Simultaneous Islet-Kidney Transplantation in Patients of Type 1 Diabetes With End-stage Renal Disease
15. September 2011 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital
The aim of this study was to evaluate the efficiency and safety of simultaneous islet-kidney transplantation in patients of type 1 diabetes with end-stage renal disease using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen with alemtuzumab induction.
Islet transplantation can result in insulin independence with excellent metabolic control when glucocorticoid-free immunosuppression is combined with the infusion of an adequate islet mass.
Alemtuzumab (Campath-1H ®) is a 150-kDa humanized IgG1 monoclonal antibody that targets the CD52 antigen.
Prolonged lymphocyte depletion can be expected following alemtuzumab treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female patients age 18 to 60 years of age.
- Ability to provide written informed consent.
- Clinical history compatible with type 1 diabetes (T1DM) as defined by the WHO guidelines(1999) on the Diagnosis and classification of Diabetes Mellitus.
- manifest signs and symptoms that are severe enough to be incapacitating.
- Basal C-peptide<0.5ng/mL
- patients with poor diabetes control (HbA1c >7% but <12%)
- progressive diabetic complications.
- end-stage renal disease(serum creatinine>450μmol/l)
Exclusion Criteria:
- age <18 years or >60 years
- diabetic history <5 years
- BMI>27
- body weight >80kg
- exogenous insulin requirement >1 unit/kg/day
- severe anemia (male <8g/dl, female <7g/dl)
- low white blood cell count (<3000/dl)
- liver dysfunction
- Symptomatic peptic ulcer disease
- Any malignancy
- Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB
- panel reactive antibody >20%
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Exogenous insulin requirement
Zeitfenster: 5
|
5
|
|
kidney function
Zeitfenster: 5
|
5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Zeitfenster: 5
|
5
|
|
Glucose and C-peptide levels
Zeitfenster: 5
|
5
|
|
Portal vein Ultrasound
Zeitfenster: 1
|
1
|
|
liver function
Zeitfenster: 5
|
5
|
|
Complete Blood Count
Zeitfenster: 5
|
5
|
|
autoantibodies
Zeitfenster: 5
|
5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Diabetes Mellitus
- Nierenerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SIK2005
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