • BMI>27
  • body weight >80kg
  • exogenous insulin requirement >1 unit/kg/day
  • severe anemia (male <8g/dl, female <7g/dl)
  • low white blood cell count (<3000/dl)
  • liver dysfunction
  • Symptomatic peptic ulcer disease
  • Any malignancy
  • Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB
  • panel reactive antibody >20%
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Exogenous insulin requirement
大体时间:5
5
kidney function
大体时间:5
5

次要结果测量

结果测量
大体时间
Hemoglobin A1c
大体时间:5
5
Glucose and C-peptide levels
大体时间:5
5
Portal vein Ultrasound
大体时间:1
1
liver function
大体时间:5
5
Complete Blood Count
大体时间:5
5
autoantibodies
大体时间:5
5

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianming Tan, professor、Fuzhou General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月5日

首次发布 (估计)

2008年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月15日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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