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Administration of BIIB028 to Subjects With Solid Tumors

2017년 1월 5일 업데이트: Biogen

A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation, Safety, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study of BIIB028 Administered to Subjects With Advanced Solid Tumors

Safety and Tolerability of BIIB028

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
  • Age greater than or equal to 18 years at the time of informed consent.
  • Subjects with histological or cytological confirmed solid tumors who have failed standard therapies or for which no standard therapy is available.
  • Anticipated survival of at least 3 months in the opinion of the Investigator.
  • ECOG performance status of less than or equal to 2.
  • Lab values consistent with adequate renal hepatic and bone marrow function.
  • Must utilize effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant (positive pregnancy test) or nursing women
  • Prior treatment with Hsp90 inhibitors at any time.
  • Prior antitumor therapies including prior experimental agents, approved antitumor small molecules and biologics, or radiotherapy with in 28 days or <3 half lives (whichever is longer). In addition,prior to enrollment, all asociated toxicities must have been resolved to eligibility levels.
  • Concurrent severe or uncontrolled other medical disease (i.e, diabetes, hypertension, coronary artery disease, congestive heart failure), which in the opinion of the Investigator and/ or the Sponsor could compromise assessment of safety.
  • Use of anticoagulants, except low dose warfarin.
  • History of seizure, previous significant head trauma (e.g., associated with loss of consciousness for more than 5 minutes), abrupt discontinuation of benzodiazepines, or use of potentially epileptogenic medication

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety and Tolerability of BIIB028
기간: As specified in Protocol
As specified in Protocol

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항종양 작용
기간: 프로토콜에 명시된 대로
프로토콜에 명시된 대로
PK and PD of BIIB028
기간: As specified in protocol
As specified in protocol

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 121ST101

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