Formulation and Food Effect Study of AZD1386 in Healthy Volunteers
8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Single-Centre, Randomised, Open-Label, Five-Way Cross-Over Formulation- and Food-Effect Study in Healthy Volunteers to Assess the Pharmacokinetics of AZD1386 After Single Doses of Two Oral Solid Formulations and an Oral Solution
To investigate the pharmacokinetics of two oral solid formulations of AZD1386 in relation to the AZD1386 oral solution.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Females must be non-fertile (Amenorrhea and no pregnancy in the last 12 months prior to enrolment or documentation of being irreversible surgically sterile).
- Healthy male volunteers with BMI between 18 and 30 kg/m2
- Clinical normal physical findings, including blood pressure, pulse rate above 45 bpm, ECG, and laboratory assessments.
- Normal QTc interval on baseline ECG, between 360-450 msec, according to the Fridericia formula.
Exclusion Criteria:
- History of severe allergy/hypersensitivity or symptoms/signs of ongoing allergy/hypersensitivity as judged by the Investigator.
- Requirement of concomitant medication during the study, excluding hormone replacement therapy (HRT) or use of drugs with enzyme inducing properties with 3 weeks of first dose
- Smoking more than 7 cigarettes per week or consumption of more than 3 portion of snuff or equivalent per day within 30 days before first administration of study drug
- A family history of short QT syndrome (SQTS) or sudden cardiac death (SCD) amongst first degree relatives and who have a QT/QTc <360 ms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Experimental: 2
fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Experimental: 3
non-fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Experimental: 4
fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
|
Experimental: 5
non-fasting state
|
One single oral dose of 90mg (36mL of AZD1386 2.5mg/mL oral solution).
One single oral dose of 90mg (3 x 30mg AZD1386 capsules)
One single oral dose of 90mg (6 x 15mg AZD1386 tablets)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PK variables
Prazo: Frequent sampling occasions during study days
|
Frequent sampling occasions during study days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis de segurança (eventos adversos, pressão arterial, pulso, laboratório de segurança)
Prazo: Durante todo o período de tratamento
|
Durante todo o período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Francke, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D5090C00007
- EudraCT 2008-002150-37
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .