Formulation and Food Effect Study of AZD1386 in Healthy Volunteers
8. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
A Phase I, Single-Centre, Randomised, Open-Label, Five-Way Cross-Over Formulation- and Food-Effect Study in Healthy Volunteers to Assess the Pharmacokinetics of AZD1386 After Single Doses of Two Oral Solid Formulations and an Oral Solution
To investigate the pharmacokinetics of two oral solid formulations of AZD1386 in relation to the AZD1386 oral solution.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Females must be non-fertile (Amenorrhea and no pregnancy in the last 12 months prior to enrolment or documentation of being irreversible surgically sterile).
- Healthy male volunteers with BMI between 18 and 30 kg/m2
- Clinical normal physical findings, including blood pressure, pulse rate above 45 bpm, ECG, and laboratory assessments.
- Normal QTc interval on baseline ECG, between 360-450 msec, according to the Fridericia formula.
Exclusion Criteria:
- History of severe allergy/hypersensitivity or symptoms/signs of ongoing allergy/hypersensitivity as judged by the Investigator.
- Requirement of concomitant medication during the study, excluding hormone replacement therapy (HRT) or use of drugs with enzyme inducing properties with 3 weeks of first dose
- Smoking more than 7 cigarettes per week or consumption of more than 3 portion of snuff or equivalent per day within 30 days before first administration of study drug
- A family history of short QT syndrome (SQTS) or sudden cardiac death (SCD) amongst first degree relatives and who have a QT/QTc <360 ms
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Eksperimentell: 2
fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Eksperimentell: 3
non-fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Eksperimentell: 4
fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Eksperimentell: 5
non-fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK variables
Tidsramme: Frequent sampling occasions during study days
|
Frequent sampling occasions during study days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, blodtrykk, puls, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden
|
Gjennom hele behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Francke, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D5090C00007
- EudraCT 2008-002150-37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .