Formulation and Food Effect Study of AZD1386 in Healthy Volunteers
8 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
A Phase I, Single-Centre, Randomised, Open-Label, Five-Way Cross-Over Formulation- and Food-Effect Study in Healthy Volunteers to Assess the Pharmacokinetics of AZD1386 After Single Doses of Two Oral Solid Formulations and an Oral Solution
To investigate the pharmacokinetics of two oral solid formulations of AZD1386 in relation to the AZD1386 oral solution.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Females must be non-fertile (Amenorrhea and no pregnancy in the last 12 months prior to enrolment or documentation of being irreversible surgically sterile).
- Healthy male volunteers with BMI between 18 and 30 kg/m2
- Clinical normal physical findings, including blood pressure, pulse rate above 45 bpm, ECG, and laboratory assessments.
- Normal QTc interval on baseline ECG, between 360-450 msec, according to the Fridericia formula.
Exclusion Criteria:
- History of severe allergy/hypersensitivity or symptoms/signs of ongoing allergy/hypersensitivity as judged by the Investigator.
- Requirement of concomitant medication during the study, excluding hormone replacement therapy (HRT) or use of drugs with enzyme inducing properties with 3 weeks of first dose
- Smoking more than 7 cigarettes per week or consumption of more than 3 portion of snuff or equivalent per day within 30 days before first administration of study drug
- A family history of short QT syndrome (SQTS) or sudden cardiac death (SCD) amongst first degree relatives and who have a QT/QTc <360 ms
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Experimentell: 2
fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Experimentell: 3
non-fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Experimentell: 4
fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Experimentell: 5
non-fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK variables
Tidsram: Frequent sampling occasions during study days
|
Frequent sampling occasions during study days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler (biverkningar, blodtryck, puls, säkerhetslabb)
Tidsram: Under hela behandlingsperioden
|
Under hela behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Francke, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D5090C00007
- EudraCT 2008-002150-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AZD1386
-
AstraZenecaAvslutadSmärtaBulgarien, Polen, Ungern, Finland, Kanada, Slovakien, Japan
-
AstraZenecaAvslutadSmärta | Esofageal känslighetSverige, Danmark
-
AstraZenecaAvslutadCapsaicin framkallade smärta | Värmekänslighet
-
AstraZenecaAvslutadSmärtaFörenta staterna