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Formulation and Food Effect Study of AZD1386 in Healthy Volunteers

8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

A Phase I, Single-Centre, Randomised, Open-Label, Five-Way Cross-Over Formulation- and Food-Effect Study in Healthy Volunteers to Assess the Pharmacokinetics of AZD1386 After Single Doses of Two Oral Solid Formulations and an Oral Solution

To investigate the pharmacokinetics of two oral solid formulations of AZD1386 in relation to the AZD1386 oral solution.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Females must be non-fertile (Amenorrhea and no pregnancy in the last 12 months prior to enrolment or documentation of being irreversible surgically sterile).
  • Healthy male volunteers with BMI between 18 and 30 kg/m2
  • Clinical normal physical findings, including blood pressure, pulse rate above 45 bpm, ECG, and laboratory assessments.
  • Normal QTc interval on baseline ECG, between 360-450 msec, according to the Fridericia formula.

Exclusion Criteria:

  • History of severe allergy/hypersensitivity or symptoms/signs of ongoing allergy/hypersensitivity as judged by the Investigator.
  • Requirement of concomitant medication during the study, excluding hormone replacement therapy (HRT) or use of drugs with enzyme inducing properties with 3 weeks of first dose
  • Smoking more than 7 cigarettes per week or consumption of more than 3 portion of snuff or equivalent per day within 30 days before first administration of study drug
  • A family history of short QT syndrome (SQTS) or sudden cardiac death (SCD) amongst first degree relatives and who have a QT/QTc <360 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
fasting state
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
Experimental: 2
fasting state
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
Experimental: 3
non-fasting state
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
Experimental: 4
fasting state
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
Experimental: 5
non-fasting state
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK variables
Periodo de tiempo: Frequent sampling occasions during study days
Frequent sampling occasions during study days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de seguridad (eventos adversos, presión arterial, pulso, laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento
Durante todo el período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Francke, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D5090C00007
  • EudraCT 2008-002150-37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD1386

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