Clinical Application of Autologous Three-Cellular Cultured Skin Substitutes (CSS)
5. September 2008 aktualisiert von: University of Roma La Sapienza
Clinical Application of Autologous Three-Cellular Cultured Skin Substitutes (CSS) Based on Esterified Hyaluronic Acid Scaffold: Our Experience
The aim of this work was to present the investigators experience in the use of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid.
This method represents a surgical alternative in the treatment of a variety of pathologies, including burns, ulcers and giant nevi.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Background and Objective:
Permanent wound closure remains a limiting factor in the closure of extensive, full-thickness loss of substance. The aim of this work was to present our experience in the use of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid. This method represents a surgical alternative in the treatment of a variety of pathologies, including burns, ulcers and giant nevi.
Methods:
CSS were obtained from full-thickness skin biopsies collected after enrollment of 11 patients in a study protocol approved by the local Institutional Review Boards of the "La Sapienza" University of Rome. CSS consisted of a structure characterized by the presence of a pluristratified epithelial cell surface with melanocytes (relation 1/20) and a basement of fibroblasts kept together by an esterified hyaluronic acid scaffold that can be surgically manipulated, and is gradually reabsorbed after implantation and substituted by the host connectival stroma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Dipartimento Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica e Ricostruttiva universita' "La Sapienza" Roma
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- of extensive full-thickness loss of substance
Exclusion Criteria:
- location: face
- all contra indications for surgery
- coagulation disorders
- infection
- allergic reactions
- collagenopathies
- malignant cancer and chemotherapy
- immunodeficiencies
- diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: B
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11p80® scaffold (the one with the lowest degree of esterification)
|
grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance
|
|
Sonstiges: A
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11® scaffold (the one with the highest degree of esterification).
|
grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance
|
|
Sonstiges: A-B
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11® scaffold and sheets based on the HYAFF11p80 ® scaffold
|
grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CSS graft take compare to the take of autografts confirmed by histological and macroscopic appearance
Zeitfenster: 3 years maximum
|
3 years maximum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Final aesthetic outcome determined by the take of melanocytes
Zeitfenster: 3 years maximum
|
3 years maximum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: nicolo' scuderi, professor, universita "la Sapienza" Roma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scuderi N, Onesti MG, Bistoni G, Ceccarelli S, Rotolo S, Angeloni A, Marchese C. The clinical application of autologous bioengineered skin based on a hyaluronic acid scaffold. Biomaterials. 2008 Apr;29(11):1620-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.12.024. Epub 2008 Jan 16.
- Scuderi N, Anniboletti T, Carlesimo B, Onesti MG. Clinical application of autologous three-cellular cultured skin substitutes based on esterified hyaluronic acid scaffold: our experience. In Vivo. 2009 Nov-Dec;23(6):991-1003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 928/07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .