- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00718978
Clinical Application of Autologous Three-Cellular Cultured Skin Substitutes (CSS)
Clinical Application of Autologous Three-Cellular Cultured Skin Substitutes (CSS) Based on Esterified Hyaluronic Acid Scaffold: Our Experience
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Background and Objective:
Permanent wound closure remains a limiting factor in the closure of extensive, full-thickness loss of substance. The aim of this work was to present our experience in the use of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid. This method represents a surgical alternative in the treatment of a variety of pathologies, including burns, ulcers and giant nevi.
Methods:
CSS were obtained from full-thickness skin biopsies collected after enrollment of 11 patients in a study protocol approved by the local Institutional Review Boards of the "La Sapienza" University of Rome. CSS consisted of a structure characterized by the presence of a pluristratified epithelial cell surface with melanocytes (relation 1/20) and a basement of fibroblasts kept together by an esterified hyaluronic acid scaffold that can be surgically manipulated, and is gradually reabsorbed after implantation and substituted by the host connectival stroma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- Dipartimento Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica e Ricostruttiva universita' "La Sapienza" Roma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- of extensive full-thickness loss of substance
Exclusion Criteria:
- location: face
- all contra indications for surgery
- coagulation disorders
- infection
- allergic reactions
- collagenopathies
- malignant cancer and chemotherapy
- immunodeficiencies
- diabetes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: B
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11p80® scaffold (the one with the lowest degree of esterification)
|
grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance
|
Egyéb: A
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11® scaffold (the one with the highest degree of esterification).
|
grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance
|
Egyéb: A-B
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11® scaffold and sheets based on the HYAFF11p80 ® scaffold
|
grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CSS graft take compare to the take of autografts confirmed by histological and macroscopic appearance
Időkeret: 3 years maximum
|
3 years maximum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Final aesthetic outcome determined by the take of melanocytes
Időkeret: 3 years maximum
|
3 years maximum
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: nicolo' scuderi, professor, universita "la Sapienza" Roma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scuderi N, Onesti MG, Bistoni G, Ceccarelli S, Rotolo S, Angeloni A, Marchese C. The clinical application of autologous bioengineered skin based on a hyaluronic acid scaffold. Biomaterials. 2008 Apr;29(11):1620-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.12.024. Epub 2008 Jan 16.
- Scuderi N, Anniboletti T, Carlesimo B, Onesti MG. Clinical application of autologous three-cellular cultured skin substitutes based on esterified hyaluronic acid scaffold: our experience. In Vivo. 2009 Nov-Dec;23(6):991-1003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 928/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktív, nem toborzóSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CSS grafting
-
University of Roma La SapienzaToborzásPeyronie-kórOlaszország
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRigshospitalet, DenmarkMegszűnt
-
Cochlearnumerics data GmbHBefejezve
-
The Cleveland ClinicCVR Global, Inc.MegszűntCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Phillip J BendickIsmeretlenCarotis stenosisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóval
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezvePszihés szorongás | Eljegyzés, türelmes | Pszichoszociális ProblémaUkrajna
-
Elixir Medical CorporationBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg HospitalToborzásPosztoperatív szövődmények | Rák, kezeléssel kapcsolatosDánia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of VirginiaAktív, nem toborzóRákgondozókEgyesült Államok