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Clinical Application of Autologous Three-Cellular Cultured Skin Substitutes (CSS)

2008년 9월 5일 업데이트: University of Roma La Sapienza

Clinical Application of Autologous Three-Cellular Cultured Skin Substitutes (CSS) Based on Esterified Hyaluronic Acid Scaffold: Our Experience

The aim of this work was to present the investigators experience in the use of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid. This method represents a surgical alternative in the treatment of a variety of pathologies, including burns, ulcers and giant nevi.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Background and Objective:

Permanent wound closure remains a limiting factor in the closure of extensive, full-thickness loss of substance. The aim of this work was to present our experience in the use of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid. This method represents a surgical alternative in the treatment of a variety of pathologies, including burns, ulcers and giant nevi.

Methods:

CSS were obtained from full-thickness skin biopsies collected after enrollment of 11 patients in a study protocol approved by the local Institutional Review Boards of the "La Sapienza" University of Rome. CSS consisted of a structure characterized by the presence of a pluristratified epithelial cell surface with melanocytes (relation 1/20) and a basement of fibroblasts kept together by an esterified hyaluronic acid scaffold that can be surgically manipulated, and is gradually reabsorbed after implantation and substituted by the host connectival stroma.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Dipartimento Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica e Ricostruttiva universita' "La Sapienza" Roma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • of extensive full-thickness loss of substance

Exclusion Criteria:

  • location: face
  • all contra indications for surgery
  • coagulation disorders
  • infection
  • allergic reactions
  • collagenopathies
  • malignant cancer and chemotherapy
  • immunodeficiencies
  • diabetes

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: B
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11p80® scaffold (the one with the lowest degree of esterification)
절차: CSS grafting
grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance
다른: A
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11® scaffold (the one with the highest degree of esterification).
절차: CSS grafting
grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance
다른: A-B
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11® scaffold and sheets based on the HYAFF11p80 ® scaffold
절차: CSS grafting
grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CSS graft take compare to the take of autografts confirmed by histological and macroscopic appearance
기간: 3 years maximum
3 years maximum

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Final aesthetic outcome determined by the take of melanocytes
기간: 3 years maximum
3 years maximum

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 연구 의자: nicolo' scuderi, professor, universita "la Sapienza" Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2008년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 928/07

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