- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00725933
Administration of BIIB028 to Subjects With Solid Tumors
5 janvier 2017 mis à jour par: Biogen
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation, Safety, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study of BIIB028 Administered to Subjects With Advanced Solid Tumors
Safety and Tolerability of BIIB028
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
- Age greater than or equal to 18 years at the time of informed consent.
- Subjects with histological or cytological confirmed solid tumors who have failed standard therapies or for which no standard therapy is available.
- Anticipated survival of at least 3 months in the opinion of the Investigator.
- ECOG performance status of less than or equal to 2.
- Lab values consistent with adequate renal hepatic and bone marrow function.
- Must utilize effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Pregnant (positive pregnancy test) or nursing women
- Prior treatment with Hsp90 inhibitors at any time.
- Prior antitumor therapies including prior experimental agents, approved antitumor small molecules and biologics, or radiotherapy with in 28 days or <3 half lives (whichever is longer). In addition,prior to enrollment, all asociated toxicities must have been resolved to eligibility levels.
- Concurrent severe or uncontrolled other medical disease (i.e, diabetes, hypertension, coronary artery disease, congestive heart failure), which in the opinion of the Investigator and/ or the Sponsor could compromise assessment of safety.
- Use of anticoagulants, except low dose warfarin.
- History of seizure, previous significant head trauma (e.g., associated with loss of consciousness for more than 5 minutes), abrupt discontinuation of benzodiazepines, or use of potentially epileptogenic medication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Safety and Tolerability of BIIB028
Délai: As specified in Protocol
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As specified in Protocol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité antitumorale
Délai: Comme spécifié dans le protocole
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Comme spécifié dans le protocole
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PK and PD of BIIB028
Délai: As specified in protocol
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As specified in protocol
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2008
Première publication (Estimation)
31 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121ST101
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