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Formulation and Food Effect Study of AZD1386 in Healthy Volunteers

2010년 12월 8일 업데이트: AstraZeneca

A Phase I, Single-Centre, Randomised, Open-Label, Five-Way Cross-Over Formulation- and Food-Effect Study in Healthy Volunteers to Assess the Pharmacokinetics of AZD1386 After Single Doses of Two Oral Solid Formulations and an Oral Solution

To investigate the pharmacokinetics of two oral solid formulations of AZD1386 in relation to the AZD1386 oral solution.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Females must be non-fertile (Amenorrhea and no pregnancy in the last 12 months prior to enrolment or documentation of being irreversible surgically sterile).
  • Healthy male volunteers with BMI between 18 and 30 kg/m2
  • Clinical normal physical findings, including blood pressure, pulse rate above 45 bpm, ECG, and laboratory assessments.
  • Normal QTc interval on baseline ECG, between 360-450 msec, according to the Fridericia formula.

Exclusion Criteria:

  • History of severe allergy/hypersensitivity or symptoms/signs of ongoing allergy/hypersensitivity as judged by the Investigator.
  • Requirement of concomitant medication during the study, excluding hormone replacement therapy (HRT) or use of drugs with enzyme inducing properties with 3 weeks of first dose
  • Smoking more than 7 cigarettes per week or consumption of more than 3 portion of snuff or equivalent per day within 30 days before first administration of study drug
  • A family history of short QT syndrome (SQTS) or sudden cardiac death (SCD) amongst first degree relatives and who have a QT/QTc <360 ms

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
fasting state
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
실험적: 2
fasting state
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
실험적: 3
non-fasting state
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
실험적: 4
fasting state
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
실험적: 5
non-fasting state
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PK variables
기간: Frequent sampling occasions during study days
Frequent sampling occasions during study days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전 변수(부작용, 혈압, 맥박, 안전 실험실)
기간: 치료기간 내내
치료기간 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Klaus Francke, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D5090C00007
  • EudraCT 2008-002150-37

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AZD1386에 대한 임상 시험

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