Clinical Application of Autologous Three-Cellular Cultured Skin Substitutes (CSS)
5 de septiembre de 2008 actualizado por: University of Roma La Sapienza
Clinical Application of Autologous Three-Cellular Cultured Skin Substitutes (CSS) Based on Esterified Hyaluronic Acid Scaffold: Our Experience
The aim of this work was to present the investigators experience in the use of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid.
This method represents a surgical alternative in the treatment of a variety of pathologies, including burns, ulcers and giant nevi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background and Objective:
Permanent wound closure remains a limiting factor in the closure of extensive, full-thickness loss of substance. The aim of this work was to present our experience in the use of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid. This method represents a surgical alternative in the treatment of a variety of pathologies, including burns, ulcers and giant nevi.
Methods:
CSS were obtained from full-thickness skin biopsies collected after enrollment of 11 patients in a study protocol approved by the local Institutional Review Boards of the "La Sapienza" University of Rome. CSS consisted of a structure characterized by the presence of a pluristratified epithelial cell surface with melanocytes (relation 1/20) and a basement of fibroblasts kept together by an esterified hyaluronic acid scaffold that can be surgically manipulated, and is gradually reabsorbed after implantation and substituted by the host connectival stroma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00161
- Dipartimento Malattie Cutanee-Veneree e Chirurgia Plastica e Ricostruttiva universita' "La Sapienza" Roma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- of extensive full-thickness loss of substance
Exclusion Criteria:
- location: face
- all contra indications for surgery
- coagulation disorders
- infection
- allergic reactions
- collagenopathies
- malignant cancer and chemotherapy
- immunodeficiencies
- diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: B
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11p80® scaffold (the one with the lowest degree of esterification)
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grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance
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Otro: A
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11® scaffold (the one with the highest degree of esterification).
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grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance
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Otro: A-B
the investigators grafted sheets based on the HYAFF11® scaffold and sheets based on the HYAFF11p80 ® scaffold
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grafting of autologous three-cellular cultured skin substitutes (CSS) consisting of cultured keratinocytes, melanocytes and fibroblasts attached to a scaffold of hyaluronic acid (HYAFF11® and HYAFF11p80®) obtained from full-thickness skin biopsies to repair full-thickness loss of substance
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CSS graft take compare to the take of autografts confirmed by histological and macroscopic appearance
Periodo de tiempo: 3 years maximum
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3 years maximum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Final aesthetic outcome determined by the take of melanocytes
Periodo de tiempo: 3 years maximum
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3 years maximum
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: nicolo' scuderi, professor, universita "la Sapienza" Roma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scuderi N, Onesti MG, Bistoni G, Ceccarelli S, Rotolo S, Angeloni A, Marchese C. The clinical application of autologous bioengineered skin based on a hyaluronic acid scaffold. Biomaterials. 2008 Apr;29(11):1620-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.12.024. Epub 2008 Jan 16.
- Scuderi N, Anniboletti T, Carlesimo B, Onesti MG. Clinical application of autologous three-cellular cultured skin substitutes based on esterified hyaluronic acid scaffold: our experience. In Vivo. 2009 Nov-Dec;23(6):991-1003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 928/07
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